Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дапаглифлозин в комбинации с гормональным препаратом нового поколения (ГПНП) по сравнению с монотерапией ГПНП у пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы

15 декабря 2025 г. обновлено: Yung NA

Дапаглифлозин в комбинации с гормональным агентом нового поколения (ГАНП) по сравнению с монотерапией ГАНП у участников с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы: рандомизированное контролируемое исследование 2 фазы, многоцентровое, открытое

Дапаглифлозин — это хорошо зарекомендовавший себя препарат, который продаётся и используется для лечения сахарного диабета 2 типа (СД2). В ретроспективных когортных исследованиях, проведённых нашей командой, мы обнаружили, что у пациентов с метастатическим раком простаты, получавших Дапаглифлозин вместе со стандартным противораковым лечением — андрогенной депривационной терапией (АДТ) в сочетании с новыми гормональными препаратами (НГП), был лучше контроль опухоли, чем у тех, кто получал только АДТ и НГП.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Андрогендепривационная терапия (АДТ) в сочетании с новыми гормональными агентами (НГА) является стандартным лечением метастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы (мКРРПЖ), однако неэффективность лечения и побочные эффекты остаются серьёзными проблемами. Исследователи выявляют некастрационные методы лечения для улучшения переносимости терапии и качества жизни. Недавно противоопухолевый эффект ингибиторов натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2) был выявлен в исследованиях in vitro, in vivo и в популяционных наблюдательных исследованиях. Однако только одно исследование фазы I оценило их безопасность при РПЖ, и ни одно рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) не оценило их эффективность.

Многоцентровое открытое РКИ фазы 2 будет проведено в госпитале Queen Mary, госпитале Ruijin и госпитале Huashan (при условии одобрения этическим комитетом в каждом центре) с планируемым набором 60 пациентов с мКРРПЖ. Данные будут собираться с помощью радиологических сканирований, лабораторных тестов и отчётных форм случаев. Подходящие пациенты будут рандомизированы в две группы лечения в соотношении 1:1. Пациенты в тестовой группе будут получать дапаглифлозин в дополнение к НГА плюс АДТ, тогда как пациенты в контрольной группе будут получать стандартную терапию НГА плюс АДТ. Первичной конечной точкой является выживаемость без рентгенологического прогрессирования. Вторичные конечные точки включают общую выживаемость, выживаемость без биохимического рецидива, время до первого последующего противоопухолевого лечения, время до неудачи лечения, объективный ответ и длительность ответа. Исследовательские конечные точки включают нежелательные явления, связанные с лечением, качество жизни, страх рецидива рака и выраженность боли. Первичный анализ — это анализ эффективности на основе популяции по протоколу. Коэффициенты риска будут рассчитаны с использованием регрессии Кокса. Промежуточный и окончательный анализы будут проведены на разных этапах исследования.

Это исследование станет первым РКИ, оценивающим эффективность и безопасность ингибиторов SGLT2 в комбинации с НГА первого поколения для лечения мКРРПЖ. Учитывая их общую переносимость и клиническое применение, перепрофилирование ингибиторов SGLT2 в качестве некастрационной терапии может привести к лучшим результатам для пациентов с РПЖ. Результаты этого исследования представят новую комбинированную терапию для распространённого РПЖ, потенциально улучшив клинические рекомендации по его лечению и ведению в Гонконге и материковом Китае.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Study Coordinator
  • Номер телефона: 852-22554852
  • Электронная почта: stac@hku.hk

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай
        • Ruijin Hospital
        • Контакт:
          • Xiaohao Ruan, MD
          • Номер телефона: 021-64370045
          • Электронная почта: rxh13277@rjh.com.cn
      • Shanghai, Китай
        • Huashan Hospital
        • Контакт:
          • Wu, MD
          • Номер телефона: 021-96999176
          • Электронная почта: ys_wu1@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз аденокарциномы предстательной железы без нейроэндокринной/мелкоклеточной гистологии
  • Прогрессирование РПЖ на фоне АДТ (или после двусторонней орхиэктомии) в течение 6 месяцев до скрининга: два последовательных повышения уровня ПСА, рентгенологическое прогрессирование мягких тканей или костей
  • Текущие признаки метастатического заболевания по данным радиологического сканирования
  • Решение о получении любого из НГА (включая ацетат абиратерона, энзалутамид, апалутамид или даролутамид) в рамках стандартного лечения или начало приема НГА не более чем за 28 дней до начала периода лечения
  • Продолжающаяся андрогенная депривация с уровнем тестостерона в сыворотке <50 нг/дл (<1,7 нМ)
  • Отсутствие опыта лечения таксановыми химиотерапевтическими режимами
  • Общее состояние по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 1
  • Нормальная гематологическая и органная функция, как определено ниже: (a) лейкоциты ≥ 3 000/мкл; (b) абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1 500/мкл; (c) тромбоциты ≥ 100 000/мкл; (d) общий билирубин ≤ 1,5 x верхнего предела нормы в учреждении (ВПНУ); (e) АСТ(СГОТ)/АЛТ(СГПТ) ≤ 3,0 x ВПНУ; (f) расчетная скорость клубочковой фильтрации рСКФ ≥ 30 мл/мин/1,73 м²
  • Способность понимать и готовность подписать документ информированного согласия, одобренный КЭ

Критерии исключения:

  • Текущее или предыдущее лечение ингибиторами SGLT2 или тиазолидиндионами
  • Наличие сахарного диабета 1 типа, инсулинозависимого диабета или плохо контролируемого диабета (т.е. HbA1c > 10%, если не одобрено эндокринологом)
  • Наличие злокачественных новообразований, кроме рака предстательной железы, в течение двух лет до включения в исследование
  • Прогрессирование заболевания во время или после лечения одним НГА
  • История аллергических реакций на соединения, сходные по химическому или биологическому составу с дапаглифлозином
  • Клинически значимые аномальные уровни калия или натрия в сыворотке
  • Наличие неконтролируемых сопутствующих заболеваний, включая, но не ограничиваясь: текущую или активную инфекцию (например, ВИЧ, ВГВ, ВГС и туберкулез), симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию, заболевание периферических артерий, кетоацидоз, тяжелое заболевание почек, симптоматическую гипотензию, хронические/частые инфекции мочевыводящих путей или дрожжевые инфекции
  • Участие в другом клиническом испытании с терапевтической целью в течение 28 дней до включения
  • Неспособность глотать капсулы/таблетки
  • Любые медицинские состояния, которые могут быть сочтены небезопасными или противопоказанными для включения в клиническое испытание, по усмотрению исследователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интервенция
дапаглифлозин 10 мг ежедневно вместе со стандартной медицинской помощью (НГА + АДТ)
Лекарство: Дапаглифлозин (таблетка 10 мг)
Дапаглифлозин (таблетка 10 мг)
Лекарство: стандартная медицинская помощь (ADT + NHA)
стандартная медицинская помощь при метастатическом раке предстательной железы (АДТ + НГА), выбор НГА и АДТ должен быть согласован между участником и лечащим врачом с дозировкой и частотой согласно местным рекомендациям. Хирургическая кастрация также приемлема в качестве АДТ.
Активный компаратор: Контроль
Стандарт лечения (АДТ + НГА)
Лекарство: стандартная медицинская помощь (ADT + NHA)
стандартная медицинская помощь при метастатическом раке предстательной железы (АДТ + НГА), выбор НГА и АДТ должен быть согласован между участником и лечащим врачом с дозировкой и частотой согласно местным рекомендациям. Хирургическая кастрация также приемлема в качестве АДТ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: С момента рандомизации до даты первого прогрессирования заболевания по критериям RECIST 1.1, оценка проводилась до 60 месяцев
Безрецидивная выживаемость при раке предстательной железы по критериям RECIST 1.1
С момента рандомизации до даты первого прогрессирования заболевания по критериям RECIST 1.1, оценка проводилась до 60 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти от любой причины, оценка проводилась в течение до 60 месяцев
Общая выживаемость
С даты рандомизации до даты смерти от любой причины, оценка проводилась в течение до 60 месяцев
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: Все нежелательные явления будут оцениваться каждые 3 месяца с даты рандомизации, до 1 года после окончания лечения или до разрешения любого связанного с лечением нежелательного явления, в зависимости от того, что наступит позже.
Нежелательное явление комбинированной терапии (дапаглифлозин + АДТ + НГА)
Все нежелательные явления будут оцениваться каждые 3 месяца с даты рандомизации, до 1 года после окончания лечения или до разрешения любого связанного с лечением нежелательного явления, в зависимости от того, что наступит позже.
Длительность ответа
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого зафиксированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценка проводилась до 60 месяцев.
Время от рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти, только у пациентов, достигших полного или частичного ответа
С даты рандомизации до даты первого зафиксированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценка проводилась до 60 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yung NA

Соавторы

Huashan Hospital
Ruijin Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Yung Na, BM, MD, MPH, The University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 октября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 октября 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HKURO202502

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться