Risoluzione dello Stress in Età Precoce: Esiti della Psicoterapia e Neurobiologia nella Depressione Complessa (RESPOND)

Obiettivi dello studio proposto:

1. Valutare l'efficacia di un nuovo protocollo di psicoterapia:

   I ricercatori valuteranno una nuova psicoterapia specificamente progettata per affrontare i sintomi depressivi e la disregolazione emotiva in individui con sintomi depressivi e una storia di ELA (Esperienze Avverse nell'Infanzia). Questo protocollo incorpora tecniche basate sull'evidenza dalla Terapia Dialettico-Comportamentale (DBT), dalla Terapia Cognitivo-Comportamentale (CBT) e dalla Terapia di Elaborazione Cognitiva (CPT), ed è adattato alle esigenze uniche di questa popolazione.

2. Esaminare i meccanismi biologici alla base del legame tra ELA e depressione:

Per indagare i processi biologici che collegano l'ELA alla patologia depressiva in età avanzata, lo studio esplorerà marcatori epigenetici, infiammatori e ormonali, nonché meccanismi clinici come fattori correlati al trauma, presentazione della malattia e diagnosi comorbid.

L'esito primario di questo studio è un cambiamento nei sintomi depressivi caratterizzato dalla Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS). Gli esiti secondari saranno cambiamenti nella regolazione emotiva misurati dalla Difficulties in Emotional Regulation Scale (DERS), cambiamenti nei sintomi traumatici misurati dalla PTSD Checklist per il DSM-5 (PCL-5) e dall'International Trauma Questionnaire (ITQ), e cambiamenti nell'infiammazione e nello stato di metilazione misurati attraverso l'analisi del sangue.

Questo studio sarà condotto come uno studio di intervento proof-of-concept, in aperto, a braccio singolo. L'intervento sarà condotto virtualmente in formato di gruppo 1 volta/settimana per 12 settimane. I partecipanti subiranno una valutazione basale prima dell'inizio del trattamento, inclusi misurazioni biologiche e cliniche; durante il trattamento, verranno somministrate misurazioni settimanali utilizzando l'applicazione myCap; valutazioni cliniche più estese saranno effettuate a metà trattamento (settimana 6 del trattamento); misurazioni biologiche e cliniche saranno raccolte al termine del trattamento (settimana 12 del trattamento); le misurazioni cliniche saranno raccolte in un follow-up (3 mesi dopo il trattamento).

Questo studio arruolerà partecipanti di sesso femminile alla nascita (18+) con sintomi depressivi misurati dalla Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) e una storia di avversità precoci indicata dal questionario Childhood Experiences of Care and Abuse (CECA q) o dal questionario Adverse Childhood Experiences (ACES q).

Inclusione:

• Adulti di 18 anni o più
• punteggio pari o superiore a 18 sulla HAM-D, indicativo di sintomi depressivi moderati-gravi
• Qualsiasi avversità infantile (prima dei 18 anni) indicata dai punteggi sul CECA q e ACES q

I criteri di inclusione ampi sono stati scelti per garantire che lo studio catturi un campione rappresentativo di persone che sperimentano sintomi depressivi come risultato di avversità precoci. I ricercatori anticipano che alcuni partecipanti soddisferanno i criteri per una diagnosi DSM-5 di PTSD o ICD-11 di PTSD o PTSD complesso, ma altri no. Questo disegno dello studio faciliterà il confronto dei partecipanti che sviluppano sintomi di disturbo correlato allo stress soglia contro quelli che non lo fanno su misure cliniche, biologiche e di compromissione.

Esclusione:

• Individui che soddisfano i criteri per una diagnosi di PTSD da un trauma criterio A verificatosi in età adulta senza una storia di ELA

  o Gli individui che soddisfano i criteri DSM-5 per il PTSD potranno ricevere cure appropriate attraverso cliniche e trattamenti focalizzati sul trauma. Il trattamento con le migliori evidenze per il PTSD è un'opzione migliore per coloro che soddisfano i criteri per una diagnosi di PTSD da un trauma criterio A in età adulta (CPT, EMDR, ecc.). Inoltre, quelli con trauma criterio A dall'età adulta potrebbero non risuonare con i componenti della psicoterapia proposta.

• Individui che sperimentano mania attiva o psicosi
• Individui con un disturbo da uso di sostanze attivo
• Individui che presentano un rischio di suicidio attivo (piano, intenzione, mezzi) indicativo di una necessità di cure di livello superiore
• Individui in trattamento psicoterapeutico corrente (definito come aver partecipato a psicoterapia costante negli ultimi 3 mesi)

I partecipanti parteciperanno a 4 visite al di fuori del programma di trattamento:

• Visita di screening

  • Può essere fatta di persona o virtualmente
  • Consenso ottenuto, idoneità valutata e confermata
  • Informazioni fornite sulla struttura e il contenuto della psicoterapia

• Visita basale

  • Deve essere fatta di persona
  • Colloquio diagnostico effettuato, sangue prelevato, dati demografici e informazioni mediche raccolte, e misure cliniche somministrate

• Visita al termine del trattamento (Settimana 12)

  • Deve essere fatta di persona
  • Sangue prelevato e misure cliniche somministrate

• Appuntamenti di follow-up

  • Possono essere fatti di persona o virtualmente
  • Misure cliniche somministrate

L'intervento psicoterapeutico è stato progettato dalla Dott.ssa Sheryl Green, dalla Dott.ssa Jenna Boyd, dal Dott. Francisco Lima e da Katerina Dikaios. La Dott.ssa Sheryl Green è una psicologa senior nella Women's Health Concerns Clinic, fellow della Canadian Association of Cognitive and Behavioural Therapies, e ha sviluppato con successo molteplici nuovi interventi basati sulla terapia cognitivo-comportamentale (CBT). La Dott.ssa Jenna Boyd è una psicologa senior nella Anxiety Treatment and Research Clinic ed esperta nel trattamento di popolazioni traumatiche specifiche con modalità di terapia cognitivo-comportamentale. Il Dott. Francisco Lima è uno psichiatra nella Women's Health Concerns Clinic, uno psicoterapeuta esperto e un esperto in PTSD e trauma complesso. Katerina Dikaios è una candidata al dottorato nel programma di Psicologia Ricerca e Formazione Clinica alla McMaster University, sotto la supervisione dei Dott. Benicio Frey e Sheryl Green; ha un'estesa esperienza in ricerca psichiatrica inclusa valutazione del trauma e trattamento della depressione e sta attualmente ricevendo una formazione clinica completa nelle terapie cognitivo-comportamentali.

La ragione di questo protocollo di psicoterapia si basa su evidenze esistenti che suggeriscono che le psicoterapie che danno priorità alle abilità di regolazione emotiva prima della terapia focalizzata sul trauma sembrano ottenere risultati positivi per individui che hanno sperimentato traumi complessi. Ad oggi, non c'è stata alcuna indagine su questa strategia in individui con depressione. Poiché il trauma complesso precede frequentemente la malattia depressiva, abbiamo identificato questa popolazione come un obiettivo importante per un intervento psicoterapeutico specifico.

Il protocollo di psicoterapia integra componenti dalla terapia cognitivo-comportamentale (CBT), dalla terapia dialettico-comportamentale (DBT) e dalla terapia di elaborazione cognitiva (CPT). Il protocollo è stato progettato per affrontare caratteristiche cliniche comuni precedentemente identificate in questa popolazione, ovvero umore basso, disregolazione emotiva e punti bloccati relativi a credenze legate al trauma su se stessi e il mondo. Queste caratteristiche si allineano con i cluster di sintomi DSO del cPTSD ICD-11 di disregolazione emotiva (incluso umore basso), concetto di sé negativo e disturbi nelle relazioni.

Poiché la letteratura esistente non ha esplorato il trattamento del trauma complesso nel contesto della malattia depressiva, abbiamo adattato questo trattamento alla popolazione includendo aspetti della CBT per la depressione (psicoeducazione e attivazione comportamentale) per fornire ai partecipanti abilità per aiutare nell'alleggerimento iniziale dei sintomi depressivi. Le abilità CBT sono seguite da abilità DBT selezionate appositamente per essere applicabili alle difficoltà di regolazione emotiva in questa popolazione, insieme a tecniche di terapia di elaborazione cognitiva (CPT) per il trattamento mirato dei sintomi correlati al trauma.

L'intervento psicoterapeutico sarà erogato virtualmente per 12 settimane, 1 volta/settimana per 2 ore, in gruppi di 6-8 partecipanti. Un gruppo di trattamento sarà eseguito alla volta - i partecipanti idonei reclutati a metà di un gruppo saranno inseriti in una lista d'attesa fino all'inizio del gruppo successivo. La partecipazione virtuale sarà tenuta tramite l'account Zoom con licenza istituzionale di St. Joe's.