- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06949930
Ottimizzazione della consegna di routine del pacchetto essenziale per la salute e la nutrizione dei bambini attraverso i contatti sanitari primari
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Contesto: i paesi hanno compiuto progressi significativi negli ultimi 20 anni nel miglioramento della sopravvivenza dei bambini con meno di cinque tassi di mortalità. Nonostante questo progresso, molti paesi sperimentano ancora disuguaglianze nella copertura di numerosi servizi essenziali per la salute e la nutrizione dei bambini, tra cui l'integrazione di vitamina A (VAS), il monitoraggio della crescita e la promozione (GMP), l'immunizzazione e lo screening nutrizionale regolare per la diagnosi precoce della malnutrizione. L'ottimizzazione della consegna di un pacchetto essenziale per la salute e la nutrizione dei bambini ("pacchetto essenziale") può affrontare questo problema.
Obiettivo: l'obiettivo primario dello studio è valutare l'effetto dell'ottimizzazione del sistema sanitario per la consegna del pacchetto essenziale (il "modello di implementazione"), sulla copertura di VAS e sulla copertura dell'immunizzazione (misurata dalla vaccinazione per il morbi). Inoltre, lo studio valuterà anche la fattibilità del modello di implementazione e i driver dei risultati della copertura.
Metodi: la popolazione target sarà dei bambini di età compresa tra 12 e 59 mesi e i loro caregiver nella contea di Kisii in Kenya e la regione di Fatick in Senegal. Lo studio utilizzerà una progettazione ibrida di implementazione di ricerca sull'efficacia con due bracci: 1) il sistema sanitario sarà ottimizzato per fornire VAS a tutti i bambini di età compresa tra 12 e 59 mesi utilizzando tutti i punti di contatto di routine di cure sanitarie primarie (PHC) più standard di cura corrente (intervento) e 2) corrente di assistenza attuale (controllo). Lo studio sarà condotto per un periodo di 18 mesi. Il modello di ottimizzazione sarà implementato per 12 mesi. Saranno condotti sondaggi di base e endline che raccoglieranno dati quantitativi e qualitativi per valutare la copertura dei servizi essenziali per la salute e la nutrizione dei bambini in entrambe le armi dei partecipanti allo studio per ARM sia in sondaggi di base e endline e per valutare la fattibilità dell'implementazione. La fedeltà dell'implementazione sarà valutata attraverso visite mensili dal team di ricerca alle strutture sanitarie.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Daniel Lopez de Romana, Ph.D.
- Numero di telefono: 613-782-6837
- Email: dlopezderomana@nutritionintl.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Banda Ndiaye, B.S.
- Numero di telefono: +254780457298
- Email: bndiaye@nutritionintl.org
Luoghi di studio
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Nairobi, Kenya
- Reclutamento
- Nutrition International- Kenya
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Contatto:
- Elijah Mbiti, Ph.D.
- Numero di telefono: +254709688000
- Email: embiti@nutritionintl.org
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Contatto:
- Enock Matoke Makori
- Numero di telefono: +254709688000
- Email: emakori@nutritionintl.org
-
Contatto:
- Elijah Mbiti, Ph.D.
-
Contatto:
- Daniel Lopez de Romana, Ph.D.
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Contatto:
- Banda Ndiaye, DrPh
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Contatto:
- Mandana Arabi, M.D., Ph.D.
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Contatto:
- Alison Greig
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Contatto:
- Caitlin Gomez, M.S.
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Contatto:
- Francis Ngure, Ph.D.
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Contatto:
- Taylor Morrison, M.S.
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Contatto:
- Geoffrey Kinyua
-
Contatto:
- Richard Onkware
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Contatto:
- Samuel Onguso
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Dakar, Senegal
- Reclutamento
- Nutrition International - Senegal
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Contatto:
- Mandana Arabi, M.D., Ph.D.
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Contatto:
- Alison Greig
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Contatto:
- Caitlin Gomez, M.S.
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Contatto:
- Francis Ngure, Ph.D.
-
Contatto:
- Taylor Morrison, M.S.
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Contatto:
- Banda Ndiaye
- Numero di telefono: +254780457298
- Email: bndiaye@nutritionintl.org
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Contatto:
- Marcel Yanga
- Numero di telefono: +221338693002
- Email: marcelyanga87@gmail.com
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Contatto:
- Banda Ndiaye
-
Contatto:
- Daniel Lopez de Romana
-
Contatto:
- Marcel Yanga
-
Contatto:
- Balla Moussa Diedhiou
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Contatto:
- Mamadou Diop
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Contatto:
- Papa Birane Mbodji
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Contatto:
- Assane Ndiaye
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Contatto:
- Mbacke Sylla
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Caregiver di bambini 12-59 mesi di età
- Fornitori di servizi sanitari
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
Il braccio di intervento riceve il pacchetto ottimizzato di servizi di salute e nutrizione essenziali per bambini
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Pacchetto ottimizzato di servizi di salute e nutrizione essenziali ottimizzati
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Altro: Controllare
Il braccio di controllo riceve l'attuale pacchetto standard di servizi sanitari e nutrizionali
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Pacchetto standard di servizi essenziali e nutrizionali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Bambini che hanno ricevuto il loro VAS appropriato all'età
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 12 mesi
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La percentuale di bambini di età compresa tra 12 e 59 mesi che hanno ricevuto il VAS appropriato all'età
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Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 12 mesi
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Bambini immunizzati con vaccino contro il morbillo
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 12 mesi
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Proporzione di bambini di 12-23 mesi di età che sono immunizzati con una dose di morbillo (MR1) in Kenya Proporzione di bambini 24-35 mesi di età che sono immunizzati con la seconda dose di morbillo (MR2)
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Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 12 mesi
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Fattibilità dell'implementazione del nuovo modello percepito dai fornitori di servizi sanitari, come valutato dalle principali interviste informative e focus group
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 12 mesi
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La fattibilità dell'attuazione del nuovo modello percepito dai fornitori di servizi sanitari sarà valutata tramite interviste informative e focus group su: io. Barriere di attuazione e facilitatori II. Praticità dell'implementazione del modello di ottimizzazione nel contesto e nella disponibilità di risorse III. Interruzione del programma dovuta all'implementazione del modello IV. Necessità di infrastrutture per implementare il modello v. Sostenibilità del modello ottimizzato. Tutte le informazioni qualitative saranno triangolate per valutare la fattibilità dell'attuazione del nuovo modello |
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 12 mesi
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Fidelity di implementare il nuovo modello
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 12 mesi
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La fedeltà dell'implementazione sarà valutata misurando: io. La percentuale di strutture sanitarie che preparano e utilizzano i microplani integrati. ii. La percentuale di visite di supervisione di supporto eseguite in modo integrato. iii. La percentuale di punti di erogazione del servizio che forniscono servizi in modo integrato La fedeltà sarà raggiunta se i tre parametri ottengono almeno l'80%. |
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Co-cove di vaccino VAS e MORSE
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 12 mesi
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Proporzione di bambini di 12-23 mesi di età che hanno ricevuto sia i loro VA adeguati all'età che i loro vaccini adeguati all'età (come misurato dal morbillo uno) in Kenya, proporzione di bambini di età compresa
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Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 12 mesi
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Bambini sottoposti a screening per malnutrizione negli ultimi 6 mesi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 12 mesi
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La percentuale di bambini di età compresa tra 12 e 59 mesi che sono stati sottoposti a screening per la malnutrizione negli ultimi 6 mesi
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Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 12 mesi
|
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Bambini che hanno ricevuto il servizio di monitoraggio della crescita
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 12 mesi
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La percentuale di bambini 12-59 mesi che hanno ricevuto il servizio di monitoraggio della crescita
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Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 12 mesi
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Bambini che hanno ricevuto immunizzazioni adeguate all'età
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 12 mesi
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La percentuale di bambini 12-59 mesi che hanno ricevuto immunizzazioni adeguate all'età secondo il programma EPI
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Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 12 mesi
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I caregiver che segnalano ricevere più di un servizio
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 12 mesi
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La percentuale di caregiver dei bambini di età compresa tra 12 e 59 mesi che hanno riferito di aver mai ricevuto più di uno dei seguenti servizi all'interno del pacchetto essenziale per la salute e la nutrizione durante la stessa visita
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Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 12 mesi
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I caregiver che indicano sono soddisfatti del modo in cui vengono forniti i servizi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 12 mesi
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La percentuale di caregiver indicati sono soddisfatti del modo in cui i servizi essenziali per la salute e il pacchetto nutrizionale vengono consegnati ai loro figli
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Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mandana Arabi, M.D., Ph.D., Nutrition International
- Investigatore principale: Elijah Mbiti, Ph.D., Nutrition International
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Nutrition International
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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