- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07283133
Efectos del Entrenamiento en Circuito Específico de Tareas sobre la Función Motora Gruesa, el Equilibrio y la Calidad de Vida en la Parálisis Cerebral
Efectos del Entrenamiento en Circuito Específico para Tareas sobre la Función Motora Gruesa, el Equilibrio y la Calidad de Vida en la Parálisis Cerebral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La parálisis cerebral (PC) se reconoce como una de las discapacidades motoras más comunes en la infancia, afectando significativamente el movimiento, el equilibrio y la independencia funcional. Los niños con PC, en particular aquellos que a menudo experimentan deficiencias en la función motora gruesa y el control postural, pueden ver limitada su participación en actividades diarias y afectar su calidad de vida general.
Este estudio involucrará dos grupos, uno recibiendo Entrenamiento en Circuito Específico de Tareas (TSCT, por sus siglas en inglés) y el otro recibiendo intervenciones de fisioterapia convencionales. Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos adicionales del entrenamiento en circuito específico de tareas, repetitivo y orientado a objetivos, sobre la función motora gruesa, el equilibrio y la calidad de vida relacionada con la salud en niños con parálisis cerebral.
Se utilizarán medidas de resultado clave, incluida la Medida de Función Motora Gruesa (GMFM-88), la Escala de Equilibrio Pediátrico y el cuestionario de calidad de vida para PC (CP-QoL) para evaluar las mejoras en la movilidad funcional, la estabilidad postural y el bienestar social/psicológico. Los participantes serán evaluados utilizando el Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa (GMFCS I-III) para los criterios de inclusión. Las medidas de resultado se registrarán el primer día de la intervención, después de 4 semanas y nuevamente al finalizar el período de entrenamiento.
La intervención se administrará durante 40-50 minutos por sesión, 3 sesiones por semana durante 6 semanas consecutivas, con el grupo TSCT realizando estaciones funcionales estructuradas y orientadas a tareas diseñadas para imitar actividades de la vida diaria, mientras que el grupo de control realiza ejercicios de fisioterapia estándar. Los datos se recopilarán nuevamente después de 8 semanas para determinar la efectividad del entrenamiento en circuito específico de tareas para mejorar la función motora gruesa, mejorar el equilibrio y elevar la calidad de vida general en niños con parálisis cerebral.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Islamabad, Pakistán, 44000
- Foundation University College of Physical Therapy
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de Parálisis Cerebral Hemiplejica Espástica.
- Rango de edad de 5 a 12 años.
- Niveles GMFCS I-III, que indican la capacidad de caminar de forma independiente o con asistencia.
- Puntuación en la Escala Modificada de Ashworth de 0 a ≤ 2.
- Capacidad cognitiva suficiente para participar en el entrenamiento y seguir instrucciones.
Criterios de exclusión:
- Puntuación en la Escala Modificada de Ashworth (EMA) superior a 2 en grupos musculares clave.
- Niveles GMFCS IV-V, que indican incapacidad para caminar.
- Antecedentes de convulsiones frecuentes.
- Incapacidad para seguir instrucciones verbales o visuales, o presencia de deterioro cognitivo grave.
- Cirugía ortopédica reciente o inyecciones de Toxina Botulínica (Botox).
- Anomalías musculoesqueléticas graves como deformidades espinales, dislocación de cadera o contracturas significativas que limiten el movimiento.
- Cualquier condición respiratoria, metabólica o cardiovascular que pueda limitar la participación segura.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Entrenamiento en circuito específico para tareas (TSCT)
El entrenamiento de circuito específico para tareas (TSCT) es un programa progresivo de alta intensidad destinado a mejorar el movimiento funcional mediante tareas de la vida real.
Consiste en 14 estaciones de trabajo, cada una con una duración de 1,5 minutos, con un descanso de 3 minutos después de completar el circuito completo (total ~21 minutos).
Las actividades incluyen ponerse de pie y alcanzar, sentarse y levantarse, dar pasos, elevaciones de talón/punta, sentadillas, subir escaleras, ejercicios de equilibrio, fortalecimiento del core y ciclismo.
Este circuito estructurado mejora las habilidades motoras gruesas, el equilibrio, la coordinación y el rendimiento funcional general.
|
Programa de entrenamiento en circuito específico para tareas que consta de 14 estaciones de trabajo diseñadas para mejorar las habilidades motoras gruesas, el equilibrio, la fuerza y la movilidad funcional.
Cada estación incluye una tarea funcional específica, como alcanzar objetos, levantarse de una silla, dar pasos en diferentes direcciones, levantamientos de talón a punta, ponerse en cuclillas, elevaciones de pierna recta, subir escaleras, caminar hacia atrás, caminar sobre una viga de equilibrio, ejercicios para el core, puentes, elevaciones de brazo/pierna opuestos, ejercicios de plancha lateral y ciclismo estacionario.
La progresión en cada estación se logra aumentando la dificultad mediante ajustes como variar distancias o alturas, aumentar las repeticiones, añadir pesos, alterar superficies (firmes/blandas), aumentar la velocidad de movimiento, reducir la profundidad de la sentadilla, llevar objetos durante las tareas o aumentar la resistencia (para el ciclismo).
En general, el programa desafía gradualmente el equilibrio, la fuerza, la coordinación y el control motor del niño mediante la modificación sistemática de las demandas de la tarea.
|
|
Otro: Fisioterapia convencional
La fisioterapia convencional para ambos grupos incluirá ejercicios de estiramiento, ejercicios de fortalecimiento y técnicas de posicionamiento. Cada músculo espástico se estirará hasta el punto de leve molestia, se mantendrá durante 20 segundos y se repetirá cinco veces. Cada niño con PC será evaluado individualmente para identificar los grupos musculares espásticos. Cada músculo débil se entrenará para contraerse contra resistencia, realizando 10 repeticiones en cada sesión. Se aconsejará a los padres que hagan que su hijo se siente con las piernas abiertas en un banco o bloque, asegurándose de que los talones toquen el suelo. También se les indicará que hagan que su hijo se pare contra una pared con las piernas en abducción moderada y rotación externa durante 15 minutos diarios después de los ejercicios. |
La fisioterapia convencional incluirá ejercicios de estiramiento, fortalecimiento y posicionamiento.
Los músculos espásticos se estirarán hasta una leve molestia, se mantendrán durante 20 segundos y se repetirán cinco veces. Los músculos débiles se fortalecerán con 10 contracciones resistidas por sesión. Se aconsejará a los padres que sienten al niño con las piernas separadas en un banco/bloque con los talones apoyados y que practiquen la posición de pie contra la pared con las piernas moderadamente abducidas y rotadas externamente durante 15 minutos diarios después de los ejercicios. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Función motora gruesa
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
La función motora gruesa se mide mediante el GMFM-88. Estas son las herramientas de referencia para evaluar cambios en las habilidades motoras gruesas en niños con PC. Ayuda a evaluar cambios en las habilidades motoras a lo largo del tiempo o después de una intervención. Evalúa funciones motoras gruesas como acostarse, rodar, sentarse, gatear, pararse, caminar, correr y saltar. 80-100% Función motora casi normal / PC leve 40-80% Deterioro motor moderado < 40% Deterioro motor grave |
8 semanas
|
|
Balance
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
El equilibrio se mide mediante la Escala de Equilibrio Pediátrica (PBS).
Contiene 14 tareas como estar de pie, alcanzar, girar y transferir.
Las puntuaciones van de 0 a 5. 50-56 Equilibrio normal o casi normal 33-49 Deterioro moderado del equilibrio 0-32 Equilibrio deficiente / alto riesgo de caídas
|
8 semanas
|
|
Calidad de Vida en la Parálisis Cerebral
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
La calidad de vida se mide mediante el CP QOL (Cuestionario de Calidad de Vida para Parálisis Cerebral).
Mide dominios como: Bienestar social, Bienestar emocional, Participación, Dolor y discapacidad, Acceso a servicios, Salud familiar.
Las puntuaciones van de 0 a 100: > 70 Alta CV, 50-70 CV moderada, < 50 CV baja.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FUI/CTR/2025/13
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .