ESTUDO CLÍNICO COM APROTININA NO TRATAMENTO DA SÍNDROME DO DESCONFORTO RESPIRATÓRIO AGUDO

Critérios de Inclusão:

Cada potencial participante deve satisfazer todos os seguintes critérios para ser incluído no estudo:

1. Diagnosticado com Síndrome de Dificuldade Respiratória Aguda (SDRA) moderada ou grave de acordo com a definição de Berlim (ARDS Definition Task Force 2012):

   • Início agudo de insuficiência respiratória dentro de 1 semana após um insulto clínico conhecido ou sintomas respiratórios novos/agravados.
   • Insuficiência respiratória não totalmente explicada por insuficiência cardíaca ou sobrecarga de fluidos; é necessária avaliação objetiva de insuficiência cardíaca ou sobrecarga de fluidos se os fatores de risco para SDRA estiverem ausentes.
   • Anormalidades radiográficas na radiografia torácica ou tomografia computadorizada: opacidades bilaterais não totalmente explicadas por derrames, nódulos, massas ou colapso lobar/segmentar.

   • Hipoxemia:

     • SDRA moderada: PaO₂/FiO₂ >100 mmHg e ≤200 mmHg com Pressão Positiva Expiratória Final (PEEP) ≥5 cmH₂O.
     • SDRA grave: PaO₂/FiO₂ ≤100 mmHg com PEEP ≥5 cmH₂O.
2. Os critérios radiográficos e de hipoxemia devem ocorrer no mesmo período de 24 horas. O início da SDRA é definido como o momento em que o último destes dois critérios é cumprido.
3. Primeira dose do fármaco do estudo planeada dentro de 48 horas após o diagnóstico de SDRA moderada ou grave.
4. Intubado e a receber ventilação mecânica.
5. Idade ≥18 anos.
6. Mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez sérico negativo durante o rastreio e um teste de gravidez urinário negativo no início do estudo. As participantes do sexo feminino em idade fértil e os participantes do sexo masculino com parceiras em idade fértil devem concordar em utilizar um método contracetivo eficaz desde o consentimento até 30 dias após a administração do fármaco do estudo.

Critérios de Exclusão:

Qualquer potencial participante que cumpra algum dos seguintes critérios será excluído da participação no estudo:

1. Mulheres grávidas ou a amamentar, ou teste de gravidez positivo/indeterminado (sérico ou urinário).
2. Participação simultânea noutro protocolo de farmacoterapia.
3. Expectativa de vida <24 horas.
4. Condição clínica em que, na opinião do investigador, a retirada do ventilador é extremamente improvável (por exemplo, doença do neurónio motor, distrofia muscular de Duchenne, doença pulmonar intersticial de progressão rápida).
5. Doença pulmonar obstrutiva crónica grave que requer oxigénio domiciliário de longo prazo ou ventilação mecânica (não invasiva ou por traqueostomia), exceto Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP) ou Pressão Positiva Bifásica nas Vias Aéreas (BiPAP) utilizados apenas para distúrbios respiratórios relacionados com o sono.
6. Insuficiência cardíaca congestiva definida como classe IV da New York Heart Association (NYHA).
7. Insuficiência ventricular esquerda aguda.
8. Comprometimento hepático grave (classe C de Child-Pugh).
9. Terapia prévia com interferão.
10. Hipersensibilidade conhecida ao IFN beta natural ou recombinante ou a qualquer excipiente.
11. A receber diálise renal por insuficiência renal crónica.
12. A receber oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO), ventilação oscilatória de alta frequência ou qualquer forma de suporte pulmonar extracorpóreo.
13. Ventilação mecânica (invasiva ou não invasiva, excluindo apenas CPAP) durante mais de 48 horas antes do diagnóstico de SDRA. A ventilação não invasiva deve ser aplicada continuamente durante pelo menos 12 horas/dia nessas 48 horas.
14. Queimaduras cobrindo ≥15% da superfície corporal total.
15. Mulheres com teste de gravidez positivo no rastreio (sérico) ou no início do estudo (urinário); participantes a amamentar; participantes que planeiem engravidar dentro de 1 mês após o estudo (incluindo parceiros masculinos).