Resolución del Estrés en la Primera Infancia: Resultados de la Psicoterapia y Neurobiología en la Depresión Compleja (RESPOND)

Objetivos del estudio propuesto:

1. Evaluar la eficacia de un nuevo protocolo de psicoterapia:

   Los investigadores evaluarán una nueva psicoterapia diseñada específicamente para abordar los síntomas depresivos y la desregulación emocional en individuos con síntomas depresivos y antecedentes de ELA. Este protocolo incorpora técnicas basadas en evidencia de la Terapia Dialéctica Conductual (DBT), la Terapia Cognitivo-Conductual (TCC) y la Terapia de Procesamiento Cognitivo (CPT), y está adaptado a las necesidades únicas de esta población.

2. Examinar los mecanismos biológicos subyacentes al vínculo entre ELA y depresión:

Para investigar los procesos biológicos que vinculan ELA con la patología depresiva en etapas posteriores de la vida, el estudio explorará marcadores epigenéticos, inflamatorios y hormonales, así como mecanismos clínicos como factores relacionados con el trauma, presentación de la enfermedad y diagnósticos comórbidos.

El resultado principal de este estudio es un cambio en los síntomas de depresión caracterizado por la Escala de Calificación de Depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS). Los resultados secundarios serán cambios en la regulación emocional medidos por la Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS), cambios en los síntomas de trauma medidos por la Lista de Verificación de TEPT para el DSM-5 (PCL-5) y el Cuestionario Internacional de Trauma (ITQ), y cambios en la inflamación y el estado de metilación medidos mediante análisis de sangre.

Este estudio se realizará como un estudio de intervención de prueba de concepto, abierto, de un solo brazo. La intervención se llevará a cabo virtualmente en formato grupal 1 vez/semana durante 12 semanas. Los participantes se someterán a una evaluación basal antes de que comience el tratamiento, incluyendo mediciones biológicas y clínicas; durante el tratamiento se administrarán mediciones semanales utilizando la aplicación myCap; se realizarán evaluaciones clínicas más extensas en el punto medio del tratamiento (semana 6 de tratamiento); se recogerán mediciones biológicas y clínicas al final del tratamiento (semana 12 de tratamiento); se recogerán medidas clínicas en un punto de seguimiento (3 meses después del tratamiento).

Este estudio incluirá participantes asignadas como mujeres al nacer (18+) con síntomas depresivos medidos por la Escala de Calificación de Depresión de Hamilton (HAM-D) e historial de adversidad temprana indicado por el Cuestionario de Experiencias de Cuidado y Abuso en la Infancia (CECA q) o el Cuestionario de Experiencias Adversas en la Infancia (ACES q).

Inclusión:

• Adultos de 18 años o más
• puntuación igual o superior a 18 en HAM-D, indicativa de síntomas depresivos moderados-severos
• Cualquier adversidad en la infancia (antes de los 18 años) indicada por puntuaciones en CECA q y ACES q

Los criterios de inclusión amplios se eligieron en un esfuerzo por garantizar que el estudio capture una muestra representativa de personas que experimentan síntomas depresivos como resultado de adversidad en la vida temprana. Los investigadores anticipan que algunos participantes cumplirán criterios para un diagnóstico de TEPT según el DSM-5 o diagnóstico de TEPT o TEPT complejo según la CIE-11, pero otros no. Este diseño de estudio facilitará la comparación de participantes que desarrollan síntomas de trastorno relacionado con el estrés umbral frente a aquellos que no lo hacen, en medidas clínicas y biológicas, y deterioro.

Exclusión:

• Individuos que cumplen criterios para diagnóstico de TEPT por un trauma de criterio A ocurrido en la edad adulta sin historial de ELA

  o Los individuos que cumplen criterios de TEPT del DSM-5 podrán recibir atención adecuada a través de clínicas y tratamientos centrados en el trauma. El tratamiento de mejor evidencia para TEPT es una mejor opción para aquellos que cumplen criterios para diagnóstico de TEPT por un trauma de criterio A en la edad adulta (CPT, EMDR, etc.). Además, aquellos con trauma de criterio A de la edad adulta pueden no resonar con los componentes de la psicoterapia propuesta.

• Individuos que experimentan manía o psicosis activas
• Individuos con un trastorno por uso de sustancias activo
• Individuos que presentan riesgo de suicidio activo (plan, intención, medios) indicativo de necesidad de atención de nivel superior
• Individuos en tratamiento psicoterapéutico actual (definido como haber participado en psicoterapia consistente en los últimos 3 meses)

Los participantes asistirán a 4 visitas fuera del horario de tratamiento:

• Visita de cribado

  • Puede realizarse en persona o virtualmente
  • Se obtiene consentimiento, se evalúa y confirma la elegibilidad
  • Se da información sobre la estructura y contenido de la psicoterapia

• Visita basal

  • Debe realizarse en persona
  • Se realiza entrevista diagnóstica, se recoge sangre, se recogen datos demográficos e información médica, y se administran medidas clínicas

• Visita de finalización del tratamiento (Semana 12)

  • Debe realizarse en persona
  • Se recoge sangre y se administran medidas clínicas

• Citas de seguimiento

  • Pueden realizarse en persona o virtualmente
  • Se administran medidas clínicas

La intervención de psicoterapia fue diseñada por la Dra. Sheryl Green, la Dra. Jenna Boyd, el Dr. Francisco Lima y Katerina Dikaios. La Dra. Sheryl Green es psicóloga senior en la Clínica de Preocupaciones de Salud de la Mujer, miembro de la Asociación Canadiense de Terapias Cognitivas y Conductuales, y ha desarrollado con éxito múltiples intervenciones novedosas basadas en terapia cognitivo-conductual (TCC). La Dra. Jenna Boyd es psicóloga senior en la Clínica de Tratamiento e Investigación de la Ansiedad y experta en el tratamiento de poblaciones específicas de trauma con modalidades de terapia cognitivo-conductual. El Dr. Francisco Lima es psiquiatra en la Clínica de Preocupaciones de Salud de la Mujer, psicoterapeuta experimentado y experto en TEPT y trauma complejo. Katerina Dikaios es candidata a doctorado en el programa de Investigación y Entrenamiento Clínico en Psicología de la Universidad McMaster, bajo la supervisión de los Dres. Benicio Frey y Sheryl Green; tiene una amplia experiencia en investigación psiquiátrica incluyendo evaluación de trauma y tratamiento de la depresión y actualmente recibe entrenamiento clínico integral en terapias cognitivo-conductuales.

La justificación de este protocolo de psicoterapia se basa en evidencia existente que sugiere que las psicoterapías que priorizan habilidades de regulación emocional antes de la terapia centrada en el trauma parecen obtener resultados positivos para individuos que han experimentado trauma complejo. Hasta la fecha, no ha habido investigación de esta estrategia en individuos con depresión. Debido a que el trauma complejo frecuentemente precede a la enfermedad depresiva, hemos identificado a esta población como un objetivo importante para intervención psicoterapéutica específica.

El protocolo de psicoterapia integra componentes de la terapia cognitivo-conductual (TCC), la terapia dialéctica conductual (DBT) y la terapia de procesamiento cognitivo (CPT). El protocolo fue diseñado para abordar características clínicas comunes previamente identificadas en esta población, concretamente bajo estado de ánimo, desregulación emocional y puntos bloqueados relacionados con creencias sobre uno mismo y el mundo relacionadas con el trauma. Estas características se corresponden con los grupos de síntomas DSO de TEPT complejo de la CIE-11 de desregulación emocional (incluyendo bajo estado de ánimo), autoconcepto negativo y alteraciones en las relaciones.

Debido a que la literatura existente no ha explorado el tratamiento del trauma complejo en el contexto de la enfermedad depresiva, adaptamos este tratamiento a la población incluyendo aspectos de TCC para la depresión (psicoeducación y activación conductual) para proporcionar a los participantes habilidades para ayudar en el alivio inicial de los síntomas depresivos. Las habilidades de TCC son seguidas por habilidades de DBT seleccionadas específicamente para ser aplicables a dificultades de regulación emocional en esta población, junto con técnicas de terapia de procesamiento cognitivo (CPT) para el tratamiento dirigido de síntomas relacionados con el trauma.

La intervención de psicoterapia se entregará virtualmente durante 12 semanas, 1 vez/semana durante 2 horas, en grupos de 6-8 participantes. Se ejecutará un grupo de tratamiento a la vez: los participantes elegibles reclutados en medio de un grupo serán colocados en lista de espera hasta que comience el siguiente grupo. La participación virtual se llevará a cabo a través de la cuenta Zoom con licencia institucional de St. Joe's.