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Ottimizzazione della consegna di routine del pacchetto essenziale per la salute e la nutrizione dei bambini attraverso i contatti sanitari primari

22 aprile 2025 aggiornato da: Daniel Lopez de Romana, Nutrition International
L'obiettivo primario dello studio è valutare se l'ottimizzazione di un pacchetto essenziale di servizi di salute e nutrizione per i bambini di età inferiore ai cinque anni utilizzando i punti di contatto della vitamina A (cioè il modello di implementazione) in aree selezionate in Kenya e Senegal aumenteranno la copertura della supplementazione della vitamina A e la copertura di altri servizi di salute e nutrizione infantili. Inoltre, lo studio valuterà anche la fattibilità del modello di implementazione e i driver dei risultati della copertura.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto: i paesi hanno compiuto progressi significativi negli ultimi 20 anni nel miglioramento della sopravvivenza dei bambini con meno di cinque tassi di mortalità. Nonostante questo progresso, molti paesi sperimentano ancora disuguaglianze nella copertura di numerosi servizi essenziali per la salute e la nutrizione dei bambini, tra cui l'integrazione di vitamina A (VAS), il monitoraggio della crescita e la promozione (GMP), l'immunizzazione e lo screening nutrizionale regolare per la diagnosi precoce della malnutrizione. L'ottimizzazione della consegna di un pacchetto essenziale per la salute e la nutrizione dei bambini ("pacchetto essenziale") può affrontare questo problema.

Obiettivo: l'obiettivo primario dello studio è valutare l'effetto dell'ottimizzazione del sistema sanitario per la consegna del pacchetto essenziale (il "modello di implementazione"), sulla copertura di VAS e sulla copertura dell'immunizzazione (misurata dalla vaccinazione per il morbi). Inoltre, lo studio valuterà anche la fattibilità del modello di implementazione e i driver dei risultati della copertura.

Metodi: la popolazione target sarà dei bambini di età compresa tra 12 e 59 mesi e i loro caregiver nella contea di Kisii in Kenya e la regione di Fatick in Senegal. Lo studio utilizzerà una progettazione ibrida di implementazione di ricerca sull'efficacia con due bracci: 1) il sistema sanitario sarà ottimizzato per fornire VAS a tutti i bambini di età compresa tra 12 e 59 mesi utilizzando tutti i punti di contatto di routine di cure sanitarie primarie (PHC) più standard di cura corrente (intervento) e 2) corrente di assistenza attuale (controllo). Lo studio sarà condotto per un periodo di 18 mesi. Il modello di ottimizzazione sarà implementato per 12 mesi. Saranno condotti sondaggi di base e endline che raccoglieranno dati quantitativi e qualitativi per valutare la copertura dei servizi essenziali per la salute e la nutrizione dei bambini in entrambe le armi dei partecipanti allo studio per ARM sia in sondaggi di base e endline e per valutare la fattibilità dell'implementazione. La fedeltà dell'implementazione sarà valutata attraverso visite mensili dal team di ricerca alle strutture sanitarie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1928

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Nairobi, Kenya
        • Reclutamento
        • Nutrition International- Kenya
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Elijah Mbiti, Ph.D.
        • Contatto:
          • Daniel Lopez de Romana, Ph.D.
        • Contatto:
          • Banda Ndiaye, DrPh
        • Contatto:
          • Mandana Arabi, M.D., Ph.D.
        • Contatto:
          • Alison Greig
        • Contatto:
          • Caitlin Gomez, M.S.
        • Contatto:
          • Francis Ngure, Ph.D.
        • Contatto:
          • Taylor Morrison, M.S.
        • Contatto:
          • Geoffrey Kinyua
        • Contatto:
          • Richard Onkware
        • Contatto:
          • Samuel Onguso
      • Dakar, Senegal
        • Reclutamento
        • Nutrition International - Senegal
        • Contatto:
          • Mandana Arabi, M.D., Ph.D.
        • Contatto:
          • Alison Greig
        • Contatto:
          • Caitlin Gomez, M.S.
        • Contatto:
          • Francis Ngure, Ph.D.
        • Contatto:
          • Taylor Morrison, M.S.
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Banda Ndiaye
        • Contatto:
          • Daniel Lopez de Romana
        • Contatto:
          • Marcel Yanga
        • Contatto:
          • Balla Moussa Diedhiou
        • Contatto:
          • Mamadou Diop
        • Contatto:
          • Papa Birane Mbodji
        • Contatto:
          • Assane Ndiaye
        • Contatto:
          • Mbacke Sylla

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Caregiver di bambini 12-59 mesi di età
  • Fornitori di servizi sanitari

Criteri di esclusione:

- Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Il braccio di intervento riceve il pacchetto ottimizzato di servizi di salute e nutrizione essenziali per bambini
Pacchetto ottimizzato di servizi di salute e nutrizione essenziali ottimizzati
Altro: Controllare
Il braccio di controllo riceve l'attuale pacchetto standard di servizi sanitari e nutrizionali
Pacchetto standard di servizi essenziali e nutrizionali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bambini che hanno ricevuto il loro VAS appropriato all'età
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 12 mesi
La percentuale di bambini di età compresa tra 12 e 59 mesi che hanno ricevuto il VAS appropriato all'età
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 12 mesi
Bambini immunizzati con vaccino contro il morbillo
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 12 mesi
Proporzione di bambini di 12-23 mesi di età che sono immunizzati con una dose di morbillo (MR1) in Kenya Proporzione di bambini 24-35 mesi di età che sono immunizzati con la seconda dose di morbillo (MR2)
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 12 mesi
Fattibilità dell'implementazione del nuovo modello percepito dai fornitori di servizi sanitari, come valutato dalle principali interviste informative e focus group
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 12 mesi

La fattibilità dell'attuazione del nuovo modello percepito dai fornitori di servizi sanitari sarà valutata tramite interviste informative e focus group su:

io. Barriere di attuazione e facilitatori II. Praticità dell'implementazione del modello di ottimizzazione nel contesto e nella disponibilità di risorse III. Interruzione del programma dovuta all'implementazione del modello IV. Necessità di infrastrutture per implementare il modello v. Sostenibilità del modello ottimizzato.

Tutte le informazioni qualitative saranno triangolate per valutare la fattibilità dell'attuazione del nuovo modello

Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 12 mesi
Fidelity di implementare il nuovo modello
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 12 mesi

La fedeltà dell'implementazione sarà valutata misurando:

io. La percentuale di strutture sanitarie che preparano e utilizzano i microplani integrati.

ii. La percentuale di visite di supervisione di supporto eseguite in modo integrato.

iii. La percentuale di punti di erogazione del servizio che forniscono servizi in modo integrato

La fedeltà sarà raggiunta se i tre parametri ottengono almeno l'80%.

Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Co-cove di vaccino VAS e MORSE
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 12 mesi
Proporzione di bambini di 12-23 mesi di età che hanno ricevuto sia i loro VA adeguati all'età che i loro vaccini adeguati all'età (come misurato dal morbillo uno) in Kenya, proporzione di bambini di età compresa
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 12 mesi
Bambini sottoposti a screening per malnutrizione negli ultimi 6 mesi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 12 mesi
La percentuale di bambini di età compresa tra 12 e 59 mesi che sono stati sottoposti a screening per la malnutrizione negli ultimi 6 mesi
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 12 mesi
Bambini che hanno ricevuto il servizio di monitoraggio della crescita
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 12 mesi
La percentuale di bambini 12-59 mesi che hanno ricevuto il servizio di monitoraggio della crescita
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 12 mesi
Bambini che hanno ricevuto immunizzazioni adeguate all'età
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 12 mesi
La percentuale di bambini 12-59 mesi che hanno ricevuto immunizzazioni adeguate all'età secondo il programma EPI
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 12 mesi
I caregiver che segnalano ricevere più di un servizio
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 12 mesi
La percentuale di caregiver dei bambini di età compresa tra 12 e 59 mesi che hanno riferito di aver mai ricevuto più di uno dei seguenti servizi all'interno del pacchetto essenziale per la salute e la nutrizione durante la stessa visita
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 12 mesi
I caregiver che indicano sono soddisfatti del modo in cui vengono forniti i servizi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 12 mesi
La percentuale di caregiver indicati sono soddisfatti del modo in cui i servizi essenziali per la salute e il pacchetto nutrizionale vengono consegnati ai loro figli
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mandana Arabi, M.D., Ph.D., Nutrition International
  • Investigatore principale: Elijah Mbiti, Ph.D., Nutrition International

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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