ESTUDIO CLÍNICO CON APROTININA EN EL TRATAMIENTO DEL SÍNDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA AGUDA

Criterios de inclusión:

Cada participante potencial debe cumplir todos los siguientes criterios para ser incluido en el estudio:

1. Diagnosticado con Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (SDRA) moderado o grave según la definición de Berlín (Grupo de trabajo de definición de SDRA 2012):

   • Aparición aguda de insuficiencia respiratoria en 1 semana tras un insulto clínico conocido o síntomas respiratorios nuevos/empeorados.
   • Insuficiencia respiratoria no explicada totalmente por insuficiencia cardíaca o sobrecarga de líquidos; se requiere evaluación objetiva de insuficiencia cardíaca o sobrecarga de líquidos si faltan factores de riesgo de SDRA.
   • Anomalías radiográficas en radiografía de tórax o tomografía computarizada: opacidades bilaterales no explicadas totalmente por derrames, nódulos, masas o colapso lobar/segmentario.

   • Hipoxemia:

     • SDRA moderado: PaO₂/FiO₂ >100 mmHg y ≤200 mmHg con Presión Positiva al Final de la Espiración (PEEP) ≥5 cmH₂O.
     • SDRA grave: PaO₂/FiO₂ ≤100 mmHg con PEEP ≥5 cmH₂O.
2. Los criterios radiográficos y de hipoxemia deben ocurrir dentro del mismo período de 24 horas. El inicio del SDRA se define como el momento en que se cumple el último de estos dos criterios.
3. Primera dosis del fármaco del estudio planeada dentro de las 48 horas del diagnóstico de SDRA moderado o grave.
4. Intubado y recibiendo ventilación mecánica.
5. Edad ≥18 años.
6. Las mujeres con capacidad de gestar deben tener una prueba de embarazo en suero negativa durante el cribado y una prueba de embarazo en orina negativa al inicio del estudio. Las sujetos femeninas con capacidad de gestar y los sujetos masculinos con parejas con capacidad de gestar deben acordar usar un método anticonceptivo eficaz desde el consentimiento hasta 30 días después de la administración del fármaco del estudio.

Criterios de exclusión:

Cualquier participante potencial que cumpla alguno de los siguientes criterios será excluido del estudio:

1. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, o prueba de embarazo positiva/indeterminada (suero u orina).
2. Participación simultánea en otro protocolo de farmacoterapia.
3. Expectativa de vida <24 horas.
4. Condición clínica en la que, en opinión del investigador, la retirada del ventilador es extremadamente improbable (p. ej., enfermedad de la neurona motora, distrofia muscular de Duchenne, enfermedad pulmonar intersticial rápidamente progresiva).
5. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave que requiera oxígeno domiciliario a largo plazo o ventilación mecánica (no invasiva o por traqueotomía), excepto Presión Positiva Continua en la Vía Aérea (CPAP) o Presión Positiva Bifásica en la Vía Aérea (BiPAP) utilizada únicamente para trastornos respiratorios relacionados con el sueño.
6. Insuficiencia cardíaca congestiva definida como clase IV de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA).
7. Insuficiencia ventricular izquierda aguda.
8. Deterioro hepático grave (clase C de Child-Pugh).
9. Terapia previa con interferón.
10. Hipersensibilidad conocida al IFN beta natural o recombinante o a cualquier excipiente.
11. Recibiendo diálisis renal por insuficiencia renal crónica.
12. Recibiendo oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO), ventilación oscilatoria de alta frecuencia o cualquier forma de soporte pulmonar extracorpóreo.
13. Ventilación mecánica (invasiva o no invasiva, excluyendo CPAP sola) durante más de 48 horas antes del diagnóstico de SDRA. La ventilación no invasiva debe aplicarse continuamente al menos 12 horas/día durante esas 48 horas.
14. Quemaduras que cubran ≥15% de la superficie corporal total.
15. Mujeres con prueba de embarazo positiva en el cribado (suero) o al inicio del estudio (orina); sujetos en periodo de lactancia; sujetos que planean embarazo dentro de 1 mes después del estudio (incluyendo parejas masculinas).