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Costruzione di un modello predittivo per l'efficacia della chemioprevenzione combinata con la terapia mirata nel cancro del pancreas

25 dicembre 2025 aggiornato da: Ying Jieer, Zhejiang Cancer Hospital

Costruzione di un Modello Predittivo per l'Efficacia della Chemioprevenzione Combinata con la Terapia Mirata nel Carcinoma Pancreatico

Questo studio è uno studio clinico osservazionale monocentrico progettato per arruolare un totale di 70 pazienti con carcinoma pancreatico. Sezioni di tessuto tumorale di 60 pazienti saranno raccolte retrospettivamente per stabilire un modello di previsione della risposta al trattamento utilizzando la trascrittomica spaziale e altre analisi. Tessuto tumorale fresco e campioni di sangue di 10 pazienti saranno raccolti prospetticamente per stabilire organoidi di carcinoma pancreatico e modelli murini immunocompetenti umanizzati per la validazione funzionale e l'esplorazione dei meccanismi molecolari sottostanti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario: Sulla base di una coorte di pazienti con cancro del pancreas sottoposti a chemioterapia combinata con immunoterapia e terapia mirata, analizzare le caratteristiche del microambiente tumorale attraverso l'immunoistochimica multiplex e la trascrittomica spaziale. Identificare i biomarcatori chiave associati all'efficacia del trattamento e alla prognosi, e stabilire un modello predittivo clinicamente applicabile per i risultati del trattamento nei pazienti con cancro del pancreas sottoposti a chemioterapia combinata con immunoterapia e terapia mirata.

Obiettivi secondari: Stabilire organoidi del cancro del pancreas e modelli murini umanizzati immuno-competenti per convalidare funzionalmente il suddetto modello di predizione dell'efficacia ed esplorare i meccanismi molecolari attraverso i quali il microambiente tumorale modula la risposta al trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hangzhou
      • Zhejiang, Hangzhou, Cina, 310022
        • Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences (Zhejiang Cancer Hospital)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Carcinoma pancreatico confermato da studi patologici e di imaging

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età di 18 anni o superiore
  • Cancro al pancreas confermato patologicamente e radiologicamente

Criteri di esclusione:

  • Malignità attiva diversa dalla malignità pancreatica negli ultimi 5 anni o contemporaneamente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Adenocarcinoma duttale pancreatico
Carcinoma pancreatico confermato da studi patologici e di imaging
Altro: Raccolta Campioni
  1. Raccolta del Campione di Sangue: Prima del trattamento iniziale, raccogliere una provetta di sangue coagulato (10 ml, provetta con separatore di siero) dal paziente.
  2. Tessuto Tumorale Fresco: Con il consenso informato ottenuto, raccogliere campioni di tessuto di cancro al pancreas o di metastasi epatiche (un campione chirurgico di 2 cm³ o un campione bioptico di ≥1 cm) tramite intervento chirurgico o biopsia prima del trattamento.
  3. Sezioni di Tessuto Tumorale: Retrospettivamente raccolti dal reparto di patologia del nostro ospedale, sono stati recuperati 60 campioni di pazienti con cancro al pancreas archiviati negli ultimi 5 anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo Migliore risposta tumorale
Lasso di tempo: 12 mesi
Risposta utilizzando i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors). Risposta completa=scomparsa di tutte le lesioni target; Risposta parziale=diminuzione del 30% nella somma del diametro più lungo delle lesioni target; Malattia progressiva=aumento del 20% nella somma del diametro più lungo delle lesioni target; Malattia stabile=piccoli cambiamenti che non soddisfano i criteri di cui sopra.
12 mesi
Sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: 60 mesi
La sopravvivenza globale è la durata dalla diagnosi alla morte. Per i pazienti vivi, la sopravvivenza globale viene censurata all'ultimo contatto.
60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 36 mesi
Il periodo dalla diagnosi fino alla progressione della malattia o al decesso durante lo studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-2025-1714（IIT）

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Attualmente non abbiamo in programma di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD) con altri ricercatori.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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