- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07377331
Exploración de un Programa de Educación en Línea para Apoyar la Transferencia de Conocimientos de los Cuidadores
22 de enero de 2026 actualizado por: Uma Tauber, Texas Christian University
Exploración de la Práctica de Recuperación de Estructura para Apoyar la Transferencia de Conocimientos de los Cuidadores
El objetivo general de este trabajo es determinar métodos que mejoren la educación de los cuidadores sobre los síntomas conductuales y psicológicos (BPSD) de la demencia.
El objetivo específico de este proyecto es ampliar nuestro trabajo anterior para evaluar el impacto de nuestra intervención educativa en la capacidad de los cuidadores para transferir conocimientos sobre el manejo de ADRD a ejemplos aplicados del mundo real.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Uma Tauber, PhD
- Número de teléfono: 817-257-4295
- Correo electrónico: memorylab@tcu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Robert Ariel, PhD
- Correo electrónico: confidentcarestudy@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76129
- Reclutamiento
- Texas Christian University
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Contacto:
- Uma Tauber, PhD
- Número de teléfono: 817-257-4295
- Correo electrónico: memorylab@tcu.edu
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Aún no reclutando
- Virginia Wesleyan University
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Contacto:
- Robert Ariel, PhD
- Número de teléfono: 757-455-3288
- Correo electrónico: confidentcarestudy@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- cuidadores informales
- 18+ años de edad
- Leer y hablar inglés
- libres de deterioros cognitivos que impidan el consentimiento y/o la realización de tareas experimentales
- los participantes remotos necesitan acceso a una tableta, portátil u ordenador de sobremesa para completar las tareas.
Criterios de exclusión:
- cuidadores profesionales
- antiguos cuidadores que actualmente no cuidan de alguien que vive con demencia
- cuidadores que prestan asistencia a alguien con cognición normal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Diseño intrasujeto con 2 condiciones de aprendizaje: intervención y control de lectura
Para cada participante cuidador, la mitad de las categorías de BPSD (es decir, 4) se asignarán aleatoriamente a la intervención de práctica de recuperación estructurada (SRP), y la otra mitad se asignará aleatoriamente a la condición de control de reestudio.
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Los participantes completarán pruebas de práctica autodirigidas para las 4 categorías asignadas a la intervención SRP.
Específicamente, la prueba de práctica consistirá en 24 preguntas en total: 6 preguntas de opción múltiple para cada una de las 4 categorías - 3 preguntas sobre desencadenantes y 3 preguntas sobre manejo de síntomas.
Cada pregunta tendrá 1 respuesta correcta y 3 distractores incorrectos.
El orden vertical de las respuestas en la pantalla se aleatorizará por participante.
Las preguntas se presentarán de forma agrupada, de modo que los participantes responderán las 6 preguntas de una categoría (por ejemplo, ansiedad), en un orden aleatorio, antes de pasar a la siguiente (por ejemplo, alucinaciones).
Después de cada respuesta de opción múltiple, los participantes recibirán retroalimentación correctiva detallada.
Ellos autodirigirán su estudio de la retroalimentación.
Los participantes completarán 3 bloques de recuperación de práctica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento de la prueba de transferencia cercana inmediata
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la intervención (sesión 1)
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proporción de respuestas correctas en la prueba inmediata (con un intervalo de retención de aproximadamente 10 minutos) de transferencia cercana. La prueba incluirá 48 preguntas y será de formato de completar espacios en blanco. El rendimiento se explorará mediante el porcentaje de respuestas correctas en la prueba y la magnitud del efecto de práctica de recuperación en la prueba.
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10 minutos después de la intervención (sesión 1)
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rendimiento en la prueba de transferencia aplicada inmediata
Periodo de tiempo: aprox. 10 minutos tras la intervención (sesión 1)
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proporción correcta en la prueba inmediata (intervalo de retención de aprox.
10 minutos) para aplicar ejemplos de síntomas de ADRD.
La prueba incluirá 8 preguntas y será de formato de respuesta corta.
El rendimiento se explorará mediante el porcentaje correcto en la prueba y la magnitud del efecto de práctica de recuperación en la prueba.
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aprox. 10 minutos tras la intervención (sesión 1)
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Rendimiento en la prueba de Transferencia Cercana Diferida
Periodo de tiempo: 2 días después de la intervención (sesión 2)
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proporción de respuestas correctas en la prueba final de transferencia cercana con un retraso de 2 días.
La prueba incluirá 48 preguntas y será en formato de completar espacios en blanco.
El rendimiento se explorará mediante el porcentaje de respuestas correctas en la prueba, la magnitud del efecto de la práctica de recuperación en la prueba y la cantidad de olvido.
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2 días después de la intervención (sesión 2)
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Rendimiento de la prueba de Transferencia Aplicada Retrasada
Periodo de tiempo: 2 días después de la intervención (sesión 2)
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proporción correcta en la prueba final de transferencia de 2 días de retraso para aplicar ejemplos de síntomas de ADRD.
La prueba incluirá 8 preguntas y será de formato de respuesta corta.
El rendimiento se explorará mediante el porcentaje correcto en la prueba, la magnitud del efecto de práctica de recuperación en la prueba y la cantidad de olvido.
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2 días después de la intervención (sesión 2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento en la prueba de conocimiento diferida
Periodo de tiempo: 2 días después de la intervención (sesión 2)
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proporción de aciertos en la prueba final de síntomas de ADRD con un retraso de 2 días.
La prueba incluirá 48 preguntas y será en formato de opción múltiple.
El rendimiento se analizará mediante el porcentaje de aciertos en la prueba, la magnitud del efecto de la práctica de recuperación en la prueba y la cantidad de olvido.
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2 días después de la intervención (sesión 2)
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Rendimiento en la prueba de conocimientos inmediatos
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la intervención (sesión 1)
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proporción de aciertos en la prueba inmediata (aproximadamente
10 minutos de intervalo de retención) de síntomas de ADRD.
La prueba incluirá 48 preguntas y será en formato de opción múltiple.
El rendimiento se explorará mediante el porcentaje de aciertos en la prueba, la magnitud del efecto de práctica de recuperación en la prueba y la cantidad de olvido.
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10 minutos después de la intervención (sesión 1)
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Conocimiento Médico de la Salud
Periodo de tiempo: 2 días después de la intervención (sesión 2)
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Los participantes completarán la Prueba de Reconocimiento de Términos Médicos (METER, Rawson et al., 2010).
El METER se completa en papel.
Se presenta una lista de 40 palabras médicas y 40 pseudopalabras.
Los participantes leen la lista de elementos y seleccionan aquellos que reconocen como palabras reales.
Se instruye a los participantes a no adivinar y a seleccionar solo los elementos de los que están seguros de que eran palabras reales.
El rendimiento en el METER se calcula como el número de palabras reconocidas correctamente.
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2 días después de la intervención (sesión 2)
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Características Demográficas
Periodo de tiempo: Línea base y 2 días después
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edad, género, nivel educativo, raza/etnia, condición de primera generación, miembro de un grupo subrepresentado, lengua materna, estatus socioeconómico, ocupación, código postal, relación con persona que vive con la enfermedad de Alzheimer o una demencia relacionada (p. ej., hijo, cónyuge), estatus de cuidador y duración del cuidado, y búsqueda de información sobre demencia y cuidado.
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Línea base y 2 días después
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Información de salud subjetiva autoinformada
Periodo de tiempo: Línea base y 2 días después
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Los cuidadores autoinformarán las condiciones médicas comórbidas de la PLwD, e informarán sobre el uso de medicamentos, la valoración de la salud, las hospitalizaciones y el acceso al seguro médico para la PLwD.
Se permitirá a los cuidadores omitir cualquier pregunta que deseen si prefieren no responder a alguna de estas preguntas. No se utilizará ninguna escala de medición para estas preguntas de autoinforme. En cambio, estas breves preguntas están destinadas a obtener información general sobre la salud. Ejemplos de preguntas incluyen: "¿tiene la persona otras afecciones crónicas?", "¿toma la persona que vive con demencia algún medicamento recetado?" y "¿ha ido a la sala de emergencias (ER) del hospital por la salud de la persona que vive con demencia en el último año (12 meses)?". Las respuestas a estas preguntas se utilizarán con fines descriptivos para comprender mejor la muestra y no se agregarán en una sola medida. |
Línea base y 2 días después
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Presencia, Gravedad y Frecuencia de los Síntomas
Periodo de tiempo: preintervención, la medición se realiza en línea durante la selección de participantes
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Los síntomas conductuales y psicológicos experimentados por la persona que vive con demencia serán evaluados por los participantes cuidadores utilizando la versión actualizada del Cuestionario del Inventario Neuropsiquiátrico (NPI-Q; Cummings et al., 1994; Resnick et al., 2024; Resnick et al., 2021).
Esta medida incluye 12 ítems que el participante evaluará en cuanto a presencia (sí vs. no), gravedad (1 = leve, 2 = moderada, 3 = grave) y malestar (1 = nada molesto a 5 = extremadamente molesto).
La gravedad percibida de los síntomas se medirá dos veces aplicando un diseño pretest-postest.
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preintervención, la medición se realiza en línea durante la selección de participantes
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Rendimiento Durante el Aprendizaje
Periodo de tiempo: Línea de base
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El rendimiento de los cuidadores durante el aprendizaje se definirá como el porcentaje de aciertos en los ensayos de práctica de recuperación.
Específicamente, los cuidadores responderán a preguntas de opción múltiple durante el aprendizaje cuando participen en la práctica de recuperación, y el progreso del aprendizaje se cuantificará agregando las respuestas de todos los ítems para cada bloque.
Cada pregunta de opción múltiple tendrá 1 respuesta correcta y 3 señuelos incorrectos, y las respuestas se puntuarán como 1 (correcta) o 0 (incorrecta) y luego se agregarán por participante.
Esta es una medida cuantitativa estándar en la ciencia del aprendizaje para la cual no existe una escala validada disponible.
El rendimiento en los ensayos de práctica de recuperación se evaluará con un análisis a nivel de ítem (para explorar la dificultad del contenido) y en cada bloque de aprendizaje para establecer la tasa de aprendizaje de los participantes.
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Línea de base
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Matrices Progresivas de Raven
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención durante la sesión 1
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La inteligencia fluida no verbal se evaluará con una versión computarizada de las matrices progresivas de Raven (Raven et al., 1998).
Los participantes completarán 18 ensayos en orden ascendente de dificultad normativa de ensayo (Ariel, Babineau y Tauber, 2023; adaptado de Stanovich y Cunningham, 1993).
Para cada ensayo, se mostrará una matriz de 3 x 3 con 8 figuras geométricas.
La novena posición en la esquina inferior derecha estará vacía.
Se les dará a los participantes 8 figuras geométricas entre las que elegir para completar correctamente la matriz.
Los participantes dispondrán de 10 minutos para completar tantos ensayos como sea posible.
El rendimiento se calculará como el número total de ensayos correctos.
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inmediatamente después de la intervención durante la sesión 1
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Verificación de la enfermedad de Alzheimer o demencia relacionada (ADRD)
Periodo de tiempo: selección de participantes, preintervención
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La verificación de los síntomas de ADRD para cada persona que vive con demencia (PLwD) del cuidador es fundamental para confirmar la atención auténtica.
Utilizaremos el Ascertain Dementia 8 (AD8; Galvin et al., 2005), una entrevista de informante validada sensible a los cambios cognitivos tempranos con una fuerte precisión predictiva (AUC = .83),
precisión diagnóstica (AUC = .92;
Chen et al., 2018) y validación transcultural (Dominguez et al., 2021; Ismail et al., 2021; Meguro et al., 2015).
La entrevista de 3 minutos se realizará en persona o mediante videollamada.
Los cuidadores responden 8 preguntas (por ejemplo, ¿Ha habido un cambio en los últimos años causado por problemas cognitivos (pensamiento y memoria)?
¿Ha habido problemas con los juicios (por ejemplo, caer en estafas, malas decisiones financieras, comprar regalos inapropiados para los destinatarios) en los últimos años?) respondiendo sí, no o N/A (no sé).
Las puntuaciones (0-8) suman las respuestas afirmativas; puntuaciones más altas indican más deterioro.
Un punto de corte ≥ 2 indica una alta probabilidad de cuidado.
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selección de participantes, preintervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
15 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
15 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
29 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-153-4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .