Investigación sobre los posibles mecanismos subyacentes a las diferencias de eficacia en regímenes de tratamiento neoadyuvantes específicos para diferentes subtipos de cáncer de mama

Este plan de estudio de cohortes clínico, abierto, abierto, abierto, prospectivo, reclutó a 71 pacientes con tres subtipos de cáncer de mama: tipo triple negativo, HR+HER2- y HR-HER2+. Con base en las condiciones básicas de los pacientes inscritos, como el estadio tumoral, la clasificación patológica, los niveles de expresión de los biomarcadores tumorales, la edad y el estado económico de los pacientes, los planes de tratamiento adecuados para los pacientes se formularon al referirse a los métodos de tratamiento recomendados para cada subtipo de cáncer de mama claramente establecido en la edición 2023 de los diagnósticos de cáncer de mama CSCO y las directrices de tratamiento. Los pacientes con cáncer de mama triple negativo: el grupo A recibió quimioterapia neoadyuvante combinada con inmunoterapia anti-PD1 (régimen T-EC combinado con tratamiento anti-PD1), el grupo B recibió el grupo B recibió neoadyuvante (régimen de T-EC), y el grupo C recibió inmunoterapia anti-PD1 neoadyuvante (los pacientes explicados a la quimioterapia). Según los resultados de la evaluación de la eficacia de la imagen antes y después de la terapia neoadyuvante, los pacientes en los grupos A y B se dividieron en dos subgrupos: respuesta al tratamiento y resistencia al tratamiento. Entre ellos, se seleccionaron 6 casos de cada uno de los dos subgrupos en el Grupo A para el análisis de secuenciación de células individuales. En el grupo B, se seleccionaron 3 casos de cada uno de los dos subgrupos para el análisis de secuenciación de células individuales; Se esperaba que el grupo C tuviera una población más pequeña y no se hiciera distinción con respecto al efecto terapéutico. Se seleccionaron tres casos para el análisis de secuenciación de células individuales. Pacientes con cáncer de mama HER2+HR: el grupo A recibió quimioterapia neoadyuvante combinada con trastuzumab más terapia dirigida pertuzumab (régimen EC-THP), y el grupo B recibió trastuzumab más terapia dirigida a pertuzumab (régimen HP) (pacientes expícitados a la quimioterapia). Según los resultados de la evaluación de eficacia de la imagen preoperatoria de los pacientes en cada grupo de tratamiento, los pacientes se dividieron en dos subgrupos: respuesta al tratamiento y resistencia al tratamiento. Entre ellos, se seleccionaron 3 casos de cada uno de los dos subgrupos en el grupo A para el análisis de secuenciación de células individuales, y se seleccionaron 3 casos de cada uno de los dos subgrupos en el grupo B para el análisis de secuenciación de células individuales. Los pacientes con cáncer de mama HER2-HR+: el grupo A recibió inhibidor de aromatasa neoadyuvante combinado con el tratamiento con inhibidor de CDK4/6 (régimen AI+ CDK4/6I), y el grupo B recibió el tratamiento de inhibidores de la aromatasa neoadyuvante (régimen de monosapia AI). Según los resultados de la evaluación de eficacia de la imagen preoperatoria de los pacientes en cada grupo de tratamiento, los pacientes se dividieron en dos subgrupos: respuesta al tratamiento y resistencia al tratamiento. Se seleccionaron tres casos de cada subgrupo de Grupo A y Grupo B para el análisis de secuenciación de células individuales.

Criterios de inclusión:

1) inscripción voluntaria, capaz de comprender y firmar el formulario de consentimiento informado; 2) hembra, de 25 a 70 años; 3) cumplir con las indicaciones para la terapia neoadyuvante (basada en la población indicada claramente definida en el diagnóstico de cáncer de mama y cáncer de CSCO de 2023); 4) ningún tratamiento sistémico previo para el cáncer de mama; 5) El régimen de tratamiento neoadyuvante cumplió con los requisitos de inclusión: cáncer de mama triple negativo (T-EC+ Antipd-1/T-EC/Antipd-1) HER2+ Cáncer de pecho HR (EC-THP/HP), Cáncer de mama HER2-HR+ (AI/AI+ CDK4/6I); 6) se pueden obtener muestras tumorales (incluidos punción, mínima invasiva, biopsia por incisión y cirugía); 7) Se puede obtener un informe patológico completo. 4.2 Criterios de exclusión:

1. El paciente no firmó el formulario de consentimiento informado;
2. No se pueden obtener muestras tumorales (incluidas las puntas, la biopsia de incisión mínimamente invasiva y la cirugía);
3. Pacientes con infecciones sistémicas graves o acompañados de otras enfermedades graves;
4. Han recibido quimioterapia citotóxica, terapia endocrina, terapia biológica o radioterapia por cualquier razón anterior;
5. No cumple con las indicaciones para la terapia neoadyuvante;
6. Los regímenes de tratamiento neoadyuvante no están incluidos en los regímenes de tratamiento neoadyuvante definidos en este estudio;
7. Otras circunstancias en las que el investigador lo considera inadecuado para su inclusión. 4.3 Criterios para que los sujetos se retiren del estudio (1) Todos los sujetos pueden retirarse voluntariamente en cualquier etapa del estudio sin ser discriminados o represalias contra, y su tratamiento médico no se verá afectado.

(2) Además, los sujetos pueden retirarse de este estudio en las siguientes circunstancias:

1. Retiro decidido por el investigador:

   R: El paciente no cumple con las indicaciones del régimen neoadyuvante designado mencionado anteriormente; B: En los casos en que los sujetos no son adecuados para continuar el ensayo durante el proceso de investigación, como cuando los pacientes no pueden tolerar la inmunoterapia o la quimioterapia, el plan de tratamiento neoadyuvante establecido debe terminar; C: Aquellos que aceptan el régimen de tratamiento neoadyuvante especificado en este estudio y muestran la progresión de la enfermedad en la evaluación del ciclo, deben cancelar el tratamiento neoadyuvante de antemano y sufrir resección quirúrgica del tejido tumoral.

   D: Se produjeron eventos adversos. Los investigadores juzgaron que continuar participando en el estudio tendría un impacto adverso en la seguridad de los sujetos.

   E: Sujetos con mal cumplimiento, lo que afecta la evaluación de la tolerancia; F: El investigador solicita a los sujetos que se retiren del estudio por cualquier motivo médico; G: Los investigadores creen que los sujetos tienen otras circunstancias que las hacen inadecuadas para continuar participando en el juicio.

2. Retiro voluntario de los sujetos:

R: El tema no estaba dispuesto a continuar participando en el estudio y retiró voluntariamente el formulario de consentimiento informado.

B: Pérdida al seguimiento (antes de la pérdida de seguimiento, los sujetos que hayan completado tres visitas deben ser intentadas para ser contactadas).