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Optimización del Manejo de la AOS en Niños con Síndrome de Down (SAOS-21)

30 de diciembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Strasbourg, France

Evaluación del Estado Actual para el Desarrollo de un Protocolo para Optimizar el Manejo de la Apnea Obstructiva del Sueño (AOS) en Niños con Síndrome de Down

El objetivo de este estudio descriptivo retrospectivo es evaluar las prácticas actuales para el cribado y el tratamiento quirúrgico de la AOS en niños con síndrome de Down en el Hospital Universitario de Estrasburgo y difundir un algoritmo de manejo en Francia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Reclutamiento
        • Service d'ORL et de Chirurgie Cervico-faciale - CHU de Strasbourg - France
        • Investigador principal:
          • Guillaume TRAU, MD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Clémence HOUBÉ, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

- Niño con síndrome de Down, de entre 0 y 17 años, que haya sido atendido en una consulta de ORL en el Hospital Universitario o en el Centro del Sueño del Hospital Universitario de Estrasburgo entre el 1 de enero de 2019 y el 31 de diciembre de 2024

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niño con síndrome de Down,
  • Edad comprendida entre 0 y 17 años,
  • Haber sido atendido para una consulta de ORL en el Hospital Universitario o en el Centro del Sueño del Hospital Universitario de Estrasburgo entre el 1 de enero de 2019 y el 31 de diciembre de 2024

Criterios de exclusión:

- Presencia de una objeción por escrito en el expediente médico del sujeto (y/o de su representante) a la reutilización de sus datos con fines de investigación científica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de apnea-hipopnea (IAH) antes y después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la cirugía y Día 1 después de la cirugía

El IAH es un número que indica cuántas veces por hora la respiración es anormal durante el sueño.

Se suma:

  • Apneas → la respiración se detiene completamente
  • Hipopneas → la respiración se vuelve mucho más superficial

Puntuaciones:

  • IAH < 5 → normal
  • IAH entre 5 y 15 → deterioro leve
  • IAH entre 15 y 30 → deterioro moderado
Día 1 antes de la cirugía y Día 1 después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Strasbourg, France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

19 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

12 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 9617

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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