Dapagliflozina combinada con un agente hormonal de nueva generación (NHA) frente a un NHA único en participantes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración

Criterios de inclusión:

• Edad de 18 años o más.
• Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de adenocarcinoma prostático sin histología neuroendocrina/de células pequeñas.
• Progresión del cáncer de próstata durante la terapia de privación androgénica (o tras orquiectomía bilateral) en los 6 meses previos al cribado: dos niveles crecientes consecutivos de PSA, progresión radiológica en tejidos blandos o huesos.
• Evidencia actual de enfermedad metastásica mediante exploración radiológica.
• Decisión de recibir cualquiera de los inhibidores de nueva generación de hormonas (incluyendo acetato de abiraterona, enzalutamida, apalutamida o darolutamida) en un entorno de atención estándar, o haber iniciado estos tratamientos durante no más de 28 días al inicio del período de tratamiento.
• Privación androgénica en curso con testosterona sérica <50 ng/dL (<1,7 nM).
• Sin tratamiento previo con quimioterapia basada en taxanos.
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
• Función hematológica y orgánica normal definida como: (a) leucocitos ≥ 3.000/mcL; (b) recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.500/mcL; (c) plaquetas ≥ 100.000/mcL; (d) bilirrubina total ≤ 1,5 veces el límite superior normal institucional; (e) AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3,0 veces el límite superior normal institucional; (f) tasa de filtración glomerular estimada ≥ 30 mL/min/1,73m².
• Capacidad para comprender y disposición a firmar un documento de consentimiento informado por escrito aprobado por el CEIm.

Criterios de exclusión:

• Tratamiento actual o previo con inhibidores de SGLT2 o tiazolidinedionas.
• Presencia de diabetes mellitus tipo 1, diabetes mellitus que requiere insulina o diabetes mellitus mal controlada (es decir, HbA1c > 10%, salvo aprobación del endocrinólogo).
• Presencia de otras neoplasias malignas distintas del cáncer de próstata en los dos años previos a la inclusión en el estudio.
• Enfermedad que progresó durante o después del tratamiento con un inhibidor de nueva generación de hormonas.
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a la dapagliflozina.
• Nivel sérico de potasio o sodio clínicamente significativo y anormal.
• Presencia de comorbilidades no controladas, incluyendo pero no limitadas a infección activa o en curso (por ejemplo, VIH, VHB, VHC y tuberculosis), insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca, enfermedad arterial periférica, cetoacidosis, enfermedad renal grave, hipotensión sintomática e infecciones crónicas/frecuentes del tracto urinario o infecciones por hongos.
• Participación en otro ensayo clínico con intención terapéutica en los 28 días previos a la inclusión.
• Incapacidad para tragar cápsulas/comprimidos.
• Cualquier condición médica que pueda considerarse insegura o contraindicada para la inclusión en el ensayo clínico, según el criterio del investigador.