- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07368374
EFEITOS DA AROMATERAPIA COM ÓLEO DE CITRINO E CRAVO EM IDOSOS (ARTICLE)
OS EFEITOS DA AROMATERAPIA COM ÓLEOS DE CITRINO E CRAVO NO NÍVEL DE FADIGA, SONO E QUALIDADE DE VIDA EM ADULTOS IDOSOS
Este estudo teve como objetivo determinar os efeitos da aromaterapia com óleo de citrinos e óleo de cravo, administrada por inalação (2 gotas, 2 minutos, 3 vezes por semana durante um mês), no nível de fadiga, qualidade do sono e qualidade de vida em idosos.
Hipóteses de Investigação
H11: A aromaterapia por inalação com 2 gotas de óleo de citrinos puro administrado durante 2 minutos, 3 vezes por semana, num total de 12 sessões ao longo de um mês é eficaz no nível de fadiga em idosos.
H01: A aromaterapia por inalação com 2 gotas de óleo de citrinos puro administrado durante 2 minutos, 3 vezes por semana, num total de 12 sessões ao longo de um mês não é eficaz no nível de fadiga em idosos.
H12: A aromaterapia por inalação com 2 gotas de óleo de citrinos puro administrado durante 2 minutos, 3 vezes por semana, num total de 12 sessões ao longo de um mês é eficaz na qualidade do sono em idosos.
H02: A aromaterapia por inalação com 2 gotas de óleo de citrinos puro administrado durante 2 minutos, 3 vezes por semana, num total de 12 sessões ao longo de um mês não é eficaz na qualidade do sono em idosos.
H13: A aromaterapia por inalação com 2 gotas de óleo de citrinos puro administrado durante 2 minutos, 3 vezes por semana, num total de 12 sessões ao longo de um mês é eficaz na qualidade de vida em idosos.
H03: A aromaterapia por inalação com 2 gotas de óleo de citrinos puro administrado durante 2 minutos, 3 vezes por semana, num total de 12 sessões ao longo de um mês não é eficaz na qualidade de vida em idosos.
H14: A aromaterapia por inalação com 2 gotas de óleo de cravo puro administrado durante 2 minutos, 3 vezes por semana, num total de 12 sessões ao longo de um mês é eficaz no nível de fadiga em idosos.
H04: A aromaterapia por inalação com 2 gotas de óleo de cravo puro administrado durante 2 minutos, 3 vezes por semana, num total de 12 sessões ao longo de um mês não é eficaz no nível de fadiga em idosos.
H15: A aromaterapia por inalação com 2 gotas de óleo de cravo puro administrado durante 2 minutos, 3 vezes por semana, num total de 12 sessões ao longo de um mês é eficaz na qualidade do sono em idosos.
H05: A aromaterapia por inalação com 2 gotas de óleo de cravo puro administrado durante 2 minutos, 3 vezes por semana, num total de 12 sessões ao longo de um mês não é eficaz na qualidade do sono em idosos.
H16: A aromaterapia por inalação com 2 gotas de óleo de cravo puro administrado durante 2 minutos, 3 vezes por semana, num total de 12 sessões ao longo de um mês é eficaz na qualidade de vida em idosos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: ibrahim Duman
- Número de telefone: 03243610001
- E-mail: ibrahimduman@mersin.edu.tr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Indivíduos que são: • 65 anos de idade ou mais
- Registados no campus universitário 60+ Refreshment
- Conseguem compreender e comunicar em turco
- Têm uma pontuação de ≥24 no Exame Padronizado Mini-Mental (SMMT)
- Têm uma pontuação de 4 ou superior na escala de similaridade visual (VAS-S) para problemas de sono na última semana
- Têm uma pontuação de 4 ou superior na escala de similaridade visual (VAS-F) para nível de fadiga na última semana
- Concordaram em participar no estudo serão incluídos no estudo.
Critérios de Exclusão:
- Aqueles com alergia/sensibilidade conhecida a citrinos ou óleo de cravinho,
- Aqueles diagnosticados com qualquer doença respiratória (asma, DPOC, etc.),
- Aqueles com qualquer condição de saúde que prejudique a sua capacidade de cheirar não serão incluídos no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de Aromaterapia com Óleo de Citrinos,
Idosos que recebem aromaterapia por inalação com 2 gotas de óleo de citrinos puro durante 2 minutos, 3 vezes por semana, durante um mês (12 sessões no total).
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Grupo de Intervenção 1 (Óleo de Citrinos): Este grupo recebe tratamento 3 vezes por semana (segundas, quartas e sextas-feiras entre as 13:00 e as 14:00), num total de 12 sessões ao longo de um mês, com 2 gotas de óleo de citrinos aplicadas numa compressa de gaze de 6x6 cm durante 2 minutos em cada sessão.
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Experimental: Braço de Aromaterapia com Óleo de Cravo
Idosos que recebem aromaterapia por inalação com 2 gotas de óleo de cravo puro durante 2 minutos, 3 vezes por semana, durante um mês (12 sessões no total).
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Este grupo realiza um total de 12 sessões ao longo de um mês, 3 vezes por semana (às segundas, quartas e sextas-feiras entre as 13:00 e as 14:00), cada sessão envolve a aplicação de 2 gotas de óleo de cravinho durante 2 minutos, utilizando uma compressa de gaze de 6x6 cm em cada aplicação.
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Comparador de Placebo: Braço de Controlo Placebo
Idosos que não recebem qualquer intervenção de aromaterapia (ou que recebem apenas cuidados padrão).
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Este grupo recebe um tratamento três vezes por semana (às segundas, quartas e sextas-feiras entre as 13:00 e as 14:00), num total de 12 sessões ao longo de um mês, e em cada sessão, são aplicadas 2 gotas de óleo de amêndoa numa compressa de gaze de 6x6 cm durante 2 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no nível de fadiga avaliada pelo Inventário Multidimensional de Fadiga (MFI-20)
Prazo: No início e no final do período de intervenção de 4 semanas
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O nível de fadiga será avaliado utilizando o Inventário Multidimensional de Fadiga (MFI-20), um questionário de auto-relato validado.
Antes do início da intervenção de aromaterapia, os dados de base do MFI-20 serão recolhidos através de entrevistas presenciais realizadas pelo Avaliador 1.
Após a conclusão do período de intervenção de quatro semanas, o MFI-20 será reaplicado através de entrevistas presenciais pelo Avaliador 2. O resultado primário será a mudança média no total da pontuação do MFI-20 da linha de base para pós-intervenção.
Serão realizadas comparações entre os grupos de intervenção e o grupo de controlo com placebo.
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No início e no final do período de intervenção de 4 semanas
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Alteração nas queixas de insónia e qualidade do sono avaliadas pela Escala Básica de Insónia e Qualidade do Sono (BaSIQS)
Prazo: No início e no final do período de intervenção de 4 semanas
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As queixas de insónia e a qualidade do sono serão avaliadas utilizando a Escala Básica de Insónia e Qualidade do Sono (BaSIQS), um questionário de autorrelato validado.
As medições iniciais serão recolhidas através de entrevistas presenciais realizadas pelo Avaliador 1 antes do início da intervenção de aromaterapia.
Após a conclusão do período de intervenção de quatro semanas, a BaSIQS será reaplicada através de entrevistas presenciais pelo Avaliador 2. O resultado primário será a alteração média na pontuação total da BaSIQS desde o início até ao pós-intervenção.
Serão feitas comparações entre os grupos de intervenção de aromaterapia e o grupo de controlo com placebo.
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No início e no final do período de intervenção de 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na qualidade de vida avaliada pelo Older People's Quality of Life Questionnaire-Brief (OPQOL-Brief)
Prazo: No início e no final do período de intervenção de 4 semanas
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A qualidade de vida será avaliada através do Questionário de Qualidade de Vida para Pessoas Idosas - Versão Breve (OPQOL-Brief), um instrumento de autorrelato validado.
As medições iniciais serão recolhidas através de entrevistas presenciais realizadas pelo Avaliador 1 antes do início da intervenção de aromaterapia.
Após a conclusão do período de intervenção de quatro semanas, o OPQOL-Brief será readministrado através de entrevistas presenciais pelo Avaliador 2. O resultado primário será a alteração média na pontuação total do OPQOL-Brief desde a avaliação inicial até ao pós-intervenção.
Serão feitas comparações entre os grupos de intervenção de aromaterapia e o grupo de controlo placebo.
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No início e no final do período de intervenção de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ERU-SBF-ID-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Dados/documentos do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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