Un estudio para evaluar el efecto de la duración del ayuno y la suspensión de tirzepatida en la cantidad de alimento y líquido en el estómago en participantes con diabetes mellitus tipo 2 y participantes con sobrepeso u obesidad sin diabetes mellitus tipo 2
18 de mayo de 2026 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio para evaluar el efecto de la duración del ayuno y la suspensión temporal de tirzepatida en los contenidos gástricos retenidos mediante ecografía gástrica en participantes con diabetes mellitus tipo 2 y participantes con sobrepeso u obesidad sin diabetes mellitus tipo 2
El propósito de este estudio es evaluar cómo el ayuno y la interrupción del uso de tirzepatida afectan la cantidad de alimentos y bebidas que permanecen en el estómago después de una comida.
Se utilizará ultrasonido para verificar el contenido estomacal después de una comida de prueba.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Cumplir uno de los siguientes criterios:
- Tener diabetes tipo 2
- Tener obesidad
- Tener sobrepeso con al menos un problema de salud relacionado con el peso pero sin diabetes tipo 2
Criterios de exclusión:
- Tener una afección que afecte cómo se vacía su estómago
- Haber sido sometido a cirugía para perder peso
- Tener diabetes tipo 1
- Tener cualquier condición médica mayor o historial que pueda interferir con el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Participantes con Diabetes Tipo 2
Los participantes recibirán tirzepatida por vía subcutánea (SC)
|
CS administrado
Otros nombres:
|
|
Experimental: Participantes con sobrepeso u obesidad sin diabetes tipo 2
Los participantes recibirán tirzepatide SC
|
CS administrado
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de participantes sin retención de contenido gástrico después de una comida de prueba sólida
Periodo de tiempo: Baseline, Día 171 (a las 6, 8, 12, 18 y 24 horas después del baseline o comida de prueba sólida del Día 170)
|
Baseline, Día 171 (a las 6, 8, 12, 18 y 24 horas después del baseline o comida de prueba sólida del Día 170)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de participantes sin retención de contenido gástrico después de una comida líquida de prueba
Periodo de tiempo: Día 178 (a las 6, 8, 12, 18 y 24 horas después de la comida líquida de prueba del Día 177)
|
Día 178 (a las 6, 8, 12, 18 y 24 horas después de la comida líquida de prueba del Día 177)
|
|
Cantidad de Volumen de Contenido Gástrico Posterior a la Comida de Prueba Líquida
Periodo de tiempo: Día 178 (a las 6, 8, 12, 18 y 24 horas después de la comida líquida de prueba del Día 177)
|
Día 178 (a las 6, 8, 12, 18 y 24 horas después de la comida líquida de prueba del Día 177)
|
|
Volumen de contenido gástrico tras ingesta de comida sólida de prueba
Periodo de tiempo: Basal, Día 171 (a las 6, 8, 12, 18 y 24 horas después del basal o la comida sólida de prueba del Día 170)
|
Basal, Día 171 (a las 6, 8, 12, 18 y 24 horas después del basal o la comida sólida de prueba del Día 170)
|
|
Porcentaje de participantes con falta de retención de contenido gástrico tras la comida de prueba sólida después de la interrupción de tirzepatida
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 8 días después de la interrupción de tirzepatida a las 6, 8, 12, 18 y 24 horas
|
Línea de base hasta 8 días después de la interrupción de tirzepatida a las 6, 8, 12, 18 y 24 horas
|
|
Porcentaje de participantes con grados 0, 1 y 2 de la escala de gradación del antro después de la prueba con comida sólida
Periodo de tiempo: Baseline, Día 171 (a las 6, 8, 12, 18 y 24 horas después del baseline o Día 170 de la comida sólida de prueba)
|
Baseline, Día 171 (a las 6, 8, 12, 18 y 24 horas después del baseline o Día 170 de la comida sólida de prueba)
|
|
Porcentaje de participantes con grados 0, 1 y 2 de la Escala de Graduación del Antro tras la comida líquida de prueba
Periodo de tiempo: Día 178 (a las 6, 8, 12, 18 y 24 horas después de la comida líquida de prueba del Día 177)]
|
Día 178 (a las 6, 8, 12, 18 y 24 horas después de la comida líquida de prueba del Día 177)]
|
|
Porcentaje de participantes con grados 0, 1 y 2 de la Escala de Graduación del Antro después de la interrupción de Tirzepatida
Periodo de tiempo: Línea basal hasta 8 días después de la interrupción de tirzepatida a las 6, 8, 12, 18 y 24 horas
|
Línea basal hasta 8 días después de la interrupción de tirzepatida a las 6, 8, 12, 18 y 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
23 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Exceso de peso
- Obesidad
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Receptor de péptido-1 tipo glucagón
- Receptores de péptidos tipo glucagón
- Receptores, acoplados a la proteína G
- Receptores, superficie celular
- Proteínas de membrana
- Receptores, hormona gastrointestinal
- Receptores, péptido
- Tirzepatide
Otros números de identificación del estudio
- 27358
- I8F-MC-GPJE (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .