- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07273591
EFECTOS DE LA TERAPIA LÁSER DE BAJA POTENCIA EN LA ESPASTICIDAD Y PARÁMETROS DE LA MARCHA EN PACIENTES CON ICTUS CRÓNICO CON FLEXORES PLANTARES ESPÁSTICOS (LLLT-STROKE)
EFECTOS DE LA TERAPIA CON LÁSER DE BAJA POTENCIA SOBRE LA ESPASTICIDAD Y LOS PARÁMETROS DE LA MARCHA EN PACIENTES CON ACCIDENTE CEREBROVASCULAR CRÓNICO CON FLEXORES PLANTARES ESPÁSTICOS
El ictus es una de las principales causas de discapacidad a largo plazo en todo el mundo. Muchos pacientes que sobreviven a un ictus experimentan rigidez muscular (llamada espasticidad), especialmente en los músculos del tobillo y el pie, lo que dificulta y hace doloroso caminar. La espasticidad en los músculos flexores plantares, aquellos que ayudan a empujar el pie hacia abajo, puede provocar un equilibrio deficiente, movilidad limitada y un mayor riesgo de caídas.
Este estudio tiene como objetivo explorar los efectos de la terapia con láser de baja potencia (LLLT, por sus siglas en inglés) sobre la espasticidad y la capacidad para caminar en pacientes que han sufrido un ictus durante más de seis meses (ictus crónico). La LLLT es un tratamiento no invasivo e indoloro que utiliza luz de baja intensidad para estimular la curación de los tejidos, reducir la tensión muscular y mejorar la función nerviosa.
Un total de 18 pacientes con ictus crónico y espasticidad en los flexores plantares fueron incluidos en este ensayo controlado aleatorizado (ECA). Los participantes fueron asignados aleatoriamente a uno de dos grupos:
Grupo de estudio: Recibió terapia con láser de baja potencia junto con fisioterapia convencional.
Grupo de control: Recibió únicamente fisioterapia convencional. Cada paciente recibió terapia durante tres semanas. El estudio evaluó los resultados utilizando la Escala Modificada de Ashworth (MAS) para la espasticidad muscular, la Escala de Marcha de Wisconsin (WGS) para la calidad de la marcha y un goniómetro para el rango de movimiento de la articulación del tobillo. Las evaluaciones se realizaron antes y después del tratamiento.
Los resultados mostraron que ambos grupos mejoraron significativamente, pero los pacientes que recibieron terapia láser demostraron una mayor reducción de la espasticidad y un mejor rendimiento de la marcha en comparación con aquellos que recibieron solo terapia convencional.
Este estudio sugiere que la terapia con láser de baja potencia puede ser una adición útil a los programas de rehabilitación convencionales para mejorar la capacidad para caminar y reducir la espasticidad en pacientes con ictus.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y Justificación:
Después de un accidente cerebrovascular, el daño cerebral puede causar un aumento del tono muscular (espasticidad), reducción de la movilidad y alteración de los patrones de la marcha. Estos problemas afectan significativamente la independencia y la calidad de vida. Las técnicas tradicionales de fisioterapia, como los estiramientos y el fortalecimiento, son útiles pero a menudo insuficientes en casos crónicos. Evidencia reciente sugiere que la terapia láser de baja intensidad (LLLT) puede promover la recuperación celular, mejorar la circulación sanguínea y reducir la rigidez muscular al mejorar la conducción nerviosa y reducir la inflamación.
Objetivo del Estudio:
Determinar la efectividad de la terapia láser de baja intensidad en la mejora de la espasticidad y los parámetros de la marcha en pacientes crónicos de accidente cerebrovascular con flexores plantares espásticos.
Diseño del Estudio:
Este fue un ensayo controlado aleatorizado realizado en 18 participantes diagnosticados con accidente cerebrovascular crónico y que presentaban espasticidad de los flexores plantares del tobillo. Los participantes se dividieron en:
Grupo de estudio (n=9): Recibió terapia láser de baja intensidad (parámetros: longitud de onda 830 nm, potencia de salida 50 mW, densidad de energía 6 J/cm²) combinada con fisioterapia convencional.
Grupo de control (n=9): Recibió solo fisioterapia convencional (estiramientos, fortalecimiento y entrenamiento de la marcha).
Duración de la Intervención:
Ambos grupos recibieron sesiones de tratamiento cinco veces por semana durante tres semanas.
Medidas de Resultado:
Espasticidad: Medida utilizando la Escala Modificada de Ashworth (MAS) Parámetros de la Marcha: Medidos utilizando la Escala de Marcha de Wisconsin (WGS) Rango de Movimiento del Tobillo (ROM): Medido con un Goniómetro
Análisis de Datos:
Los cambios dentro de cada grupo se evaluaron utilizando la prueba de Friedman, y las comparaciones entre grupos se realizaron utilizando la prueba U de Mann-Whitney. Un valor de p ≤ 0.05 se consideró estadísticamente significativo. El análisis estadístico se realizó utilizando SPSS versión 25.
Resumen de Resultados:
Ambos grupos mostraron mejoras significativas en la espasticidad, el rango de movimiento del tobillo y las puntuaciones de la marcha; sin embargo, el grupo de estudio demostró mayores ganancias en todos los parámetros. La combinación de LLLT con fisioterapia mejoró el control motor, redujo la rigidez y mejoró la calidad de la marcha de manera más efectiva que la fisioterapia sola.
Conclusión:
La terapia láser de baja intensidad es una intervención segura, efectiva y no invasiva que mejora significativamente la espasticidad y la marcha en pacientes crónicos de accidente cerebrovascular. Incorporar LLLT en los programas de rehabilitación puede ayudar a mejorar la movilidad y la independencia funcional.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Pakistán, 54000
- Shalamar Hospital, Sughra Shafi Medical Complex, Narowal
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con edad de 45 a 70 años. Pacientes masculinos y femeninos con accidente cerebrovascular crónico. Pacientes determinados con accidente cerebrovascular persistente durante no menos de 1 año. Un máximo de 2 grados de espasticidad de los flexores plantares en la escala MAS. (35) Función cognitiva preservada, con puntuación de 24 a 30 en el MMSE. (25) Derivación médica para fisioterapia.
Criterios de exclusión:
Se deben excluir a los pacientes con enfermedades metabólicas no controladas, problemas ortopédicos y otras anomalías neurológicas como posibles factores de confusión que afecten el rendimiento del equilibrio. Pacientes con accidente cerebrovascular recurrente. Pacientes que en ese momento realizaban tareas proactivas organizadas, por ejemplo, ejercicios de fortalecimiento muscular, Pilates, yoga o actividades aeróbicas de alta intensidad. Pacientes con hipoestesia o posiblemente hiperestesia del lado a analizar.
Pacientes con infección activa y presencia de erupciones en el sitio de aplicación del láser. Lesión neoplásica en el sitio de aplicación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: terapia física convencional
Los participantes en el grupo de control recibieron fisioterapia convencional para la espasticidad, que consistió en modalidad de calor durante 20 minutos seguida de diez repeticiones de estiramiento sostenido de los músculos de la pantorrilla (mantenimiento de 10 segundos), ejercicios de fortalecimiento para los músculos de las extremidades inferiores, es decir, músculos de la pantorrilla, isquiotibiales y cuádriceps, entrenamiento del equilibrio en tabla de equilibrio y entrenamiento de la marcha en barras paralelas y utilizando el stepper durante seis semanas y tres sesiones cada semana.
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Los participantes en el grupo de control recibieron fisioterapia convencional para la espasticidad, que consistía en modalidades de calor durante 20 minutos, seguido de diez repeticiones de estiramiento sostenido de los músculos de la pantorrilla (manteniendo durante 10 segundos), ejercicios de fortalecimiento para los músculos de las extremidades inferiores, es decir, músculos de la pantorrilla, isquiotibiales y cuádriceps, entrenamiento del equilibrio en una tabla de equilibrio y entrenamiento de la marcha en barras paralelas y usando el stepper durante seis semanas y tres sesiones cada semana.
Otros nombres:
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Experimental: terapia láser de bajo nivel
Los pacientes se colocaron en posición prona mientras aplicamos terapia láser de bajo nivel en onda continua a una longitud de onda en el infrarrojo cercano de 830 nm.
La densidad de potencia fue de 670 mW/cm².
El tiempo de tratamiento por punto fue de 30 segundos.
La cabeza de la sonda se colocó a 90 grados con ligera presión sobre los músculos de la pantorrilla.
Se administraron tres tratamientos consecutivos en una sesión, con un descanso de 5 segundos entre ellos, lo que da un tiempo total de irradiación de 90 segundos.
Se realizaron tres sesiones por semana durante un total de seis semanas.
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Los pacientes estaban en posición prona mientras aplicábamos terapia láser de baja intensidad en onda continua a una longitud de onda en el infrarrojo cercano de 830 nm.
La densidad de potencia era de 670 mW/cm².
El tiempo de tratamiento por punto era de 30 segundos.
La cabeza de la sonda se colocó a 90 grados con ligera presión sobre los músculos de la pantorrilla.
Se administraron tres tratamientos consecutivos en una sesión, con una pausa de 5 segundos entre ellos, dando un tiempo total de irradiación de 90 segundos.
Se administraron tres sesiones por semana durante un total de seis semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la espasticidad de los flexores plantares del tobillo medido mediante la Escala Modificada de Ashworth (EMA)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La espasticidad de los flexores plantares del tobillo se evaluará mediante la Escala Modificada de Ashworth (MAS), una medida clínica estandarizada del tono muscular.
Las puntuaciones oscilan entre 0 (sin aumento del tono) y 4 (rígido en flexión o extensión).
Las mediciones se tomarán al inicio, a las 3 semanas y a las 6 semanas después del comienzo de la intervención.
Una disminución en la puntuación MAS indicará una mejora en la espasticidad.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Montiha Azeem, DPT, The University of Lahore, Lahore
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Musculares
- Hipertonía muscular
- Manifestaciones Neuromusculares
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Espasticidad muscular
- Carrera
- Limitación de movilidad
- Terapéutica
- Terapia con láser
- Fototerapia
- Terapia de luz de bajo nivel
Otros números de identificación del estudio
- REC-UOL-/544-08/24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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