Die Wirkung von α-GPC auf kognitive Funktion und sportliche Leistung

Einschlusskriterien:

• 1. In der Lage sein, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben. 2. Gute Gesundheit, wie vom Prüfarzt beurteilt. 3. Alter zwischen 25 und 55 Jahren (einschließlich). 4. Body-Mass-Index von 18,5–32,0 kg/m² (einschließlich). 5. Körpergewicht von mindestens 54 Kilogramm. 6. Muskelstärkende Aktivitäten 2–3 Mal pro Woche oder Teilnahme an Freizeit- oder lokaler moderater Intensitätsaktivität für mindestens 2 Jahre (gemäß Stufe 1 & 2 – McKay et al. 2022 [12] – Anhang 1).

  7. Normoton (Ruhesystolischer Blutdruck <140 mm Hg und diastolischer Blutdruck <90 mm Hg).

  8. Bereitschaft, die vorherige 24-Stunden-Ernährung zu wiederholen, Alkohol und Koffein 24 Stunden vor jedem Besuch zu meiden, Bewegung 48 Stunden vor jedem Besuch zu unterlassen.

  9. Verzicht auf den Verzehr von Rinderleber, Hühnerleber, Eiern, Fisch, Weizenkeimen und Sojabohnen, Butterbohnen 24 Stunden vor Besuch 2 und Besuch 3.

Ausschlusskriterien:

• 1. Hochtrainierte oder wettkampforientierte Sportler. 2. Teilnehmer, die schwanger sind oder während der Studie schwanger werden möchten oder die stillen und/oder derzeit stillen.

  3. Weibliche Teilnehmer, die derzeit biologisch fruchtbar sind, aber keine kontinuierlich wirksame Verhütungsmethode anwenden, wie unten aufgeführt:

  1. Vollständige Enthaltsamkeit vom Geschlechtsverkehr zwei Wochen vor der Verabreichung des Studienprodukts, während der gesamten klinischen Studie, bis zum Abschluss der Nachuntersuchungsverfahren oder für zwei Wochen nach Absetzen des Studienprodukts, falls der Teilnehmer die Studie vorzeitig abbricht. (Teilnehmer, die diese Methode nutzen, müssen zustimmen, eine alternative Verhütungsmethode zu verwenden, falls sie sexuell aktiv werden sollten, und werden bei der letzten Klinikvisite befragt, ob sie in den vorangegangenen zwei Wochen enthaltsam waren).
  2. Hat einen männlichen Sexualpartner, der vor dem Screening-Besuch chirurgisch sterilisiert wurde und der einzige männliche Sexualpartner für diesen Teilnehmer ist.
  3. Sexualpartner sind ausschließlich weiblich.
  4. Verwendung einer akzeptablen Verhütungsmethode, wie Spermizid, mechanische Barriere (z.B. Kondom, Diaphragma), Tubenligatur oder Antibabypille. Der Teilnehmer muss diese Methode mindestens eine Woche vor und eine Woche nach Studienende anwenden.

  5. Verwendung eines intrauterinen Pessars (IUP) oder eines Verhütungsimplantats. Der Teilnehmer muss das Gerät mindestens zwei Wochen vor dem ersten Screening-Besuch, während der gesamten Studie und zwei Wochen nach Studienende eingesetzt haben.

     4. Teilnehmer mit Vorgeschichte von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch zum Zeitpunkt der Einschreibung. (Trinkt mehr als die national empfohlenen Einheiten pro Woche (>11 Einheiten für Frauen; >17 Einheiten für Männer); Alkohol-/Substanzmissbrauchsstörung).

     5. Koffeinkonsum von drei oder mehr Tassen Kaffee oder Äquivalent (>400 mg) pro Tag.

     6. Aktuelle Raucher oder Nutzer von Nikotinprodukten in den letzten 4 Wochen. 7. Hat Lebensmittelallergien oder andere Probleme mit Lebensmitteln, die die Aufnahme der Studienprodukte ausschließen würden.

     8. Hat signifikante akute oder chronische Begleiterkrankungen, die sie daran hindern würden, die Studienanforderungen zu erfüllen, den Teilnehmer gefährden oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen würden, wie vom Prüfarzt auf Basis der Krankengeschichte und routinemäßiger Labortestergebnisse beurteilt. Ausgeschlossene Gesundheitszustände umfassen:

  1. Vorgeschichte von Malignität in den letzten 5 Jahren, außer nicht-melanozytärem Hautkrebs
  2. Diagnostizierte, unkontrollierte psychiatrische Störung.
  3. Hepatorenale, muskuloskelettale, autoimmune oder neurologische Erkrankung.
  4. Vorherige gastrointestinale Bypass-Operation (außer Appendektomie)
  5. Gastrointestinale oder metabolische Erkrankungen, die die Nährstoffabsorption oder den Stoffwechsel beeinflussen könnten.
  6. Chronische entzündliche Erkrankung oder Zustand
  7. Vorgeschichte von schweren oder chronischen muskuloskelettalen Schmerzen oder Verletzungen

  8. Vorgeschichte von Diabetes, Asthma, Gicht, Fibromyalgie oder klinischer Diagnose von IBS/IBD.

     9. Aktuelle oder kürzliche Verwendung eines Medikaments, von dem der Prüfarzt glaubt, dass es die Studienziele beeinträchtigen, ein Sicherheitsrisiko darstellen oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen würde, wie vom Prüfarzt beurteilt. Verbotene Medikamente umfassen:

  1. ZNS-Stimulanzien oder Medikamente gegen Angst oder ADHS
  2. Kortikosteroide (oral, subkutan, intramuskulär oder nur transdermal)
  3. Testosteronersatztherapie (oral, Injektion oder transdermal) 10. Aktuelle oder kürzliche Verwendung verbotener Nahrungsergänzungs- oder Nicht-Nahrungsergänzungsmittel, von denen der Prüfarzt glaubt, dass sie die Studienziele beeinträchtigen, ein Sicherheitsrisiko darstellen oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen würden, wie vom Prüfarzt beurteilt. Verbotene Nahrungsergänzungsmittel umfassen:
  1. Kreatin, BCAA, HMB, Betain, Beta-Alanin in den letzten 2 Wochen.
  2. Cholinpräparate (z.B. Cholinbitartrat, Phosphatidylcholin, Citicholin) in den letzten 4 Wochen.

  3. Omega-3, Ginkgo biloba, Ginseng, L-Theanin, Löwenmähne, Ashwagandha in den letzten 4 Wochen.

     11. Personen, die nach Meinung des Prüfarztes als schlechte Teilnehmer gelten oder aus irgendeinem Grund wahrscheinlich nicht in der Lage sind, die Studie einzuhalten.

     12. Teilnehmer dürfen nicht an anderen klinischen Studien teilnehmen. Wenn der Teilnehmer zuvor an einer experimentellen Studie teilgenommen hat, muss der Prüfarzt sicherstellen, dass ausreichend Zeit vor dem Eintritt in diese Studie verstrichen ist, um die Integrität der Ergebnisse zu gewährleisten.