- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07368374
EFECTOS DE LA AROMATERAPIA CON ACEITES DE CÍTRICOS Y CLAVO EN ADULTOS MAYORES (ARTICLE)
LOS EFECTOS DE LA AROMATERAPIA CON ACEITE DE CÍTRICO Y CLAVO EN EL NIVEL DE FATIGA, EL SUEÑO Y LA CALIDAD DE VIDA EN ADULTOS MAYORES
Este estudio tuvo como objetivo determinar los efectos de la aromaterapia con aceites de cítricos y clavo, administrada mediante inhalación (2 gotas, 2 minutos, 3 veces por semana durante un mes), en el nivel de fatiga, la calidad del sueño y la calidad de vida en adultos mayores.
Hipótesis de Investigación
H11: La aromaterapia por inhalación con 2 gotas de aceite puro de cítricos administrada durante 2 minutos, 3 veces por semana, para un total de 12 sesiones durante un mes es eficaz en el nivel de fatiga en adultos mayores.
H01: La aromaterapia por inhalación con 2 gotas de aceite puro de cítricos administrada durante 2 minutos, 3 veces por semana, para un total de 12 sesiones durante un mes no es eficaz en el nivel de fatiga en adultos mayores.
H12: La aromaterapia por inhalación con 2 gotas de aceite puro de cítricos administrada durante 2 minutos, 3 veces por semana, para un total de 12 sesiones durante un mes es eficaz en la calidad del sueño en adultos mayores.
H02: La aromaterapia por inhalación con 2 gotas de aceite puro de cítricos administrada durante 2 minutos, 3 veces por semana, para un total de 12 sesiones durante un mes no es eficaz en la calidad del sueño en adultos mayores.
H13: La aromaterapia por inhalación con 2 gotas de aceite puro de cítricos administrada durante 2 minutos, 3 veces por semana, para un total de 12 sesiones durante un mes es eficaz en la calidad de vida en adultos mayores.
H03: La aromaterapia por inhalación con 2 gotas de aceite puro de cítricos administrada durante 2 minutos, 3 veces por semana, para un total de 12 sesiones durante un mes no es eficaz en la calidad de vida en adultos mayores.
H14: La aromaterapia por inhalación con 2 gotas de aceite puro de clavo administrada durante 2 minutos, 3 veces por semana, para un total de 12 sesiones durante un mes es eficaz en el nivel de fatiga en adultos mayores.
H04: La aromaterapia por inhalación con 2 gotas de aceite puro de clavo administrada durante 2 minutos, 3 veces por semana, para un total de 12 sesiones durante un mes no es eficaz en el nivel de fatiga en adultos mayores.
H15: La aromaterapia por inhalación con 2 gotas de aceite puro de clavo administrada durante 2 minutos, 3 veces por semana, para un total de 12 sesiones durante un mes es eficaz en la calidad del sueño en adultos mayores.
H05: La aromaterapia por inhalación con 2 gotas de aceite puro de clavo administrada durante 2 minutos, 3 veces por semana, para un total de 12 sesiones durante un mes no es eficaz en la calidad del sueño en adultos mayores.
H16: La aromaterapia por inhalación con 2 gotas de aceite puro de clavo administrada durante 2 minutos, 3 veces por semana, para un total de 12 sesiones durante un mes es eficaz en la calidad de vida en adultos mayores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: ibrahim Duman
- Número de teléfono: 03243610001
- Correo electrónico: ibrahimduman@mersin.edu.tr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Individuos que: • Tengan 65 años de edad o más
- Estén registrados en el campus de la Universidad 60+ Refreshment
- Puedan comprender y comunicarse en turco
- Tengan una puntuación de ≥24 en el Examen Estándar Mini Mental (SMMT)
- Tengan una puntuación de 4 o superior en la escala de similitud visual (VAS-S) para problemas de sueño en la última semana
- Tengan una puntuación de 4 o superior en la escala de similitud visual (VAS-F) para nivel de fatiga en la última semana
- Hayan aceptado participar en el estudio serán incluidos en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Aquellos con alergia/sensibilidad conocida al aceite de cítricos o de clavo,
- Aquellos diagnosticados con cualquier enfermedad respiratoria (asma, EPOC, etc.),
- Aquellos con cualquier condición de salud que afecte su capacidad para oler no serán incluidos en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de Aromaterapia con Aceite de Cítricos,
Adultos mayores que reciben aromaterapia por inhalación con 2 gotas de aceite de cítricos puro durante 2 minutos, 3 veces por semana, durante un mes (12 sesiones en total).
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Grupo de Intervención 1 (Aceite de Cítricos): Este grupo recibe tratamiento 3 veces por semana (lunes, miércoles y viernes entre las 13:00 y las 14:00), durante un total de 12 sesiones a lo largo de un mes, aplicando 2 gotas de aceite de cítricos en una gasa de 6x6 cm durante 2 minutos en cada sesión.
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Experimental: Brazalete de Aromaterapia de Aceite de Clavo
Adultos mayores que reciben aromaterapia por inhalación con 2 gotas de aceite puro de clavo durante 2 minutos, 3 veces por semana, durante un mes (12 sesiones en total).
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Este grupo recibe un total de 12 sesiones durante un mes, 3 veces por semana (lunes, miércoles y viernes entre las 13:00 y las 14:00), cada sesión implica aplicar 2 gotas de aceite de clavo durante 2 minutos, utilizando una gasa de 6x6 cm en cada aplicación.
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Comparador de placebos: Brazo de Control con Placebo
Adultos mayores que no reciben ninguna intervención de aromaterapia (o que reciben solo atención estándar).
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Este grupo recibe un tratamiento tres veces por semana (lunes, miércoles y viernes entre las 13:00 y las 14:00), un total de 12 sesiones durante un mes, y en cada sesión, se aplican 2 gotas de aceite de almendras en una compresa de gasa de 6x6 cm durante 2 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el nivel de fatiga evaluado mediante el Inventario Multidimensional de Fatiga (MFI-20)
Periodo de tiempo: Al inicio y al final del periodo de intervención de 4 semanas
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El nivel de fatiga se evaluará utilizando el Inventario Multidimensional de Fatiga (MFI-20), un cuestionario de autoinforme validado.
Antes del inicio de la intervención de aromaterapia, se recopilarán los datos basales del MFI-20 a través de entrevistas presenciales realizadas por el Evaluador 1.
Tras la finalización del período de intervención de cuatro semanas, el MFI-20 se readministrará mediante entrevistas presenciales realizadas por el Evaluador 2. El resultado principal será el cambio medio en la puntuación total del MFI-20 desde el inicio hasta después de la intervención.
Se realizarán comparaciones entre los grupos de intervención y el grupo de control con placebo.
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Al inicio y al final del periodo de intervención de 4 semanas
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Cambio en las quejas de insomnio y calidad del sueño evaluadas mediante la Escala Básica de Insomnio y Calidad del Sueño (BaSIQS)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y al final del período de intervención de 4 semanas
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Las quejas de insomnio y la calidad del sueño se evaluarán utilizando la Escala Básica de Insomnio y Calidad del Sueño (BaSIQS), un cuestionario autoinformado validado.
Las mediciones iniciales se recopilarán mediante entrevistas presenciales realizadas por el Evaluador 1 antes del inicio de la intervención de aromaterapia.
Tras la finalización del período de intervención de cuatro semanas, la BaSIQS se readministrará mediante entrevistas presenciales realizadas por el Evaluador 2. El resultado principal será el cambio medio en la puntuación total de la BaSIQS desde el inicio hasta después de la intervención.
Se realizarán comparaciones entre los grupos de intervención de aromaterapia y el grupo de control con placebo.
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Al inicio del estudio y al final del período de intervención de 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la calidad de vida evaluado mediante el Cuestionario de Calidad de Vida para Personas Mayores-Breve (OPQOL-Breve)
Periodo de tiempo: Al inicio y al final del período de intervención de 4 semanas
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La calidad de vida se evaluará mediante el Cuestionario Breve de Calidad de Vida para Personas Mayores (OPQOL-Brief), un instrumento de autoinforme validado.
Las mediciones iniciales se recopilarán a través de entrevistas presenciales realizadas por el Evaluador 1 antes del inicio de la intervención de aromaterapia.
Tras la finalización del período de intervención de cuatro semanas, el OPQOL-Brief se readministrará mediante entrevistas presenciales realizadas por el Evaluador 2. El resultado principal será el cambio medio en la puntuación total del OPQOL-Brief desde el inicio hasta después de la intervención.
Se realizarán comparaciones entre los grupos de intervención de aromaterapia y el grupo de control con placebo.
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Al inicio y al final del período de intervención de 4 semanas
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- ERU-SBF-ID-01
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Descripción del plan IPD
Datos del estudio/Documentos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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