- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07301437
RWS de Liraglutida Isolada e em Combinação com Orlistat para Perda de Peso em Pacientes com Excesso de Peso/Obesidade.
Um Estudo do Mundo Real com Liraglutida Sozinha e em Combinação com Orlistat para Perda de Peso em Pacientes com Excesso de Peso/Obesidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 1. IMC: ≤ 35 kg/m² e ≥ 30 kg/m², ou ≥ 27 kg/m² e ter pelo menos uma complicação relacionada com a obesidade (como hipertensão, diabetes tipo 2, dislipidemia) 2. Assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado, concordando em cooperar para completar o tratamento e seguimento de 24 semanas.
3. Sem deficiência cognitiva grave ou doença mental, e capaz de compreender e cumprir os requisitos da investigação.
Critérios de Exclusão:
- 1. Alergia à liraglutida, orlistate ou excipientes 2. Disfunção hepática e renal grave: ALT ou AST > três vezes o limite superior do normal, ou TFGe < 30 mL/min 3. Doenças da tiroide: Antecedentes pessoais ou familiares de cancro medular da tiroide, ou hipertiroidismo/hipotiroidismo não controlado 4. Doenças gastrointestinais: Ter realizado cirurgia gastrointestinal nos últimos 3 meses, ou doença inflamatória intestinal ou úlceras gástricas e duodenais ativas 5. Mulheres grávidas ou a amamentar 6. Outros: Diabetes tipo 1, tumores malignos, doenças cardiovasculares graves (como NYHA IV).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental
|
terapia de combinação
|
|
Comparador Ativo: grupo de controle
|
monoterapia com liraglutida
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
perda de peso
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY-2025-202
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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