Efectos y Seguridad de Oliceridina en la Inducción de la Anestesia: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
25 de enero de 2026 actualizado por: Yu Zhang, Tangshan Maternal and Child Health Hospital
Estudio de los Efectos y Mecanismos Subyacentes de los Fármacos Analgésicos sobre las Vías Inflamatorias y la Función Inmunitaria en Pacientes con Cáncer de Endometrio
investigar si el oliceridina es seguro y eficaz para la inducción de la anestesia mediante la comparación de los cambios hemodinámicos antes y después de la intubación endotraqueal con sufentanilo
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hebei
-
Tangshan, Hebei, Porcelana, 063000
- Tangshan Maternal and Child Health Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65 años;
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-II;
- Cirugía laparoscópica ginecológica electiva;
- Tiempo operatorio esperado 60-180 minutos;
Criterios de exclusión:
- Inestabilidad cardiovascular grave (por ejemplo, insuficiencia cardíaca descompensada aguda, infarto agudo de miocardio o arritmia potencialmente mortal);
- Hipertensión no controlada;
- Disfunción renal o hepática grave;
- Trastorno mental o enfermedad psiquiátrica grave;
- Alergia o hipersensibilidad conocida a los opioides;
- Antecedentes de abuso de alcohol o adicción a opioides;
- Vía aérea difícil anticipada;
- Embarazo o lactancia;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: sufentanilo
Se utilizaron 0,5 μg/kg de sufentanilo para la inducción de la anestesia
|
el sufentanilo se diluye a una solución inyectable de 5μg/ml
|
|
Experimental: Oliceridina
Se utilizaron 0.13 mg/kg de oliceridina para la inducción anestésica
|
El oliceridino se diluye hasta obtener una solución inyectable de 1mg/kg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
presión arterial
Periodo de tiempo: baseline, en el momento de la intubación, inmediatamente después de la intubación, 1 minuto, 3 minutos y 5 minutos después de la intubación
|
baseline, en el momento de la intubación, inmediatamente después de la intubación, 1 minuto, 3 minutos y 5 minutos después de la intubación
|
|
latido del corazón
Periodo de tiempo: línea de base, en el momento de la intubación, inmediatamente después de la intubación, 1 minuto, 3 minutos y 5 minutos después de la intubación
|
línea de base, en el momento de la intubación, inmediatamente después de la intubación, 1 minuto, 3 minutos y 5 minutos después de la intubación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
reacciones adversas
Periodo de tiempo: desde la administración de sufentanilo u oliceridina hasta el alta de la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA)
|
desde la administración de sufentanilo u oliceridina hasta el alta de la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Simons P, van der Schrier R, van Lemmen M, Jansen S, Kuijpers KWK, van Velzen M, Sarton E, Nicklas T, Michalsky C, Demitrack MA, Fossler M, Olofsen E, Niesters M, Dahan A. Respiratory Effects of Biased Ligand Oliceridine in Older Volunteers: A Pharmacokinetic-Pharmacodynamic Comparison with Morphine. Anesthesiology. 2023 Mar 1;138(3):249-263. doi: 10.1097/ALN.0000000000004473.
- Paley EL. Phosphorylation of T antigen and p53 in carcinogen-treated SV40-transformed Chinese hamster cells. Carcinogenesis. 1996 May;17(5):939-45. doi: 10.1093/carcin/17.5.939.
- Rahlfs S, Schirmer RH, Becker K. The thioredoxin system of Plasmodium falciparum and other parasites. Cell Mol Life Sci. 2002 Jun;59(6):1024-41. doi: 10.1007/s00018-002-8484-9.
- Ma B, Li Y, Leng C, Ji A, Zhang N, Tao X, Cao Q, Wang S. A Comparative Evaluation of the Safety and Efficacy of Oliceridine and Sufentanil in Gastrointestinal Endoscopy: A Single-Center, Randomized Controlled Trial. Drug Des Devel Ther. 2025 Jun 17;19:5111-5121. doi: 10.2147/DDDT.S512529. eCollection 2025.
- Iannuzzi E, Iannuzzi M, Cirillo V, Viola G, Parisi R, Cerulli A, Chiefari M. Peri-intubation cardiovascular response during low dose remifentanil or sufentanil administration in association with propofol TCI. A double blind comparison. Minerva Anestesiol. 2004 Mar;70(3):109-15.
- Teong CY, Huang CC, Sun FJ. The Haemodynamic Response to Endotracheal Intubation at Different Time of Fentanyl Given During Induction: A Randomised Controlled Trial. Sci Rep. 2020 Jun 1;10(1):8829. doi: 10.1038/s41598-020-65711-9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2025
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
28 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-074-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .