- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07301437
РКИ лираглутида в отдельности и в комбинации с орлистатом для снижения веса у пациентов с избыточным весом/ожирением.
Реальное исследование применения лираглутида отдельно и в комбинации с орлистатом для снижения веса у пациентов с избыточной массой тела/ожирением.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 1. ИМТ: ≤ 35 кг/м² и ≥ 30 кг/м², или ≥ 27 кг/м² и наличие хотя бы одного осложнения, связанного с ожирением (например, гипертония, сахарный диабет 2 типа, дислипидемия) 2. Добровольное подписание информированного согласия, согласие на сотрудничество в рамках 24-недельного лечения и наблюдения.
3. Отсутствие тяжелых когнитивных нарушений или психических заболеваний, способность понимать и соблюдать требования исследования.
Критерии исключения:
- 1. Аллергия на лираглутид, орлистат или вспомогательные вещества 2. Тяжелая дисфункция печени и почек: АЛТ или АСТ > трёхкратного верхнего предела нормы, или рСКФ < 30 мл/мин 3. Заболевания щитовидной железы: личный или семейный анамнез медуллярного рака щитовидной железы, или неконтролируемый гипертиреоз/гипотиреоз 4. Желудочно-кишечные заболевания: проведение желудочно-кишечной хирургии в течение 3 месяцев, или воспалительное заболевание кишечника, или активные язвы желудка и двенадцатиперстной кишки 5. Беременные или кормящие женщины 6. Другие: сахарный диабет 1 типа, злокачественные опухоли, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (например, NYHA IV).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: экспериментальная группа
|
комбинированная терапия
|
|
Активный компаратор: контрольная группа
|
монотерапия лираглутидом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
похудение
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY-2025-202
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .