- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07301437
RWS de Liraglutida Sola y en Combinación con Orlistat para la Pérdida de Peso en Pacientes con Sobrepeso/Obesidad.
Un estudio del mundo real de liraglutida solo y en combinación con orlistat para la pérdida de peso en pacientes con sobrepeso/obesidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. IMC: ≤ 35 kg/m² y ≥ 30 kg/m², o ≥ 27 kg/m² y tener al menos una complicación relacionada con la obesidad (como hipertensión, diabetes tipo 2, dislipidemia) 2. Firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado, aceptando cooperar para completar el tratamiento de 24 semanas y el seguimiento.
3. Sin deterioro cognitivo grave o enfermedad mental, y capaz de comprender y cumplir con los requisitos de la investigación.
Criterios de exclusión:
- 1. Alergia a liraglutida, orlistat o excipientes 2. Disfunción hepática y renal grave: ALT o AST > tres veces el límite superior normal, o eGFR <30 mL/min 3. Enfermedades tiroideas: Antecedentes personales o familiares de cáncer medular de tiroides, o hipertiroidismo/hipotiroidismo no controlado 4. Enfermedades gastrointestinales: Haber tenido cirugía gastrointestinal en los últimos 3 meses, o enfermedad inflamatoria intestinal o úlceras gástricas y duodenales activas 5. Mujeres embarazadas o en período de lactancia 6. Otros: Diabetes tipo 1, tumores malignos, enfermedades cardiovasculares graves (como NYHA IV).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo experimental
|
terapia combinada
|
|
Comparador activo: grupo de control
|
monoterapia con liraglutida
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
pérdida de peso
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY-2025-202
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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