심폐바이패스 판막수술을 받는 65세 이상 성인의 섬망 감소를 위한 레미마졸람 vs 미다졸람
심장 수술 후 섬망에 대한 레미마졸람의 효과: 미다졸람을 대조군으로 한 무작위 대조 시험
"심장 수술 후 섬망은 심장 수술 후 흔히 발생하는 심각한 합병증으로, 특히 중환자 치료가 필요한 고령 환자들에게서 나타납니다. 심폐우회술(CPB) 후 발생률은 20%에서 70% 사이로 보고되며, 이는 입원 기간 연장, 의료 비용 증가, 유병률 및 사망률 상승, 장기적인 인지 기능 저하와 관련이 있습니다. 벤조디아제핀은 혈역학적 안정성이 우수하여 심장 수술 시 마취 유도 과정에서 자주 사용되지만, 섬망 발생 우려로 인해 다수의 임상 지침에서 벤조디아제핀 노출 제한을 권고하고 있습니다. 그러나 심장 수술 분야에서의 확고한 임상적 근거는 여전히 제한적입니다.
미다졸람은 현재 이러한 상황에서 가장 흔히 사용되는 벤조디아제핀이지만, 간 대사 경로를 통한 대사와 활성 대사체의 축적이 수술 후 섬망 위험을 증가시킬 수 있으며, 특히 고령 환자와 장기 기능 장애가 있는 환자들에게서 더욱 그러합니다. 최근 승인된 벤조디아제핀인 레미마졸람은 혈장 에스테라아제에 의해 빠르게 가수분해되며, 예측 가능한 약동학적 특성을 보이고, 미다졸람에 비해 현저히 짧은 맥락 민감 반감기를 나타냅니다. 이러한 약리학적 특징들은 수술 후 섬망 위험에 대한 영향이 잠재적으로 감소될 수 있음을 시사합니다. 이러한 근거에도 불구하고, CPB 보조 판막 수술 후 레미마졸람 대 미다졸람의 섬망에 대한 효과를 평가한 무작위 대조 시험은 아직 없습니다.
이 무작위 이중 맹검 대조 시험은 CPB를 이용한 판막 수술을 받는 65세 이상 환자에서 레미마졸람이 미다졸람에 비해 수술 후 섬망 발생률을 감소시키는지 여부를 규명하는 것을 목표로 합니다. 적격 참가자는 컴퓨터 생성 할당 순서에 따라 레미마졸람 또는 미다졸람을 마취 유도에 사용하도록 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 마취 심도 모니터링을 포함한 기타 모든 마취 관리는 표준화된 기관 프로토콜에 따라 진행됩니다. 섬망 평가는 중환자실에서 중환자실 혼돈 평가 방법(CAM-ICU) 또는 중환자실 섬망 선별 검사 체크리스트(ICDSC)를 사용하여 하루에 세 번, 병동에서는 CAM을 위한 3분 진단 인터뷰(3D-CAM)를 사용하여 수술 후 4일 동안 하루에 두 번 수행됩니다.
주요 종료점은 수술 후 4일 이내의 섬망 발생률입니다. 주요 2차 결과에는 병원 내 또는 30일 사망률과 주요 수술 후 합병증의 복합 지표가 포함됩니다. 총 300명의 환자(그룹당 150명)가 등록되어, 10%의 탈락률을 고려하여 그룹 간 섬망 위험의 가설적 차이를 검출하는 데 90%의 통계적 검정력을 제공할 것입니다. 이 연구의 결과는 레미마졸람과 미다졸람이 수술 후 섬망에 미치는 상대적 영향에 관한 고품질 증거를 제공할 것으로 기대되며, 고위험 심장 수술 인구에서의 마취 전략 선택에 정보를 제공할 수 있을 것입니다."
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 120-752
- Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 65세 이상의 환자로 심장 판막 수술을 받으며 심폐바이패스가 포함된 경우.
제외 기준:
- 응급 수술, 대동맥궁 전체 교체 수술 포함, 레미마졸람 과민 반응 병력, 주요 신경인지 장애 병력, 알코올 또는 약물 의존/남용, 주요 우울 장애, 조현병, 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 연구 참여, 문맹, 외국어 장벽 또는 인지 장애로 인한 동의서 작성 불가능.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 미다졸람 그룹
마취 유도 및 체외순환 재가온 기간 동안 미다졸람을 투여받도록 배정된 환자.
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참가자는 마취 유도를 위해 정맥 내 미다졸람 0.05 mg/kg을 투여받고, 재가열 동안 심폐바이패스 회로를 통해 추가 용량(0.065 mg/kg)을 투여받으며, 다른 모든 마취 관리 방식은 실험군과 동일합니다.
다른 이름들:
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실험적: 레미마졸람 그룹
심폐바이패스의 마취 유도 및 재가온 기간 동안 레미마졸람을 투여받도록 배정된 환자들.
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참가자들은 표준 심장 마취 치료와 함께 마취 유도를 위해 정맥 내 레미마졸람 0.2 mg/kg을 투여받고, 재가열 중에 심폐 우회 회로를 통해 추가 용량(0.26 mg/kg)을 투여받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 4일 이내 발생하는 수술 후 섬망의 발생률
기간: 수술일(POD 0)부터 수술 후 4일까지
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수술 후 첫 4일 동안 중환자실 섬망 평가 도구(CAM-ICU), 중환자실 섬망 선별 검사(ICDSC) 또는 3분 CAM 진단 면접(3D-CAM)을 사용하여 평가한 섬망 발생.
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수술일(POD 0)부터 수술 후 4일까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4-2024-0976
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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