- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06949930
Optimización de la entrega de rutina del paquete esencial de salud y nutrición infantil a través de contactos de atención primaria de salud
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes: los países han logrado un progreso significativo en los últimos 20 años para mejorar la supervivencia infantil con menos de cinco tasas de mortalidad. A pesar de este progreso, muchos países aún experimentan desigualdades en la cobertura de varios servicios esenciales de salud y nutrición infantil, incluida la suplementación con vitamina A (VAS), monitoreo y promoción del crecimiento (GMP), inmunización y detección nutricional regular para la detección temprana de desnutrición. La optimización de la entrega de un paquete esencial de salud y nutrición infantil ("paquete esencial") puede abordar este problema.
Objetivo: El objetivo principal del estudio es evaluar el efecto de optimizar el sistema de salud para la entrega del paquete esencial (el "modelo de implementación"), en la cobertura de VAS y en la cobertura de la inmunización (medida por la vacunación para el sarampión). Además, el estudio también evaluará la viabilidad del modelo de implementación y los impulsores de los resultados de cobertura.
Métodos: La población objetivo será niños de 12 a 59 meses de edad y sus cuidadores en el condado de Kisii en la región de Kenia y Fatick en Senegal. El estudio utilizará un diseño híbrido de implementación de investigación de efectividad con dos brazos: 1) El sistema de salud se optimizará para entregar VAS a todos los niños de 12 a 59 meses de edad utilizando todos los puntos de contacto de atención de salud primaria (PHC) de rutina más el estándar de atención actual (intervención) y 2) estándar de atención actual (control). El estudio se realizará por un período de 18 meses. El modelo de optimización se implementará durante 12 meses. Las encuestas de línea de base y de línea final que recopilarán datos cuantitativos y cualitativos se realizarán para evaluar la cobertura de los servicios de salud y nutrición infantiles esenciales en ambos brazos de los participantes del estudio por ARM en las encuestas de línea de base y la línea final y para evaluar la viabilidad de la implementación. La fidelidad de implementación será evaluada mediante visitas mensuales por el equipo de investigación a los centros de salud.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Daniel Lopez de Romana, Ph.D.
- Número de teléfono: 613-782-6837
- Correo electrónico: dlopezderomana@nutritionintl.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Banda Ndiaye, B.S.
- Número de teléfono: +254780457298
- Correo electrónico: bndiaye@nutritionintl.org
Ubicaciones de estudio
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Nairobi, Kenia
- Reclutamiento
- Nutrition International- Kenya
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Contacto:
- Elijah Mbiti, Ph.D.
- Número de teléfono: +254709688000
- Correo electrónico: embiti@nutritionintl.org
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Contacto:
- Enock Matoke Makori
- Número de teléfono: +254709688000
- Correo electrónico: emakori@nutritionintl.org
-
Contacto:
- Elijah Mbiti, Ph.D.
-
Contacto:
- Daniel Lopez de Romana, Ph.D.
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Contacto:
- Banda Ndiaye, DrPh
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Contacto:
- Mandana Arabi, M.D., Ph.D.
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Contacto:
- Alison Greig
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Contacto:
- Caitlin Gomez, M.S.
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Contacto:
- Francis Ngure, Ph.D.
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Contacto:
- Taylor Morrison, M.S.
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Contacto:
- Geoffrey Kinyua
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Contacto:
- Richard Onkware
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Contacto:
- Samuel Onguso
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Dakar, Senegal
- Reclutamiento
- Nutrition International - Senegal
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Contacto:
- Mandana Arabi, M.D., Ph.D.
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Contacto:
- Alison Greig
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Contacto:
- Caitlin Gomez, M.S.
-
Contacto:
- Francis Ngure, Ph.D.
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Contacto:
- Taylor Morrison, M.S.
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Contacto:
- Banda Ndiaye
- Número de teléfono: +254780457298
- Correo electrónico: bndiaye@nutritionintl.org
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Contacto:
- Marcel Yanga
- Número de teléfono: +221338693002
- Correo electrónico: marcelyanga87@gmail.com
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Contacto:
- Banda Ndiaye
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Contacto:
- Daniel Lopez de Romana
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Contacto:
- Marcel Yanga
-
Contacto:
- Balla Moussa Diedhiou
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Contacto:
- Mamadou Diop
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Contacto:
- Papa Birane Mbodji
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Contacto:
- Assane Ndiaye
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Contacto:
- Mbacke Sylla
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cuidadores de niños de 12 a 59 meses de edad
- Proveedores de servicios de salud
Criterios de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención
El brazo de intervención recibe el paquete optimizado de servicios de nutrición y salud esencial para niños
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Paquete optimizado de servicios de nutrición y salud esencial para niños
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Otro: Control
El brazo de control recibe el paquete estándar actual de servicios de salud y nutrición.
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Paquete estándar de servicios esenciales para niños y nutrición
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niños que recibieron su VAS apropiado para su edad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a los 12 meses
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La proporción de niños de 12 a 59 meses de edad que recibieron su VAS apropiado para su edad
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a los 12 meses
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Niños inmunizados con vacuna contra el sarampión
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a los 12 meses
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Proporción de niños de 12 a 23 meses de edad que están inmunizados con una dosis de sarampión (MR1) en Kenia Proporción de niños 24-35 meses de edad que están inmunizadas con la segunda dosis de sarampión (MR2) en Senegal
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a los 12 meses
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Viabilidad de implementación del nuevo modelo percibido por los proveedores de servicios de salud, según lo evaluado por entrevistas con informantes clave y grupos focales
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a los 12 meses
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La viabilidad de la implementación del nuevo modelo según lo percibido por los proveedores de servicios de salud se evaluará a través de entrevistas y grupos focales clave para investigar: i. Barreras de implementación y facilitadores II. Practicidad de implementar el modelo de optimización dentro del contexto y la disponibilidad de recursos III. Interrupción del programa debido a la implementación del Modelo IV. Necesidad de infraestructura para implementar el Modelo v. Sostenibilidad del modelo optimizado. Toda la información cualitativa estará triangulada para evaluar la viabilidad de la implementación del nuevo modelo |
Desde la inscripción hasta el final de la intervención a los 12 meses
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Fidelidad de implementar el nuevo modelo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a los 12 meses
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La fidelidad de la implementación se evaluará midiendo: i. La proporción de instalaciones de salud que preparan y utilizan microplans integrados. II. La proporción de visitas de supervisión de apoyo realizada de manera integrada. iii. La proporción de puntos de entrega de servicios que brindan servicios de manera integrada La fidelidad se logrará si los tres parámetros obtienen al menos el 80%. |
Desde la inscripción hasta el final de la intervención a los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Covocina de VAS y VABILLA
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a los 12 meses
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La proporción de niños de 12 a 23 meses de edad que han recibido su VAS apropiado para su edad y sus vacunas apropiadas para la edad (medidas por el sarampión uno) en Kenia, la proporción de niños de 24 a 35 meses de edad que han recibido sus VA apropiados para la edad y sus vacunas apropiadas para la edad
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a los 12 meses
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Niños seleccionados para detectar desnutrición en los últimos 6 meses
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a los 12 meses
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La proporción de niños de 12 a 59 meses de edad que fueron evaluados por desnutrición en los últimos 6 meses
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a los 12 meses
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Niños que han recibido el servicio de monitoreo del crecimiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a los 12 meses
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La proporción de niños de 12 a 59 meses que han recibido el servicio de monitoreo del crecimiento
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a los 12 meses
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Niños que han recibido inmunizaciones apropiadas para la edad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a los 12 meses
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La proporción de niños de 12 a 59 meses que han recibido inmunizaciones apropiadas para la edad de acuerdo con el horario de EPI
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a los 12 meses
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Cuidadores que informan que reciben más de un servicio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a los 12 meses
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La proporción de cuidadores de niños de 12 a 59 meses de edad que informaron haber recibido más de uno de los siguientes servicios dentro del paquete esencial de salud infantil y nutrición durante la misma visita
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a los 12 meses
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Los cuidadores que indican están satisfechos con la forma en que se prestan los servicios
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a los 12 meses
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La proporción de cuidadores indica que están satisfechos con la forma en que se prestan los servicios de paquetes de salud y nutrición infantiles esenciales a sus hijos
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mandana Arabi, M.D., Ph.D., Nutrition International
- Investigador principal: Elijah Mbiti, Ph.D., Nutrition International
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Nutrition International
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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