Remimazolam vs Midazolam para Reducir el Delirio en Adultos ≥65 Años Sometidos a Cirugía Valvular con CEC

"El delirio postoperatorio es una complicación común y grave tras la cirugía cardíaca, especialmente entre adultos mayores que requieren cuidados intensivos. Su incidencia se reporta entre el 20% y el 70% tras la circulación extracorpórea (CEC), y se ha asociado con hospitalización prolongada, mayores costes médicos, mayor morbilidad y mortalidad, y deterioro cognitivo a largo plazo. Las benzodiacepinas se usan frecuentemente durante la inducción anestésica en cirugía cardíaca debido a su favorable estabilidad hemodinámica, aunque múltiples guías clínicas han recomendado limitar la exposición a benzodiacepinas por preocupaciones sobre el delirio. Sin embargo, la evidencia clínica robusta en cirugía cardíaca sigue siendo limitada.

El midazolam es actualmente la benzodiacepina más comúnmente administrada en este contexto, aunque el metabolismo a través de vías hepáticas y la acumulación de metabolitos activos pueden aumentar el riesgo de delirio postoperatorio, especialmente en pacientes mayores y aquellos con disfunción orgánica. El remimazolam, una benzodiacepina aprobada recientemente, sufre hidrólisis rápida por esterasas plasmáticas y demuestra propiedades farmacocinéticas predecibles con un tiempo medio sensible al contexto notablemente más corto comparado con el midazolam. Estas características farmacológicas sugieren un impacto potencialmente reducido en el riesgo de delirio postoperatorio. A pesar de esta justificación, ningún ensayo controlado aleatorizado ha evaluado el efecto del remimazolam versus el midazolam sobre el delirio tras cirugía valvular asistida por CEC.

Este ensayo controlado aleatorizado doble ciego tiene como objetivo determinar si el remimazolam reduce la incidencia de delirio postoperatorio comparado con el midazolam en pacientes de edad ≥65 años sometidos a cirugía valvular con CEC. Los participantes elegibles serán aleatorizados en una proporción 1:1 para recibir remimazolam o midazolam para la inducción anestésica según una secuencia de asignación generada por computadora. Todo otro manejo anestésico seguirá protocolos institucionales estandarizados, incluyendo monitorización de la profundidad anestésica. La evaluación del delirio se realizará tres veces al día en la unidad de cuidados intensivos utilizando el Método de Evaluación de Confusión para la Unidad de Cuidados Intensivos (CAM-ICU) o la Lista de Detección de Delirio en Cuidados Intensivos (ICDSC) y dos veces al día en la sala utilizando la Entrevista Diagnóstica de 3 Minutos para CAM (3D-CAM) durante cuatro días postoperatorios.

El criterio de valoración principal es la incidencia de delirio dentro de los cuatro días postoperatorios. Los resultados secundarios clave incluyen mortalidad intrahospitalaria o a 30 días y un compuesto de complicaciones postoperatorias mayores. Se incluirá un total de 300 pacientes (150 por grupo) para proporcionar un 90% de poder estadístico para detectar la diferencia hipotética en el riesgo de delirio entre grupos, considerando una tasa de abandono del 10%. Se espera que los hallazgos de este estudio proporcionen evidencia de alta calidad sobre el impacto comparativo del remimazolam y el midazolam en el delirio postoperatorio y pueden informar la selección de estrategias anestésicas en poblaciones de alto riesgo quirúrgico cardíaco."