El impacto de Qualia Vitamina C+ en los niveles de vitamina C en sangre
El impacto del Qualia Vitamina C+ en los niveles de vitamina C en sangre
Aproximadamente 36 participantes serán asignados al azar a uno de los dos brazos del estudio: Qualia Vitamina C+ o placebo.
Cada participante tomará dos cápsulas de su producto asignado una vez al día por la mañana, con o sin alimentos, durante un período de 28 días.
El resultado principal es el cambio en los niveles de vitamina C en sangre, evaluado mediante la recolección de sangre en laboratorio al inicio y al final del estudio.
Los criterios de valoración secundarios incluyen cuestionarios que miden el funcionamiento cognitivo relacionado con la salud y el estrés (PROMIS Función Cognitiva - Forma Corta 8a y la Escala de Estrés Percibido-10), la Evaluación de un Solo Ítem de la Aptitud Inmune, la evaluación de la seguridad y la tolerabilidad, y un Cuestionario de Experiencia General (Apéndices 1, 4-7).
Todas las evaluaciones, incluidos los cuestionarios electrónicos, se completan de forma remota sin visitas en persona.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Carlsbad, California, Estados Unidos, 92011
- Qualia Life Sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Proporcionar un consentimiento informado, voluntario y por escrito para participar en el estudio. Aceptar proporcionar un número de teléfono móvil válido y estar dispuesto a recibir comunicaciones por mensaje de texto.
Poder leer y escribir en inglés. Dispuesto a completar cuestionarios, registros y diarios asociados con el estudio.
Participantes sanos de ambos sexos, hombres y mujeres, de 25 años o más. Dispuesto a acudir a un centro de servicio al paciente de Ulta Labs para una prueba de vitamina C en sangre (línea de base y día 29) y ubicado a una distancia conveniente de las ubicaciones participantes. [Nota: Los servicios ofrecidos por Ulta Lab Tests están disponibles solo en los Estados Unidos y no para residentes de los estados de Nueva Jersey, Nueva York y Rhode Island.] Dispuesto a evitar comenzar nuevos o suspender cualquier suplemento dietético existente durante todo el estudio.
Criterios de exclusión:
Mujeres que estén embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas o comenzar a amamantar durante el ensayo.
Intolerancias/alergias alimentarias conocidas a cualquier ingrediente del producto. Tener cualquiera de las siguientes condiciones: condiciones psiquiátricas, trastornos neurológicos, trastornos endocrinos, cáncer.
Haber tenido un evento cardiovascular significativo en los últimos 6 meses. Tomar inhibidores de la MAO, ISRS o cualquier otro medicamento psiquiátrico o neurológico. En terapia inmunosupresora. Adultos que carecen de capacidad para dar su consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo de harina de arroz
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Harina de arroz
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Comparador activo: Qualia Vitamina c+
Qualia Vitamina C+ fabricado por Qualia Life Sciences
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Qualia Vitamina C+ fabricado por Qualia Life Sciences
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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To Assess Between-group Differences in the Change in Blood Vitamin C Levels From Baseline to Day 28
Periodo de tiempo: 0-28 days
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To assess between-group differences in the change in blood Vitamin C levels from baseline to Day 28 following supplementation with Qualia Vitamin C+ versus placebo.
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0-28 days
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Para evaluar las diferencias intragrupo e intergrupo en PROMIS Función Cognitiva - Forma Corta 8a
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el día 14 y 28
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desde el inicio hasta el día 14 y 28
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Para evaluar las diferencias intragrupo e intergrupo en las puntuaciones del dominio Escala de Estrés Percibido-10
Periodo de tiempo: de la línea basal al día 14 y 28
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de la línea basal al día 14 y 28
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Para evaluar las diferencias intragrupo e intergrupo en la Evaluación de un Solo Ítem de la Capacidad Inmunológica
Periodo de tiempo: baseline al día 14 y 28
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baseline al día 14 y 28
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Para evaluar las diferencias intragrupo en el cambio de los niveles de vitamina C en sangre
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el día 28
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desde el inicio hasta el día 28
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Para evaluar los perfiles de efectos secundarios mediante una encuesta personalizada de Seguridad y Tolerabilidad
Periodo de tiempo: de la línea basal al día 14 y 28
|
de la línea basal al día 14 y 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- QLS-020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .