- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07283133
뇌성마비 환자에서 과제 특이적 순환 훈련이 대동작 기능, 균형 및 삶의 질에 미치는 영향
뇌성마비 환자에서 과제 특이적 서킷 훈련이 전체 운동 기능, 균형 및 삶의 질에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
뇌성마비(CP)는 소아기에 가장 흔한 운동 장애 중 하나로 인식되며, 움직임, 균형 및 기능적 독립성에 상당한 영향을 미칩니다. 뇌성마비 아동, 특히 종종 대운동 기능과 자세 조절에 장애를 경험하는 경우, 일상 활동 참여를 제한하고 전반적인 삶의 질에 영향을 미칠 수 있습니다.
이 연구는 작업 특이적 서킷 훈련(TSCT)을 받는 그룹과 기존 물리치료 중재를 받는 그룹, 두 그룹을 포함할 것입니다. 이 연구는 뇌성마비 아동의 대운동 기능, 균형 및 건강 관련 삶의 질에 대한 작업 특이적, 반복적, 목표 지향적 서킷 훈련의 추가 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
기능적 이동성, 자세 안정성 및 사회적/심리적 안녕감의 개선을 평가하기 위해 대운동 기능 측정(GMFM-88), 소아 균형 척도 및 CP 삶의 질 설문지(CP-QoL)를 포함한 주요 결과 측정이 사용됩니다. 참가자는 포함 기준에 따라 대운동 기능 분류 시스템(GMFCS I-III)을 사용하여 선별됩니다. 결과 측정은 중재 첫날, 4주 후 및 훈련 기간 종료 시에 다시 기록됩니다.
중재는 6주 동안 매주 3회, 회당 40-50분 동안 시행되며, TSCT 그룹은 일상 생활 활동을 모방하도록 설계된 구조화된 작업 지향적 기능 스테이션을 수행하는 반면, 대조군은 표준 물리치료 운동을 수행합니다. 뇌성마비 아동의 대운동 기능 향상, 균형 개선 및 전반적인 삶의 질 향상에서 작업 특이적 서킷 훈련의 효과를 결정하기 위해 8주 후에 데이터를 다시 수집할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Islamabad, 파키스탄, 44000
- Foundation University College of Physical Therapy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 경직성 편마비 뇌성마비의 확진.
- 5-12세 연령대.
- GMFCS 수준 I-III, 독립적으로 또는 도움을 받아 걸을 수 있는 능력을 나타냄.
- 수정된 애쉬워스 척도 점수 0에서 ≤ 2.
- 훈련에 참여하고 지시를 따를 수 있는 충분한 인지 능력.
제외 기준:
- 주요 근육군에서 수정된 애쉬워스 척도 점수가 2보다 큼.
- GMFCS 수준 IV-V, 걸을 수 없음을 나타냄.
- 빈번한 발작 병력.
- 구두 또는 시각적 지시를 따를 수 없음, 또는 심각한 인지 장애 존재.
- 최근 정형외과 수술 또는 보툴리눔 독소(보톡스) 주사.
- 척추 변형, 고관절 탈구 또는 움직임을 제한하는 심각한 구축증과 같은 심각한 근골격계 이상.
- 안전한 참여를 제한할 수 있는 호흡기, 대사 또는 심혈관 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 과업 특이적 서킷 트레이닝 (TSCT)
태스크 특화 서킷 훈련(TSCT)은 실제 생활 과제를 통해 기능적 움직임을 개선하기 위한 고강도 점진적 프로그램입니다.
이 프로그램은 14개의 작업장으로 구성되어 있으며, 각 작업장은 1.5분씩 수행되고 전체 서킷 완료 후 3분간 휴식합니다(총 약 21분).
활동에는 서서 팔 뻗기, 앉았다 일어서기, 스텝 밟기, 발뒤꿈치/발끝 들기, 스쿼트, 계단 오르기, 균형 운동, 코어 강화 운동, 사이클링이 포함됩니다.
이 구조화된 서킷은 대근육 운동 능력, 균형감각, 협응력 및 전반적인 기능적 수행력을 향상시킵니다.
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대근 운동 능력, 균형감, 근력, 기능적 이동성을 향상시키도록 설계된 14개의 작업 스테이션으로 구성된 작업 특화 서킷 훈련 프로그램입니다.
각 스테이션에는 도달하기, 앉았다 일어서기, 다양한 방향으로 걷기, 발뒤꿈치-발가락 들기, 스쿼트, 다리 곧게 들기, 계단 오르기, 뒤로 걷기, 평균대 걷기, 코어 운동, 브릿지, 반대쪽 팔/다리 들기, 사이드 브릿지 운동, 고정식 사이클링과 같은 특정 기능적 작업이 포함됩니다.
각 스테이션의 진행은 거리나 높이 변화, 반복 횟수 증가, 중량 추가, 표면 변경(단단함/부드러움), 움직임 속도 증가, 스쿼트 깊이 감소, 작업 중 물체 운반, 또는 저항 증가(사이클링용)와 같은 조정을 통해 난이도를 높여 달성됩니다.
전반적으로, 이 프로그램은 작업 요구 사항을 체계적으로 수정함으로써 아동의 균형감, 근력, 협응력, 운동 조절 능력을 점진적으로 도전합니다.
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다른: 기존의 물리치료
양 그룹에 대한 기존의 물리치료는 스트레칭 운동, 근력 강화 운동, 그리고 자세 기술을 포함할 것입니다. 각 경직된 근육은 약간의 불편함이 느껴질 때까지 스트레칭되고, 20초 동안 유지되며, 다섯 번 반복될 것입니다. 모든 뇌성마비 아동은 경직된 근육군을 식별하기 위해 개별적으로 평가될 것입니다. 각 약한 근육은 저항에 대항해 수축하도록 훈련되며, 각 세션마다 10회 반복이 수행될 것입니다. 부모님들은 자녀가 벤치나 블록 위에서 다리를 벌리고 앉아 발뒤꿈치가 땅에 닿도록 하도록 조언받을 것입니다. 또한 운동 후 매일 15분 동안 다리를 적당히 벌리고 외회전시킨 상태로 벽에 기대어 서 있도록 지시받을 것입니다. |
기존의 물리치료는 스트레칭, 근력 강화 및 자세 교정 운동을 포함합니다.
경직된 근육은 약간의 불편함이 느껴질 때까지 스트레칭을 하고, 20초간 유지한 후 5회 반복합니다.
약한 근육은 회기당 10회의 저항 수축 운동으로 강화합니다.
부모는 아이를 발뒤꿈치가 지지되는 벤치/블록 위에 다리를 벌리고 앉히도록 권고받으며, 운동 후 매일 15분 동안 다리를 적당히 벌리고 외회전한 상태로 벽에 기대어 서는 연습을 시키도록 안내받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대운동 기능
기간: 8주
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대운동 기능은 GMFM-88로 측정됩니다. 이것은 뇌성마비 아동의 대운동 능력 변화를 평가하는 표준 도구입니다. 시간이 지나거나 중재 후 운동 기능의 변화를 평가하는 데 도움이 됩니다. 누워있기, 구르기, 앉기, 기기, 서기, 걷기, 달리기, 점프하기와 같은 대운동 기능을 평가합니다. 80-100% 거의 정상적인 운동 기능 / 경미한 뇌성마비 40-80% 중등도 운동 장애 < 40% 심각한 운동 장애 |
8주
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균형
기간: 8주
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균형은 소아 균형 척도(PBS)로 측정됩니다.
서기, 뻗기, 돌기, 이동하기 등 14가지 과제를 포함합니다.
점수 범위는 0에서 5까지입니다. 50-56 정상 또는 거의 정상적인 균형 33-49 중등도 균형 장애 0-32 균형 불량 / 높은 낙상 위험
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8주
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뇌성마비 삶의 질
기간: 8주
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삶의 질은 CP QOL (뇌성마비 삶의 질 설문지)로 측정됩니다.
이는 사회적 웰빙, 정서적 웰빙, 참여, 통증 및 장애, 서비스 접근성, 가족 건강과 같은 영역을 측정합니다.
점수 범위는 0-100이며, > 70 높은 삶의 질 50-70 중간 삶의 질 < 50 낮은 삶의 질입니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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