Escisión Mesorrectal Total Selectiva Basada en Sección Congelada Intraoperatoria a partir de Excisión Local en Cáncer Rectal Sometido a Quimiorradioterapia Neoadyuvante

El cáncer de recto es una importante carga sanitaria mundial con alta morbilidad y mortalidad. Su pronóstico es generalmente peor que el del cáncer de colon, en gran parte debido a un mayor riesgo de recurrencia local. En 1982, Bill Heald introdujo la escisión mesorrectal total (TME), que desde entonces ha demostrado reducir marcadamente la recurrencia local. La radioterapia y quimioterapia perioperatorias mejoran aún más los resultados; la quimiorradioterapia preoperatoria (CRT) es superior a la CRT postoperatoria, reduciendo la recidiva local en aproximadamente un 50 %. Por lo tanto, las guías actuales de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) recomiendan "CRT concurrente preoperatoria seguida de cirugía radical" para el cáncer de recto localmente avanzado (estadio II/III). Más recientemente, la terapia neoadyuvante total (TNT) ha refinado esta estrategia, aumentando las tasas de respuesta patológica completa (pCR) al 20-40 %, y hasta el 60 % cuando se combina con inmunoterapia.

Después del tratamiento neoadyuvante, aproximadamente el 20 % de los tumores logran regresión completa con pCR. Si la evaluación preoperatoria muestra una respuesta clínica completa (cCR), a estos pacientes se les puede ofrecer un enfoque de "vigilancia y espera" de conservación de órganos en lugar de TME inmediata, preservando la función del esfínter y la calidad de vida. Desde el primer informe de Habr-Gama, múltiples estudios han confirmado la seguridad de esta estrategia: entre los pacientes manejados con vigilancia y espera, el 15-20 % desarrolla recrecimiento, el 95 % de los cuales son locales y salvables; las tasas de metástasis a distancia a 3 años son solo del 8 % y la supervivencia específica por cáncer a 5 años es del 94 %. En consecuencia, la vigilancia y espera es ahora estándar para pacientes con cCR después de CRT.

Sin embargo, solo el 10-20 % de los pacientes que finalmente logran pCR son juzgados como cCR preoperatoriamente. Las incertidumbres de imagen o endoscópicas (por ejemplo, ulceración mínima) a menudo conducen a la clasificación como respuesta parcial (PR) o near-cCR, privando a estos pacientes de la conservación de órganos. Tradicionalmente, tales pacientes proceden directamente a TME. Una alternativa emergente es "escisión local ± TME de rescate": primero se realiza la escisión transanal de espesor total; si la patología final muestra ypT0-1, no se requiere cirugía adicional, mientras que ypT2-3 o márgenes R1 desencadenan TME de rescate electiva. Este enfoque estratificado por riesgo tiene como objetivo preservar órganos en buenos respondedores mientras garantiza seguridad oncológica en malos respondedores.

Sin embargo, el ensayo GRECCAR-2 planteó preocupaciones: la escisión local previa puede complicar la TME posterior, comprometer la preservación del esfínter y aumentar la morbilidad perioperatoria (sangrado, infección, disfunción anorrectal) y el deterioro funcional a largo plazo. Para pacientes con excelente regresión tumoral después de CRT, estos riesgos plantean un dilema.

Para abordar este desafío, proponemos el presente estudio clínico, evaluando si la guía de sección congelada intraoperatoria durante la escisión local puede mantener la precisión diagnóstica y la seguridad oncológica mientras reduce las complicaciones quirúrgicas y las secuelas funcionales a largo plazo asociadas con TME diferida.

Este estudio es un ensayo prospectivo, de un solo brazo, fase II de superioridad para determinar si una estrategia selectiva de conservación de órganos basada en resultados inmediatos de sección congelada intraoperatoria puede lograr un control local favorable a 2 años mientras reduce la morbilidad en pacientes con cáncer de recto bajo (tumor ≤5 cm del ano) que tienen una respuesta clínica casi completa (near-cCR) o respuesta parcial (tumor residual <2 cm) después de radioterapia.

Población: Adultos con adenocarcinoma de recto primario ubicado ≤5 cm del margen anal que, después de radioterapia neoadyuvante, son juzgados tener near-cCR o respuesta parcial (tumor residual <2 cm).

Intervención: Todos los participantes se someten a escisión local bajo anestesia general. La muestra se envía para sección congelada intraoperatoria.

ypT0-1 en sección congelada → procedimiento concluido; paciente entra en vigilancia y espera. ypT2-3 o R1 en sección congelada → escisión mesorrectal total (TME) de finalización inmediata.

ypT1-2 en sección congelada pero sección final en parafina escalada a ypT2-3 o R1 → TME electiva dentro de 8 semanas.

Punto final primario: un resultado compuesto de tasa de recurrencia local a 2 años, complicaciones quirúrgicas (≤30 días) y deterioro funcional a largo plazo (escalas anorrectales, urogenitales y de calidad de vida).

Puntos finales secundarios: Concordancia entre patología de sección congelada intraoperatoria y patología de sección final en parafina, supervivencia libre de enfermedad (DFS) a 3 años, supervivencia global (OS) a 3 años, tasa de ahorro de cirugía, métricas de recuperación postoperatoria, puntuaciones de calidad de vida.

Inscripción estimada: 27 participantes.