El Efecto del α-GPC en la Función Cognitiva y el Rendimiento Deportivo

Criterios de inclusión:

• 1. Ser capaz de dar consentimiento informado por escrito. 2. Estar en buen estado de salud según lo determine el investigador. 3. Tener entre 25 y 55 años (inclusive). 4. Índice de Masa Corporal de 18,5-32,0 kg/m² (inclusive). 5. Peso corporal de al menos 54 kilogramos. 6. Realizar actividades de fortalecimiento muscular 2-3 veces por semana o participar en actividades recreativas o de intensidad moderada a nivel local durante al menos 2 años (según Niveles 1 y 2 - McKay et al 2022 [12] - Apéndice 1).

  7. Normotenso (presión arterial sistólica en reposo <140 mm Hg y presión arterial diastólica < 90 mm Hg).

  8. Dispuesto a duplicar su dieta de las 24 horas previas, abstenerse de alcohol y cafeína durante 24 horas antes de cada visita, y abstenerse de ejercicio 48 horas antes de cada visita.

  9. Abstenerse de consumir hígado de res, hígado de pollo, huevos, pescado, germen de trigo y soja, y judías de mantequilla 24 horas antes de la Visita 2 y la Visita 3.

Criterios de exclusión:

• 1. Atletas altamente entrenados o competitivos. 2. Participantes que estén embarazadas o deseen quedar embarazadas durante el estudio, o que estén lactando y/o amamantando actualmente.

  3. Participantes femeninas con potencial biológico de procreación actual, pero que no utilicen un método anticonceptivo continuo y efectivo, como se describe a continuación:

  1. Abstinencia completa de relaciones sexuales dos semanas antes de la administración del Producto de Estudio, durante todo el estudio clínico, hasta la finalización de los procedimientos de seguimiento o durante dos semanas después de la interrupción del Producto de Estudio en los casos en que el participante abandone el estudio prematuramente. (Los participantes que utilicen este método deben aceptar usar un método anticonceptivo alternativo si llegan a tener actividad sexual y se les preguntará si han estado abstinentes en las dos semanas anteriores cuando acudan a la clínica para la visita final).
  2. Tener una pareja sexual masculina que haya sido esterilizada quirúrgicamente antes de la Visita de Selección y que sea la única pareja sexual masculina para ese participante.
  3. La(s) pareja(s) sexual(es) es/son exclusivamente femenina(s).
  4. Uso de un método anticonceptivo aceptable, como espermicida, barrera mecánica (por ejemplo, condón masculino, diafragma femenino), ligadura de trompas o píldora anticonceptiva. El participante debe haber usado este método durante al menos una semana antes y una semana después del final del estudio.

  5. Uso de cualquier dispositivo intrauterino (DIU) o implante anticonceptivo. El participante debe tener el dispositivo insertado al menos dos semanas antes de la primera visita de selección, durante todo el estudio y dos semanas después del final del estudio.

     4. Participantes con antecedentes de abuso de drogas y/o alcohol en el momento de la inscripción. (Consume más unidades por semana de las recomendadas a nivel nacional (>11 unidades para mujeres; >17 unidades para hombres); trastorno por abuso de alcohol/sustancias).

     5. Ingesta de cafeína de tres o más tazas de café o equivalente (>400 mg) por día.

     6. Fumadores actuales o usuarios de cualquier producto de nicotina en las últimas 4 semanas. 7. Tener alergias alimentarias u otros problemas con alimentos que impidan la ingesta de los Productos de Estudio.

     8. Tener cualquier condición de salud coexistente aguda o crónica significativa que les impida cumplir con los requisitos del estudio, ponga al participante en riesgo o confunda la interpretación de los resultados del estudio según el criterio del investigador basado en la historia médica y los resultados de pruebas de laboratorio de rutina. Las condiciones de salud excluidas incluyen:

  1. Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma
  2. Trastorno psiquiátrico diagnosticado y no controlado.
  3. Enfermedad hepatorenal, musculoesquelética, autoinmune o neurológica.
  4. Cirugía gastrointestinal de bypass previa (excluyendo apendicectomía)
  5. Enfermedades gastrointestinales o metabólicas que puedan afectar la absorción o el metabolismo de nutrientes.
  6. Condición o enfermedad inflamatoria crónica
  7. Antecedentes de dolor o lesión musculoesquelética grave o crónica

  8. Antecedentes de diabetes, asma, gota, fibromialgia o diagnóstico clínico de SII/EII.

     9. Uso actual o reciente de un medicamento que, en opinión del investigador, interferiría con los objetivos del estudio, representaría un riesgo de seguridad o confundiría la interpretación de los resultados del estudio según el criterio del investigador. Los medicamentos prohibidos incluyen:

  1. Estimulantes del SNC o medicamentos para la ansiedad o TDAH
  2. Corticosteroides (solo orales, subcutáneos, intramusculares o transdérmicos)
  3. Terapia de reemplazo de testosterona (ingestión, inyección o transdérmica) 10. Uso actual o reciente de suplementos nutricionales o no nutricionales prohibidos que, en opinión del investigador, interferirían con los objetivos del estudio, representarían un riesgo de seguridad o confundirían la interpretación de los resultados del estudio según el criterio del investigador. Los suplementos prohibidos incluyen:
  1. Creatina, BCAA, HMB, betaína, beta-alanina, en las últimas 2 semanas.
  2. Suplementos de colina (por ejemplo, bitartrato de colina, fosfatidilcolina, citicolina) en las últimas 4 semanas.

  3. Omega-3, ginkgo biloba, ginseng, L-teanina, Melena de León, ashwagandha en las últimas 4 semanas.

     11. Individuos que, en opinión del investigador, se consideren asistentes poco confiables o que, por cualquier razón, sea improbable que puedan cumplir con el estudio.

     12. Los participantes no pueden estar participando en otros estudios clínicos. Si el participante ha participado previamente en un estudio experimental, el Investigador debe asegurar que haya transcurrido suficiente tiempo antes de ingresar a este estudio para garantizar la integridad de los resultados.