Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dapagliflozin kombinálva a következő generációs hormonális szertel (NHA) versus egyetlen NHA a metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarákos résztvevőknél

2025. december 15. frissítette: Yung NA

Dapagliflozin kombinálva következő generációs hormonális szertel (NHA) versus önálló NHA metasztatikus kasztrációrezisztens prosztatarákos betegekben: egy 2. fázisú, multicentrikus, nyílt címkézésű, randomizált kontrollált vizsgálat

A Dapagliflozin egy jól bevált gyógyszer, amelyet a 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) kezelésére forgalmaznak és használnak. Retrospektív kohorszvizsgálatainkban, amelyeket csapatunk végzett, azt találtuk, hogy a metasztatikus prosztatarákos betegek, akik Dapagliflozint kaptak a standard rákellenes kezeléssel, androgénmegvonásos terápiával (ADT) kombinálva új hormonális szerekkel (NHA), jobb tumorkontrollt értek el, mint azok, akik csak ADT-t és NHA-t kaptak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az androgénmegvonásos terápia (ADT) új hormonális szerrel (NHA) kombinálva a metasztatikus kasztrációrezisztens prosztatarák (mCRPC) szabványos kezelése, de a kezelési kudarc és a mellékhatások továbbra is jelentős aggályok. A kutatók nem-kasztráló terápiákat azonosítanak a kezelés tolerálhatóságának és az életminőség javítására. A nátrium-glükóz kotranszporter 2 (SGLT2) gátlók daganatellenes hatása nemrégiben bemutatásra került in vitro, in vivo és populációalapú megfigyelési tanulmányokban. Azonban csak egy I. fázisú vizsgálat értékelte biztonságosságukat prosztatarákban, és egyetlen randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) sem értékelte hatékonyságukat.

Egy II. fázisú multicentrikus, nyílt címkéjű RCT kerül végrehajtásra a Queen Mary Kórházban, a Ruijin Kórházban és a Huashan Kórházban (a helyi Etikai Bizottságok jóváhagyásától függően), 60 mCRPC beteg tervezett bevonásával. Az adatok radiográfiai vizsgálatokon, laboratóriumi teszteken és esetbejelentő lapokon keresztül kerülnek összegyűjtésre. A megfelelő betegeket 1:1 arányban randomizálják két kezelési csoportba. A tesztcsoport betegei dapagliflozint kapnak az NHA plusz ADT mellett, míg a kontrollcsoport betegei a szabványos NHA plusz ADT kezelést kapják. Az elsődleges kimenet a radiográfiás progressziómentes túlélés. Másodlagos kimenetek közé tartozik az össztúlélés, a biológiai visszaesésmentes túlélés, az első utólagos daganatellenes terápia ideje, a kezelési kudarc ideje, az objektív válaszarány és a válasz időtartama. Felfedező kimenetek közé tartoznak a kezeléssel összefüggő mellékhatások, az életminőség, a rákvisszaeséstől való félelem és a fájdalom súlyossága. Az elsődleges elemzés hatékonysági elemzés a szándék szerinti kezelés (ITT) populáció alapján. A veszélyhányadosokat Cox-regresszióval számítják ki. Köztes és végső elemzéseket hajtanak végre a vizsgálat különböző szakaszaiban.

Ez a vizsgálat lesz az első RCT, amely az SGLT2-gátlók hatékonyságát és biztonságosságát értékeli első vonalbeli új generációs hormonális szerrel (NHA) kombinálva mCRPC kezelésére. Általános tolerálhatóságuk és klinikai használatuk miatt az SGLT2-gátlók újracélzása nem-kasztráló terápiaként jobb eredményekhez vezethet prosztatarákos betegeknél. A vizsgálat eredményei egy új kombinációs terápiát fogalmaznak meg előrehaladott prosztatarákra, potenciálisan javítva a klinikai gyakorlati irányelveket annak kezelésére és kezelésére Hongkongban és a kínai szárazföldön.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Study Coordinator
  • Telefonszám: 852-22554852
  • E-mail: stac@hku.hk

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína
        • Ruijin Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shanghai, Kína
        • Huashan Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 18 év vagy annál idősebb kor
  • Hisztológiailag vagy citológiailag igazolt prosztata-adenocarcinóma neuroendokrin/kis sejtes hisztológia nélkül
  • PCa progresszió ADT (vagy kétoldali hereeltávolítás utáni) kezelés alatt a szűrés előtti 6 hónapon belül: két egymást követő emelkedő PSA-szint, radiográfiás lágyrész- vagy csontprogresszió
  • Jelenlegi radiológiai vizsgálattal igazolt áttétes betegség
  • Döntés bármely NHA (beleértve az Abirateron-acetátot, Enzalutamidot, Apalutamidot vagy Darolutamidot) szabványos ellátási keretek között történő alkalmazásáról, vagy NHA kezelés legfeljebb 28 nappal a kezelési időszak kezdete előtt történt megkezdése
  • Folyamatban lévő androgén-depriváció <50 ng/dL (<1.7 nM) szérumtesztoszteron-szint mellett
  • Taxán alapú kemoterápiás kezelésekben naiv
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapot ≤ 1
  • Normál hematológiai és szervfunkció az alábbiak szerint: (a) leukociták ≥ 3,000/mcL; (b) abszolút neutrofil szám ≥ 1,500/mcL; (c) trombociták ≥ 100,000/mcL; (d) teljes bilirubin ≤ 1.5 x intézményi felső határérték (IULN); (e) AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3.0 x IULN; (f) becsült glomeruláris filtrációs ráta eGFR ≥ 30 mL/min/1.73m2
  • Képesség az IRB által jóváhagyott írásos tájékoztatott beleegyező nyilatkozat megértésére és aláírására

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi vagy korábbi SGLT2-gátlók vagy tiazolidindionokkal történő kezelés
  • 1-es típusú diabetes mellitus, inzulinigényes diabetes mellitus vagy rosszul kontrollált diabetes mellitus jelenléte (azaz HbA1c > 10%, hacsak az endokrinológus nem hagyja jóvá)
  • Prosztatarákon kívüli malignitások jelenléte a vizsgálatba való bevonást megelőző két évben
  • Betegségprogresszió egy NHA kezelése alatt vagy után
  • Dapagliflozinhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületekre vonatkozó allergiás reakciók előzményei
  • Klinikailag jelentős abnormális szérumkálium- vagy nátriumszint
  • Nem kontrollált komorbiditások jelenléte, ideértve de nem kizárólagosan: folyamatban lévő vagy aktív fertőzés (pl. HIV, HBV, HCV és tuberkulózis), tünetes congestív szívelégtelenség, instabil angina pectoris, szívritmuszavar, perifériás artériás betegség, ketoacidózis, súlyos vesebetegség, tünetes hipotónia, valamint krónikus/gyakori húgyúti fertőzések vagy gombás fertőzések
  • Terápiás szándékkal történő másik klinikai vizsgálatban való részvétel a bevonást megelőző 28 napon belül
  • Kapszulák/tabletták lenyelésére való képtelenség
  • Bármilyen orvosi állapot, amely a klinikai vizsgálatba való bevonást a vizsgálatvezető megítélése szerint biztonságtalanná vagy ellenjavallttá teheti

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intervenció
dapagliflozin 10 mg naponta a szokásos orvosi ellátás mellett (NHA + ADT)
Drog: Dapagliflozin (10 mg tabletta)
Dapagliflozin (10 mg Tab)
Drog: standard orvosi ellátás (ADT + NHA)
a metasztatikus prosztatarák szabványos orvosi kezelése (ADT + NHA), az NHA és ADT kiválasztása a résztvevő és kezelőorvos közötti megállapodás alapján történik, a dózis és gyakoriság a helyi irányelvek szerint. Sebészeti kasztráció is elfogadható ADT-ként.
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Standard of Care (ADT + NHA)
Drog: standard orvosi ellátás (ADT + NHA)
a metasztatikus prosztatarák szabványos orvosi kezelése (ADT + NHA), az NHA és ADT kiválasztása a résztvevő és kezelőorvos közötti megállapodás alapján történik, a dózis és gyakoriság a helyi irányelvek szerint. Sebészeti kasztráció is elfogadható ADT-ként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A randomizálás dátumától kezdve a RECIST 1.1 kritériumok szerinti első betegségprogresszió dátumáig, legfeljebb 60 hónapig értékelve
Prostatarák RECIST 1.1 kritériumok szerinti progressziómentes túlélése
A randomizálás dátumától kezdve a RECIST 1.1 kritériumok szerinti első betegségprogresszió dátumáig, legfeljebb 60 hónapig értékelve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés
Időkeret: A randomizálás dátumától bármilyen okból bekövetkezett halál dátumáig, legfeljebb 60 hónapig értékelve
Teljes túlélés
A randomizálás dátumától bármilyen okból bekövetkezett halál dátumáig, legfeljebb 60 hónapig értékelve
Káros esemény
Időkeret: Minden káros esemény értékelésre kerül a randomizáció dátumától számított 3 havonta egyszer, a kezelés befejezését követő 1 évig, vagy bármely kezeléssel összefüggő káros esemény feloldásáig, attól függően, hogy melyik később következik be.
A kombinált terápia (dapagliflozin + ADT + NHA) mellékhatása
Minden káros esemény értékelésre kerül a randomizáció dátumától számított 3 havonta egyszer, a kezelés befejezését követő 1 évig, vagy bármely kezeléssel összefüggő káros esemény feloldásáig, attól függően, hogy melyik később következik be.
Válasz időtartama
Időkeret: A randomizálás napjától az első dokumentált progresszió vagy bármely okból bekövetkezett halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be először, legfeljebb 60 hónapig értékelve.
A randomizációtól a betegség progressziójáig vagy a halálig eltelt idő, csak azoknál a betegeknél, akik teljes vagy részleges választ érnek el
A randomizálás napjától az első dokumentált progresszió vagy bármely okból bekövetkezett halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be először, legfeljebb 60 hónapig értékelve.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yung NA

Együttműködők

Huashan Hospital
Ruijin Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yung Na, BM, MD, MPH, The University of Hong Kong

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. október 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 15.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 15.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HKURO202502

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel