Evaluación Integral Clínica de Fármacos Neuroprotectores para el Ictus Isquémico Agudo (Ischemic strok)
14 de enero de 2026 actualizado por: LI YAN, Qianfoshan Hospital
Evaluación Integral Clínica de Fármacos Neuroprotectores para el Accidente Cerebrovascular Isquémico Agudo
Este estudio realizó una evaluación integral de los agentes neuroprotectores comúnmente utilizados en el accidente cerebrovascular isquémico agudo, evaluando su valor en el mundo real en seis dimensiones: seguridad, eficacia, rentabilidad, innovación, idoneidad y accesibilidad.
Empleando un diseño observacional prospectivo, investiga principalmente la asociación del edaravone y la dexrazoxana con los resultados clínicos en pacientes con accidente cerebrovascular de leve a moderado, realizándose análisis de subgrupos según la clasificación del ensayo Org 10172 en el tratamiento del accidente cerebrovascular agudo (TOAST).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Se realizó una evaluación integral de los fármacos neuroprotectores clínicos de uso común, analizando su valor de aplicación práctica en el tratamiento del ictus isquémico agudo en seis dimensiones: seguridad, eficacia, rentabilidad, innovación, idoneidad y accesibilidad.
En un entorno clínico del mundo real, este diseño de estudio observacional prospectivo evalúa principalmente la asociación entre el uso de edaravona y dexrazoxano y los resultados de eficacia y seguridad en pacientes con ictus isquémico de leve a moderado, mientras realiza análisis de subgrupos basados en diferentes clasificaciones del ensayo de Org 10172 en el tratamiento del ictus agudo (TOAST).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yan Li
- Número de teléfono: 13791126823
- Correo electrónico: li_xyan@126.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con ictus isquémico
Descripción
Criterios de inclusión:
1: Edad ≥18
2: Ictus isquémico agudo en la circulación anterior que se produzca en las últimas 48 horas
3: Puntuación NIHSS basal de 1-15 puntos (ictus leve: puntuación NIHSS basal de 1-5 puntos; ictus moderado: puntuación NIHSS basal de 6-15 puntos)
4: Puntuación mRS preinicio ≤1
5: Uso de Edaravona (inyección o comprimidos)
6: Excluir hemorragia intracraneal
7: Firmar el formulario de consentimiento informado
Criterios de exclusión:
1: Una tomografía computarizada craneal o resonancia magnética indica la presencia de enfermedad hemorrágica intracraneal
2: Pacientes con embolia cerebral o sospecha de embolia cerebral que también presenten bloqueo auriculoventricular grave, fibrilación auricular, infarto de miocardio, valvulopatía cardiaca, endocarditis infecciosa o frecuencia cardiaca inferior a 50 latidos por minuto
3: Función hepática anormal (niveles de transaminasas ALT o AST superiores al límite superior normal), función renal anormal (niveles de creatinina superiores al límite superior normal) o individuos con otras enfermedades sistémicas graves, etc.
4: Alergia al fármaco de prueba
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de pacientes con puntuaciones en la Escala de Rankin modificada (mRS) de 0-1
Periodo de tiempo: 90 días
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90 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de pacientes con puntuaciones mRS de 0 a 2
Periodo de tiempo: 30 días
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30 días
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Reducción porcentual en la puntuación de la Escala de Accidente Cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) en comparación con el tratamiento previo
Periodo de tiempo: 90 días después de la medicación
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90 días después de la medicación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaofang Niu, Heze Municipal Hospital
- Investigador principal: Leqing Zhang, Yanggu County People's Hospital
- Investigador principal: Lei Duan, Zibo Central Hospital
- Investigador principal: Kai Ren, Haiyang People's Hospital
- Investigador principal: Rongrong Zhang, Sishui County People's Hospital
- Investigador principal: Ping Yang, Jinan Fourth People's Hospital
- Investigador principal: Ning Liu, Shandong Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
- Investigador principal: Pengcheng Du, Qilu Hospital of Shandong University, Dezhou Branch
- Investigador principal: Hui Liu, Jinan Municipal People's Hospital
- Investigador principal: Xi Rong, Weifang Yidu Central Hospital
- Investigador principal: Deyin Zhai, Linyi Traditional Chinese Medicine Hospital
- Investigador principal: Zhiqiang Zhang, Anqiu People's Hospital
- Investigador principal: Jiyong Wu, Shandong Provincial Second People's Hospital
- Investigador principal: Meixia Wang, Jining Medical University Affiliated Hospital
- Investigador principal: Ping Wang, Liaocheng People's Hospital
- Investigador principal: Jiyao Li, Liaocheng Municipal People's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
20 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
3 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YXLL-KY-2025(206)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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