Исследование потенциальных механизмов, лежащих в основе различий в эффективности в конкретных неоадъювантных схемах лечения для различных подтипов рака молочной железы

Этот одноцентровый, открытый, проспективный, клинический когортный план набрал 71 пациента с тремя подтипами рака молочной железы: тройной тип, HR+HER2- и HR-HER2+. Основываясь на основных состояниях заинтересованных пациентов, таких как стадия опухоли, патологическая классификация, уровни экспрессии биомаркеров опухоли, возраст и экономический статус пациентов, планы лечения, подходящие для пациентов, были сформулированы путем ссылки на рекомендуемые методы лечения для каждого подтипа рака молочной железы, четко указанные в издание 2023 года диагностики рака молочной железы CSCO. Пациенты с тройным негативным раком молочной железы: группа A получала неоадъювантную химиотерапию в сочетании с иммунотерапией против PD1 (схема T-EC в сочетании с лечением анти-PD1), группа B получала неоадъювантную химиотерапию (режима T-EC), а группа C получала неоадъювантную иммунотерапию анти-PD1 (пациенты, отзывшая химиотерапия). Основываясь на результатах оценки эффективности визуализации до и после неоадъювантной терапии, пациенты в группах A и B были разделены на две подгруппы: реакция на лечение и устойчивость к лечению. Среди них 6 случаев были выбраны из каждой из двух подгрупп в группе A для анализа секвенирования одноклеточных. В группе B были выбраны 3 случая из каждой из двух подгрупп для анализа секвенирования одноклеточных сетей; Ожидалось, что группа C будет иметь меньшую популяцию, и не было сделано никаких различий в отношении терапевтического эффекта. Три случая были выбраны для анализа секвенирования одноклеточных. Пациенты с раком молочной железы HER2+HR: группа A получала неоадъювантную химиотерапию в сочетании с трастузумабом плюс пертузумаб-целевой терапии (схема EC-THP), а группа B получала неоадъювантную трастузумаб плюс пертузумаб-целевую терапию (режима HP) (пациенты откровенно отказалась от химиотерапии). Основываясь на предоперационных результатах оценки эффективности визуализации пациентов в каждой группе лечения, пациенты были разделены на две подгруппы: реакция на лечение и устойчивость к лечению. Среди них 3 случая были отобраны из каждой из двух подгрупп в группе A для анализа секвенирования одноклеточных, и 3 случая были выбраны из каждой из двух подгрупп в группе B для анализа секвенирования одного клеток. Пациенты с раком молочной железы HER2-HR+: группа A получала неоадъювантную ингибитор ароматазы в сочетании с лечением ингибитора CDK4/6 (режим AI+ CDK4/6I), а группа B получала неоадъювантную ароматазу-ингибитор (режим монотерапии AI). Основываясь на предоперационных результатах оценки эффективности визуализации пациентов в каждой группе лечения, пациенты были разделены на две подгруппы: реакция на лечение и устойчивость к лечению. Три случая были отобраны из каждой подгруппы группы A и группы B для анализа секвенирования одноклеточных.

Критерии включения:

1) добровольное зачисление, способность понять и подписать форму информированного согласия; 2) женщина в возрасте от 25 до 70 лет; 3) соответствовать признакам неоадъювантной терапии (на основе указанной популяции, четко определенной в рекомендациях по диагностике и лечению рака молочной железы 2023 года); 4) нет предыдущего системного лечения рака молочной железы; 5) Режим неоадъювантной лечения соответствовал требованиям к включению: тройной негативный рак молочной железы (T-EC+ Antipd-1/T-EC/Antipd-1) рак HER2+ HR-BREAST (EC-THP/HP), HER2-HR+ рак молочной железы (AI/AI+ CDK4/6I); 6) Образцы опухоли могут быть получены (включая пункцию, минимально инвазивную, биопсию разреза и хирургическое вмешательство); 7) Полный патологический отчет может быть получен. 4.2 Критерии исключения:

1. Пациент не подписал форму информированного согласия;
2. Образцы опухоли не могут быть получены (включая пункцию, минимально инвазивную, биопсию разреза и хирургическое вмешательство);
3. Пациенты с тяжелыми системными инфекциями или сопровождаются другими серьезными заболеваниями;
4. Получали цитотоксическую химиотерапию, эндокринную терапию, биологическую терапию или лучевую терапию по любой предыдущей причине;
5. Не соответствует признакам неоадъювантной терапии;
6. Неадъювантные схемы лечения не включены в неоадъювантные схемы лечения, определенные в этом исследовании;
7. Другие обстоятельства, когда исследователь считает его непригодным для включения. 4.3 Критерии для субъектов, которые должны отказаться от исследования (1) Все субъекты могут добровольно отозвать на любой стадии исследования, не подвергаясь дискриминации и не отвечающему, и их медицинское лечение не будет затронуто.

(2) Кроме того, субъекты могут выйти из этого исследования при следующих обстоятельствах:

1. УДАЛЕНИЕ РАВОЛОВАЯ ИСКЛЮЧЕНИЕ: Исследователь:

   A: Пациент не соответствует указаниям для вышеупомянутого назначенного неоадъювантного режима; B: В тех случаях, когда субъекты не подходят для продолжения исследования во время исследовательского процесса, например, когда пациенты не могут терпеть иммунотерапию или химиотерапию, необходимо прервать установленный план неоадъювантной лечения; C: Те, кто принимает неоадъювантную схему лечения, указанную в этом исследовании, и показывают прогрессирование заболевания в оценке цикла, необходимы для заранее прекратить неоадъювантное лечение и подвергать хирургической резекции опухолевой ткани.

   D: Побочные события произошли. Исследователи были оценены, что продолжение участия в исследовании окажет неблагоприятное влияние на безопасность субъектов.

   E: Субъекты с плохим соблюдением, что влияет на оценку толерантности; F: Исследователь просит субъектов выйти из исследования по любой медицинской причине; G: Исследователи считают, что у субъектов есть другие обстоятельства, которые делают их непригодными для продолжения участия в суде.

2. Добровольное вывод субъектов:

О: Предмет не хотел продолжать участвовать в исследовании и добровольно отозвать форму информированного согласия.

B: Потеря для последующего наблюдения (до потери для последующего наблюдения, следует обратиться к субъектам, которые завершили три посещения).