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전이성 거세저항성 전립선암 환자에서 다파글리플로진과 차세대 호르몬제(NHA) 병용 요법 대 단일 NHA 요법 비교

2025년 12월 15일 업데이트: Yung NA

전이성 거세저항성 전립선암 환자에서 차세대 호르몬제(NHA)와 단일 NHA 대비 Dapagliflozin과 차세대 호르몬제(NHA) 병용요법: 제2상, 다기관, 개방형, 무작위 대조 임상시험

Dapagliflozin은 제2형 당뇨병(T2DM) 치료를 위해 시판되고 사용되는 잘 확립된 약물입니다. 우리 팀에서 수행한 후향적 코호트 연구에서, 표준 항암 치료인 안드로겐 차단 요법(ADT)과 새로운 호르몬제(NHA)를 병용한 Dapagliflozin을 함께 투여받은 전이성 전립선암 환자가 ADT와 NHA만을 투여받은 환자보다 더 나은 종양 억제 효과를 보였습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

안드로겐 차단 요법(ADT)과 새로운 호르몬 제제(NHA)의 병용 치료는 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC)의 표준 치료법이지만, 치료 실패와 부작용은 여전히 중요한 문제로 남아 있습니다. 연구자들은 치료 내성과 삶의 질을 향상시키기 위한 비거세 요법을 찾고 있습니다. 최근, 나트륨-포도당 공수송체 2(SGLT2) 억제제의 항종양 효과가 시험관 내, 생체 내 및 인구 기반 관찰 연구에서 밝혀졌습니다. 그러나 PCa에서의 안전성을 평가한 1상 시험은 단 하나뿐이며, 무작위 대조 시험(RCT)으로 그 효능을 평가한 연구는 없습니다.

퀸 메리 병원, 루이진 병원 및 화산 병원(각 기관의 윤리위원회 승인 필요)에서 60명의 mCRPC 환자를 모집할 예정인 2상 다기관, 개방형 RCT가 수행될 것입니다. 데이터는 영상 검사, 검사실 검사 및 증례 보고서 양식을 통해 수집됩니다. 적격 환자는 1:1 비율로 두 치료 군에 무작위 배정됩니다. 시험 군의 환자는 NHA와 ADT에 더해 다파글리플로진을 투여받는 반면, 대조 군의 환자는 표준 치료인 NHA와 ADT를 투여받습니다. 주요 평가 항목은 방사선학적 무진행 생존입니다. 2차 평가 항목은 전체 생존율, 생화학적 무재발 생존율, 첫 번째 후속 항암 치료까지의 시간, 치료 실패까지의 시간, 객관적 반응률 및 반응 지속 기간을 포함합니다. 탐색적 평가 항목은 치료 관련 이상 반응, 삶의 질, 암 재발에 대한 두려움 및 통증의 심각도를 포함합니다. 주요 분석은 의도 치료 집단을 기반으로 한 효능 분석입니다. 위험비는 콕스 회귀 분석을 사용하여 계산됩니다. 중간 분석과 최종 분석은 연구 단계에 따라 수행될 것입니다.

이 연구는 mCRPC 치료를 위한 1세대 차세대 호르몬 제제(NHA)와 SGLT2 억제제의 병용 요법의 효능과 안전성을 평가하는 첫 번째 RCT가 될 것입니다. 일반적인 내약성과 임상적 사용을 고려할 때, SGLT2 억제제를 비거세 요법으로 재사용하는 것은 PCa 환자들에게 더 나은 결과를 가져올 수 있습니다. 이 연구의 결과는 진행성 PCa를 위한 새로운 병용 요법에 대한 정보를 제공하여, 홍콩과 중국 본토에서의 치료 및 관리에 대한 임상 진료 지침을 강화할 수 있을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Study Coordinator
  • 전화번호: 852-22554852
  • 이메일: stac@hku.hk

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국
        • Ruijin Hospital
        • 연락하다:
      • Shanghai, 중국
        • Huashan Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 신경내분비/소세포 조직학이 없는 전립선 선암의 조직학적 또는 세포학적 확진
  • 선별 검사 전 6개월 이내 ADT(또는 양측 고환절제술 후) 투여 중 PCa 진행: 연속 두 차례 상승한 PSA 수치, 방사선학적 연조직 또는 골 진행
  • 방사선학적 검사에 의한 전이성 질환의 현재 증거
  • 표준 치료 환경 하에서 NHA(Abiraterone Acetate, Enzalutamide, Apalutamide 또는 Darolutamide 포함) 중 하나를 투여받기로 결정했거나, 치료 기간 시작 시점에 NHA를 시작한 지 28일 이내
  • 혈청 테스토스테론 <50 ng/dL(<1.7 nM)인 지속적 안드로겐 박탈 치료 중
  • 택산 기반 화학요법 요법 미경험
  • 동부종양학연구그룹(ECOG) 수행 상태 ≤ 1
  • 다음과 같이 정의된 정상 혈액학적 및 장기 기능: (a) 백혈구 ≥ 3,000/mcL; (b) 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mcL; (c) 혈소판 ≥ 100,000/mcL; (d) 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × 기관 상한 정상치(IULN); (e) AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3.0 × IULN; (f) 추정 사구체여과율 eGFR ≥ 30 mL/min/1.73m²
  • IRB 승인 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사와 능력

제외 기준:

  • SGLT2 억제제 또는 티아졸리딘디온의 현재 또는 이전 치료
  • 제1형 당뇨병, 인슐린 요구성 당뇨병 또는 조절 불량 당뇨병 존재(즉, HbA1c > 10%, 내분비학자 승인 시 제외)
  • 연구 등록 전 2년 이내 전립선암 이외의 악성종양 존재
  • 한 가지 NHA 치료 중 또는 후 질환 진행
  • 다파글리플로진과 유사한 화학적 또는 생물학적 조성을 가진 화합물에 대한 알레르기 반응 병력
  • 임상적으로 유의한 비정상 혈청 칼륨 또는 나트륨 수치
  • 조절되지 않는 동반질환 존재(제한되지 않음): 진행 중이거나 활동성 감염(예: HIV, HBV, HCV 및 결핵), 증상성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 말동맥질환, 케톤산증, 중증 신장질환, 증상성 저혈압, 만성/잦은 요로감염 또는 효모 감염 포함
  • 등록 전 28일 이내 치료 목적의 다른 임상시험 참여
  • 캡슐/정제 삼킴 불능
  • 연구자의 판단에 따라 임상시험 포함이 불안전하거나 금기되는 의학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입
dapagliflozin 10 mg 일일 투여량과 표준 의료 치료(NHA + ADT) 병행
의약품: 다파글리플로진 (10mg 정)
Dapagliflozin (10mg 정제)
의약품: 표준 의료 치료 (ADT + NHA)
전이성 전립선암에 대한 표준 의료 치료(ADT + NHA)로, NHA와 ADT의 선택은 참가자와 치료 담당 의사가 지역 지침에 따른 용량과 빈도에 합의하여 결정합니다. 수술적 거세도 ADT로 허용됩니다.
활성 비교기: 대조
표준 치료(ADT + NHA)
의약품: 표준 의료 치료 (ADT + NHA)
전이성 전립선암에 대한 표준 의료 치료(ADT + NHA)로, NHA와 ADT의 선택은 참가자와 치료 담당 의사가 지역 지침에 따른 용량과 빈도에 합의하여 결정합니다. 수술적 거세도 ADT로 허용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존기간
기간: 무작위 배정일부터 RECIST 1.1 기준에 따른 첫 번째 질병 진행일까지, 최대 60개월 동안 평가됨
RECIST 1.1 기준에 따른 전립선암의 무진행 생존율
무작위 배정일부터 RECIST 1.1 기준에 따른 첫 번째 질병 진행일까지, 최대 60개월 동안 평가됨

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존율
기간: 무작위 배정일부터 모든 원인에 의한 사망일까지, 최대 60개월까지 평가
전체 생존율
무작위 배정일부터 모든 원인에 의한 사망일까지, 최대 60개월까지 평가
부작용
기간: 무작위 배정일로부터 3개월마다 모든 이상반응을 평가하며, 치료 종료 후 1년 또는 치료 관련 이상반응의 해소 중 더 늦은 시점까지 평가가 진행됩니다.
병용 요법(다파글리플로진 + ADT + NHA)의 이상 반응
무작위 배정일로부터 3개월마다 모든 이상반응을 평가하며, 치료 종료 후 1년 또는 치료 관련 이상반응의 해소 중 더 늦은 시점까지 평가가 진행됩니다.
반응 지속 기간
기간: 무작위 배정일부터 최초로 문서화된 진행일 또는 사망일(어느 것이든 먼저 발생한 날짜)까지 최대 60개월 동안 평가됨.
무작위 배정 시점부터 질병 진행 또는 사망까지의 기간(완전 관해 또는 부분 관해를 달성한 환자에서만)
무작위 배정일부터 최초로 문서화된 진행일 또는 사망일(어느 것이든 먼저 발생한 날짜)까지 최대 60개월 동안 평가됨.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yung NA

협력자

Huashan Hospital
Ruijin Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Yung Na, BM, MD, MPH, The University of Hong Kong

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 10월 30일

연구 완료 (추정된)

2030년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 15일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HKURO202502

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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