L'Effetto dell'α-GPC sulla Funzione Cognitiva e sulla Performance Sportiva

Criteri di inclusione:

• 1. Essere in grado di fornire il consenso informato scritto. 2. Essere in buona salute secondo il giudizio dello sperimentatore. 3. Età compresa tra 25 e 55 anni (inclusi). 4. Indice di Massa Corporea compreso tra 18,5 e 32,0 kg/m² (inclusi). 5. Peso corporeo di almeno 54 chilogrammi. 6. Attività di potenziamento muscolare 2-3 volte a settimana o partecipazione ad attività ricreative o di moderata intensità a livello locale per almeno 2 anni (Secondo Tier 1 & 2 - McKay et al 2022 [12] - Appendice 1).

  7. Normoteso (pressione sanguigna sistolica a riposo <140 mm Hg e pressione diastolica < 90 mm Hg).

  8. Disponibilità a replicare la dieta delle 24 ore precedenti, astenersi da alcol e caffeina per 24 ore prima di ogni visita, astenersi dall'esercizio fisico 48 ore prima di ogni visita.

  9. Astenersi dal consumo di fegato di manzo, fegato di pollo, uova, pesce, germe di grano e fagioli di soia, fagioli burro 24 ore prima della Visita 2 e della Visita 3.

Criteri di esclusione:

• 1. Atleti altamente allenati o agonisti. 2. Partecipanti in gravidanza o che desiderano una gravidanza durante lo studio, o che sono in allattamento e/o attualmente allattano al seno.

  3. Partecipanti di sesso femminile attualmente in età fertile biologica, ma che non utilizzano un metodo contraccettivo continuo efficace, come di seguito specificato:

  1. Astinenza completa dai rapporti sessuali due settimane prima della somministrazione del Prodotto in Studio, per tutta la durata dello studio clinico, fino al completamento delle procedure di follow-up o per due settimane dopo l'interruzione del Prodotto in Studio nei casi in cui il Partecipante interrompa prematuramente lo studio. (I partecipanti che utilizzano questo metodo devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo alternativo se dovessero diventare sessualmente attivi e verrà chiesto loro se sono stati astinenti nelle due settimane precedenti quando si presenteranno in clinica per la visita finale).
  2. Avere un partner sessuale maschile sterilizzato chirurgicamente prima della Visita di Screening e che sia l'unico partner sessuale maschile per quel Partecipante.
  3. Il/i partner sessuale/i è/sono esclusivamente di sesso femminile.
  4. Utilizzo di un metodo contraccettivo accettabile, come spermicida, barriera meccanica (ad es., preservativo maschile, diaframma femminile), legatura delle tube o pillola contraccettiva. Il Partecipante deve utilizzare questo metodo per almeno una settimana prima e una settimana dopo la fine dello studio.

  5. Utilizzo di qualsiasi dispositivo intrauterino (IUD) o impianto contraccettivo. Il Partecipante deve avere il dispositivo inserito almeno due settimane prima della prima visita di screening, per tutta la durata dello studio, e due settimane dopo la fine dello studio.

     4. Partecipanti con anamnesi di abuso di droghe e/o alcol al momento dell'arruolamento. (Consuma più unità alcoliche settimanali di quelle raccomandate a livello nazionale (>11 unità per donne; >17 unità per uomini); disturbo da abuso di alcol/sostanze).

     5. Assunzione di caffeina pari o superiore a tre tazze di caffè o equivalente (>400 mg) al giorno.

     6. Fumatori attuali o utilizzatori di qualsiasi prodotto a base di nicotina nelle ultime 4 settimane. 7. Ha allergie alimentari o altri problemi con gli alimenti che impedirebbero l'assunzione dei Prodotti in Studio.

     8. Ha condizioni di salute coesistenti acute o croniche significative che gli impedirebbero di soddisfare i requisiti dello studio, metterebbero il Partecipante a rischio o confonderebbero l'interpretazione dei risultati dello studio, secondo il giudizio dello sperimentatore sulla base dell'anamnesi medica e dei risultati dei test di laboratorio di routine. Le condizioni di salute escluse includono:

  1. Anamnesi di neoplasia maligna nei precedenti 5 anni, eccetto per il carcinoma cutaneo non melanoma
  2. Disturbo psichiatrico diagnosticato e non controllato.
  3. Malattia epatorenale, muscoloscheletrica, autoimmune o neurologica.
  4. Precedente intervento chirurgico di bypass gastrointestinale (esclusa appendicectomia)
  5. Malattie gastrointestinali o metaboliche che potrebbero influenzare l'assorbimento o il metabolismo dei nutrienti.
  6. Condizione o malattia infiammatoria cronica
  7. Anamnesi di dolore o lesione muscoloscheletrica grave o cronica

  8. Anamnesi di diabete, asma, gotta, fibromialgia o diagnosi clinica di IBS/IBD.

     9. Uso attuale o recente di un farmaco che, secondo lo sperimentatore, interferirebbe con gli obiettivi dello studio o rappresenterebbe un rischio per la sicurezza o confonderebbe l'interpretazione dei risultati dello studio, secondo il giudizio dello sperimentatore. I farmaci vietati includono:

  1. Stimolanti del SNC o farmaci per ansia o ADHD
  2. Corticosteroidi (solo orali, sottocutanei, intramuscolari o transdermici)
  3. Terapia sostitutiva con testosterone (per ingestione, iniezione o transdermica) 10. Uso attuale o recente di integratori nutrizionali o non nutrizionali vietati che, secondo lo sperimentatore, interferirebbero con gli obiettivi dello studio o rappresenterebbero un rischio per la sicurezza o confonderebbero l'interpretazione dei risultati dello studio, secondo il giudizio dello sperimentatore. Gli integratori vietati includono:
  1. Creatina, BCAA, HMB, betaina, beta-alanina, nelle ultime 2 settimane.
  2. Integratori di colina (es. bitartrato di colina, fosfatidilcolina, citicolina) nelle ultime 4 settimane.

  3. Omega-3, ginkgo biloba, ginseng, L-teanina, Lion's Mane, ashwagandha nelle ultime 4 settimane.

     11. Individui che, a giudizio dello sperimentatore, sono considerati partecipanti inaffidabili o improbabilmente in grado, per qualsiasi motivo, di rispettare il protocollo dello studio.

     12. I partecipanti non possono essere coinvolti in altri studi clinici. Se il partecipante ha precedentemente preso parte a uno studio sperimentale, lo Sperimentatore deve assicurarsi che sia trascorso un periodo di tempo sufficiente prima dell'ingresso in questo studio per garantire l'integrità dei risultati.