- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07305948
Evaluación de una nueva técnica de resonancia magnética para reducir los artefactos relacionados con la respiración en la imagen cerebral (DORK)
Evaluación Prospectiva de un Método de Corrección de Fuera de Resonancia Basado en Navegador de Decaimiento de Inducción Libre (DORK) para Mejorar la IRM Cerebral 3D de Alta Resolución con Ponderación de Susceptibilidad (SWI) mediante Eco Planar (EPI)
Este estudio tiene como objetivo mejorar la calidad de las imágenes de resonancia magnética (IRM) cerebral mediante la prueba de un nuevo método de imagen que reduce las distorsiones causadas por la respiración. Durante la respiración, pequeños movimientos del tórax y el diafragma pueden provocar cambios sutiles en el campo magnético dentro de la cabeza. Estos cambios pueden introducir artefactos en ciertas técnicas de IRM, en particular la imagen ponderada por susceptibilidad (SWI), que se utiliza para visualizar venas, pequeñas hemorragias y depósitos de hierro.
El método investigado mide las variaciones del campo magnético relacionadas con la respiración durante la adquisición de IRM utilizando dos señales de navegación muy cortas, denominadas navegadores de decaimiento libre de inducción (FID). Estas señales se utilizan para realizar una corrección dinámica de fuera de resonancia durante la reconstrucción de la imagen, reduciendo el desenfoque y la distorsión de la imagen. El método no aumenta el tiempo de escaneo y no afecta a la imagen clínica estándar.
En este estudio, se solicita a los pacientes programados para una IRM cerebral clínica de rutina que den su consentimiento informado para el uso de sus datos de IRM en bruto con fines de investigación. Para cada participante, se generan dos conjuntos de imágenes SWI a partir de la misma adquisición: uno utilizando la reconstrucción estándar y otro utilizando el método de corrección dinámica de fuera de resonancia basado en navegadores de decaimiento libre de inducción (FID-DORK). El objetivo es evaluar si las imágenes corregidas ofrecen una mejor calidad de imagen y fiabilidad diagnóstica.
El estudio incluye a pacientes adultos que se someten a una IRM clínica de rutina en el Hospital Universitario Karolinska. La calidad de la imagen se evalúa mediante la evaluación visual de neurorradiólogos y medidas cuantitativas de la variación de la imagen. No se requieren procedimientos de imagen adicionales, agentes de contraste ni tiempo de escaneo adicional. Todos los datos de investigación se pseudonimizan antes del análisis.
La hipótesis es que el método de corrección basado en navegadores de decaimiento libre de inducción dual (FID-DORK) mejora la calidad diagnóstica de la imagen ponderada por susceptibilidad de resonancia magnética cerebral de alta resolución tridimensional eco-planar al reducir los artefactos relacionados con la respiración.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Solna
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Stockholm, Solna, Suecia, 171 76
- Karolinska University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (18 años o más)
- Que se sometan a una resonancia magnética cerebral clínica de rutina en el Hospital Universitario Karolinska
- Capaces de comprender la información del estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito
- Parámetros de secuencia y protocolo de escaneo compatibles con la adquisición de investigación (3D-EPI SWI)
Criterios de exclusión:
- Pacientes incapaces de dar consentimiento informado
- Contraindicaciones estándar para la resonancia magnética (por ejemplo, implantes no seguros para resonancia magnética, claustrofobia grave)
- Condiciones clínicas que requieren imágenes urgentes donde no es factible obtener consentimiento para investigación
- Movimiento significativo o escaneos incompletos que impiden la creación de imágenes de investigación (raro)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes sometidos a resonancia magnética cerebral clínica de rutina
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Esta intervención consiste en un método de adquisición y reconstrucción de imágenes por resonancia magnética (IRM) modificado utilizado durante la obtención de imágenes cerebrales clínicas de rutina.
El método añade dos señales de navegación de decaimiento de inducción libre (FID) muy cortas a cada repetición de una secuencia de imágenes ponderadas por susceptibilidad (SWI) de imágenes de eco planar (EPI) 3D de alta resolución.
Estas señales de navegación miden los cambios del campo magnético relacionados con la respiración, que luego se utilizan para realizar una corrección dinámica de fuera de resonancia (DORK) durante la reconstrucción de la imagen.
La secuencia modificada no cambia el tiempo de exploración clínica ni afecta la atención al paciente.
Para cada participante, se generan tanto imágenes SWI sin corregir como corregidas a partir de los mismos datos brutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de Imagen de Susceptibilidad Magnética con y sin Corrección Dinámica de Desintonización Basada en Navegador de Decaimiento de Inducción Libre (FID-DORK)
Periodo de tiempo: Periprocedimental (durante el examen de resonancia magnética cerebral clínica)
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Se compara la calidad de imagen de las exploraciones de susceptibilidad ponderada reconstruidas con y sin corrección dinámica de desintonización basada en navegador de decaimiento de inducción libre.
La calidad de imagen se evalúa mediante calificaciones visuales de neurorradiólogos y medidas cuantitativas de variación de imagen.
Se evalúan las diferencias en calidad de imagen entre las reconstrucciones corregidas y no corregidas.
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Periprocedimental (durante el examen de resonancia magnética cerebral clínica)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K2025-9116
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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