Vliv α-GPC na kognitivní funkce a sportovní výkon

Kriteria pro zařazení:

• 1. Být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas. 2. Být ve dobrém zdravotním stavu podle posouzení vyšetřujícího lékaře. 3. Věk mezi 25 a 55 lety (včetně). 4. Index tělesné hmotnosti 18,5–32,0 kg/m² (včetně). 5. Tělesná hmotnost alespoň 54 kilogramů. 6. Posilovací aktivity 2–3krát týdně nebo účast na rekreační nebo místní úrovni mírné intenzity po dobu alespoň 2 let (podle Tier 1 a 2 – McKay et al 2022 [12] – Příloha 1).

  7. Normotenzní (klidový systolický krevní tlak <140 mm Hg a diastolický krevní tlak <90 mm Hg).

  8. Ochota zopakovat předchozí 24hodinovou stravu, zdržet se alkoholu a kofeinu 24 hodin před každou návštěvou, zdržet se cvičení 48 hodin před každou návštěvou.

  9. Zdržet se konzumace hovězích jater, kuřecích jater, vajec, ryb, pšeničných klíčků a sójových bobů, máslových fazolí 24 hodin před návštěvou 2 a návštěvou 3.

Kriteria pro vyloučení:

• 1. Vysoce trénovaní nebo soutěžící sportovci. 2. Účastníci, kteří jsou těhotní nebo si přejí otěhotnět během studie, nebo kteří kojí a/nebo aktuálně kojí.

  3. Ženské účastnice aktuálně s biologickou schopností otěhotnění, které nepoužívají kontinuální účinnou metodu antikoncepce, jak je uvedeno níže:

  1. Úplná abstinence od pohlavního styku dva týdny před podáním Studijního produktu, po celou dobu klinické studie, až do dokončení následných procedur nebo po dobu dvou týdnů po ukončení Studijního produktu v případech, kdy účastník předčasně ukončí studii. (Účastníci využívající tuto metodu musí souhlasit s použitím alternativní metody antikoncepce, pokud by se stali sexuálně aktivními, a bude se jich dotazovat, zda byli abstinující v předchozích dvou týdnech, když se dostaví na kliniku na závěrečnou návštěvu).
  2. Má mužského sexuálního partnera, který byl chirurgicky sterilizován před Screeningovou návštěvou a je jediným mužským sexuálním partnerem této účastnice.
  3. Sexuální partner(ři) je/jsou výhradně ženského pohlaví.
  4. Použití přijatelné metody antikoncepce, jako je spermicid, mechanická bariéra (např. mužský kondom, ženská diafragma), podvázání vejcovodů nebo antikoncepční pilulka. Účastnice musí tuto metodu používat alespoň jeden týden před a jeden týden po skončení studie.

  5. Použití jakéhokoli nitroděložního tělíska (IUD) nebo antikoncepčního implantátu. Účastnice musí mít zařízení zavedeno alespoň dva týdny před první screeningovou návštěvou, po celou dobu studie a dva týdny po skončení studie.

     4. Účastníci s anamnézou zneužívání drog a/nebo alkoholu v době zařazení. (Pije více než národně doporučené jednotky týdně (>11 jednotek pro ženy; >17 jednotek pro muže); porucha užívání alkoholu/látek).

     5. Příjem kofeinu tři nebo více šálků kávy nebo ekvivalentu (>400 mg) denně.

     6. Aktuální kuřáci nebo uživatelé jakýchkoli nikotinových produktů v posledních 4 týdnech. 7. Má potravinové alergie nebo jiné problémy s potravinami, které by bránily konzumaci Studijních produktů.

     8. Má jakékoli významné akutní nebo chronické současně existující zdravotní stavy, které by jim bránily splnit požadavky studie, vystavily by účastníka riziku nebo by zkreslily interpretaci výsledků studie podle posouzení vyšetřujícího lékaře na základě anamnézy a výsledků rutinních laboratorních testů. Vyloučené zdravotní stavy zahrnují:

  1. Anamnéza malignity v předchozích 5 letech s výjimkou nemelanomového karcinomu kůže
  2. Diagnostikovaná, nekontrolovaná psychiatrická porucha.
  3. Hepatorenální, muskuloskeletální, autoimunitní nebo neurologické onemocnění.
  4. Předchozí gastrointestinální bypassová operace (s výjimkou appendektomie)
  5. Gastrointestinální nebo metabolická onemocnění, která by mohla ovlivnit vstřebávání nebo metabolismus živin.
  6. Chronický zánětlivý stav nebo onemocnění
  7. Anamnéza těžké nebo chronické muskuloskeletální bolesti nebo poranění

  8. Anamnéza diabetu, astmatu, dny, fibromyalgie nebo klinické diagnózy IBS/IBD.

     9. Aktuální nebo nedávné užívání léku, o kterém vyšetřující lékař věří, že by narušil cíle studie nebo představoval bezpečnostní riziko nebo zkreslil interpretaci výsledků studie podle posouzení vyšetřujícího lékaře. Zakázané léky zahrnují:

  1. CNS stimulanty nebo léky na úzkost nebo ADHD
  2. Kortikosteroidy (perorální, subkutánní, intramuskulární nebo pouze transdermální)
  3. Testosteronová substituční terapie (perorální, injekční nebo transdermální) 10. Aktuální nebo nedávné užívání zakázaných nutričních nebo nenutričních doplňků, o kterých vyšetřující lékař věří, že by narušily cíle studie nebo představovaly bezpečnostní riziko nebo zkreslily interpretaci výsledků studie podle posouzení vyšetřujícího lékaře. Zakázané doplňky zahrnují:
  1. Kreatin, BCAA, HMB, betain, beta-alanin v posledních 2 týdnech.
  2. Doplňky cholinu (např. cholin bitartrát, fosfatidylcholin, citicholin) v posledních 4 týdnech.

  3. Omega-3, ginkgo biloba, ženšen, L-theanin, Lví hříva, ašvaganda v posledních 4 týdnech.

     11. Jednotlivci, kteří jsou podle názoru vyšetřujícího lékaře považováni za účastníky s nízkou docházkou nebo kteří jsou z jakéhokoli důvodu nepravděpodobně schopni dodržet studii.

     12. Účastníci se nesmějí účastnit jiných klinických studií. Pokud se účastník již dříve zúčastnil experimentální studie, vyšetřující lékař musí zajistit, aby před zařazením do této studie uplynul dostatečný čas k zajištění integrity výsledků.