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Construcción de un modelo predictivo para la eficacia de la quimioprevención combinada con terapia dirigida en el cáncer de páncreas

25 de diciembre de 2025 actualizado por: Ying Jieer, Zhejiang Cancer Hospital

Construcción de un Modelo Predictivo para la Eficacia de la Quimioprevención Combinada con Terapia Dirigida en Cáncer de Páncreas

Este estudio es un ensayo clínico observacional de un solo centro diseñado para reclutar un total de 70 pacientes con cáncer de páncreas. Se recogerán retrospectivamente secciones de tejido tumoral de 60 pacientes para establecer un modelo de predicción de respuesta al tratamiento utilizando transcriptómica espacial y otros análisis. Se recogerán prospectivamente tejido tumoral fresco y muestras de sangre de 10 pacientes para establecer organoides de cáncer de páncreas y modelos de ratón inmunocompetentes humanizados para la validación funcional y la exploración de los mecanismos moleculares subyacentes.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo principal: Basándose en una cohorte de pacientes con cáncer de páncreas que reciben quimioterapia combinada con inmunoterapia y terapia dirigida, analizar las características del microambiente tumoral mediante inmunohistoquímica múltiple y transcriptómica espacial. Identificar biomarcadores clave asociados con la eficacia del tratamiento y el pronóstico, y establecer un modelo predictivo clínicamente aplicable para los resultados del tratamiento en pacientes con cáncer de páncreas sometidos a quimioterapia combinada con inmunoterapia y terapia dirigida.

Objetivos secundarios: Establecer organoides de cáncer de páncreas y modelos de ratón inmunocompetentes humanizados para validar funcionalmente el modelo de predicción de eficacia mencionado anteriormente y explorar los mecanismos moleculares por los cuales el microambiente tumoral modula la respuesta al tratamiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

70

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hangzhou
      • Zhejiang, Hangzhou, Porcelana, 310022
        • Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences (Zhejiang Cancer Hospital)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Cáncer de páncreas confirmado mediante estudios de patología e imagen

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 18 años o más
  • Cáncer de páncreas confirmado patológica y radiológicamente

Criterios de exclusión:

  • Malignidad activa distinta de la malignidad pancreática en los últimos 5 años o concurrentemente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Adenocarcinoma ductal pancreático
Cáncer de páncreas confirmado por estudios de patología e imágenes
  1. Recogida de Muestra de Sangre: Antes del tratamiento inicial, recoja un tubo de sangre coagulada (10 ml, tubo separador de suero) del paciente.
  2. Tejido Tumoral Fresco: Con el consentimiento informado obtenido, recoja especímenes de tejido de cáncer de páncreas o metástasis hepática (un espécimen quirúrgico de 2 cm³ o un espécimen de biopsia de ≥1 cm) mediante cirugía o biopsia antes del tratamiento.
  3. Secciones de Tejido Tumoral: Recolectadas retrospectivamente del departamento de patología de nuestro hospital, se recuperaron 60 muestras de pacientes con cáncer de páncreas archivadas en los últimos 5 años.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejor respuesta tumoral objetiva
Periodo de tiempo: 12 meses
Respuesta utilizando los criterios de Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST). Respuesta completa = desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial = disminución del 30 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Enfermedad progresiva = aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Enfermedad estable = pequeños cambios que no cumplen con los criterios anteriores.
12 meses
Supervivencia general
Periodo de tiempo: 60 meses
La supervivencia global es el tiempo transcurrido desde el diagnóstico hasta la muerte. Para los pacientes que están vivos, la supervivencia global se censura en el último contacto.
60 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia sin progresión
Periodo de tiempo: 36 meses
El período desde el diagnóstico hasta la progresión de la enfermedad o la muerte en el estudio, lo que ocurra primero.
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

8 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Actualmente no tenemos planes de compartir los datos individuales de los participantes (IPD) con otros investigadores.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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