Remimazolam vs Midazolam para Reduzir o Delírio em Adultos ≥65 Submetidos a Cirurgia Valvular com CEC

"A delirium pós-operatória é uma complicação comum e grave após cirurgia cardíaca, particularmente entre idosos que necessitam de cuidados intensivos. A sua incidência é relatada como variando entre 20% e 70% após circulação extracorpórea (CEC), e tem sido associada a hospitalização prolongada, aumento dos custos médicos, maior morbilidade e mortalidade, e declínio cognitivo a longo prazo. As benzodiazepinas são frequentemente utilizadas durante a indução anestésica em cirurgia cardíaca devido à sua estabilidade hemodinâmica favorável, embora várias diretrizes clínicas tenham recomendado a limitação da exposição a benzodiazepinas por causa das preocupações com o delirium. No entanto, evidência clínica robusta em cirurgia cardíca continua limitada.

O midazolam é atualmente a benzodiazepina mais comumente administrada neste contexto, embora o metabolismo através de vias hepáticas e a acumulação de metabolitos ativos possam aumentar o risco de delirium pós-operatório, especialmente em pacientes idosos e naqueles com disfunção orgânica. O remimazolam, uma benzodiazepina recentemente aprovada, sofre hidrólise rápida por esterases plasmáticas e demonstra propriedades farmacocinéticas previsíveis com um tempo de meia-vida sensível ao contexto significativamente mais curto em comparação com o midazolam. Estas características farmacológicas sugerem um impacto potencialmente reduzido no risco de delirium pós-operatório. Apesar desta lógica, nenhum ensaio controlado randomizado avaliou o efeito do remimazolam versus midazolam no delirium após cirurgia valvular assistida por CEC.

Este ensaio controlado duplamente cego randomizado visa determinar se o remimazolam reduz a incidência de delirium pós-operatório em comparação com o midazolam em pacientes com idade ≥65 anos submetidos a cirurgia valvular com CEC. Os participantes elegíveis serão randomizados numa proporção de 1:1 para receberem remimazolam ou midazolam para indução anestésica de acordo com uma sequência de alocação gerada por computador. Todas as outras gestões anestésicas seguirão protocolos institucionais padronizados, incluindo monitorização da profundidade da anestesia. A avaliação do delirium será realizada três vezes ao dia na unidade de cuidados intensivos utilizando o Método de Avaliação da Confusão para a Unidade de Cuidados Intensivos (CAM-ICU) ou a Lista de Verificação de Rastreio de Delirium em Cuidados Intensivos (ICDSC) e duas vezes ao dia na enfermaria utilizando a Entrevista Diagnóstica de 3 Minutos para CAM (3D-CAM) durante quatro dias pós-operatórios.

O endpoint primário é a incidência de delirium dentro de quatro dias pós-operatórios. Os resultados secundários chave incluem mortalidade intra-hospitalar ou aos 30 dias e um composto de complicações pós-operatórias maiores. Um total de 300 pacientes (150 por grupo) serão recrutados para fornecer 90% de poder estatístico para detetar a diferença hipotética no risco de delirium entre os grupos, considerando uma taxa de desistência de 10%. Os resultados deste estudo esperam fornecer evidência de alta qualidade sobre o impacto comparativo do remimazolam e do midazolam no delirium pós-operatório e podem informar a seleção de estratégias anestésicas em populações de alto risco de cirurgia cardíaca."