Estudio de Cohorte Prospectivo para la Identificación de Fibrilación Auricular Subclínica en Pacientes con Insuficiencia Mitral Primaria Significativa (PRIME-LOOP)

Propósito

Este estudio tiene dos objetivos principales: 1) evaluar la carga de fibrilación auricular (FA) en pacientes con regurgitación mitral primaria degenerativa grave asintomática (RM) pero sin FA conocida, utilizando el monitor cardíaco insertable Reveal LINQ™ con marcado CE (ICM), y 2) examinar la asociación entre la FA subclínica y el deterioro de la disfunción ventricular izquierda (VI), la progresión de los síntomas y el tiempo hasta la cirugía.

Nuestra hipótesis es que:

1. Dentro de un año de seguimiento, hasta el 30% de los pacientes con RM primaria significativa y asintomática tendrán FA previamente desconocida detectada cuando se evalúen mediante monitorización continua.
2. El deterioro de la disfunción VI, la progresión de los síntomas y el tiempo hasta la cirugía se ven agravados por la FA subclínica.

Antecedentes

La regurgitación mitral y la fibrilación auricular La RM es la segunda razón más común para la cirugía de válvulas cardíacas en el mundo occidental y la cardiopatía valvular más común. Para los pacientes con RM primaria grave, el único enfoque curativo es una evaluación invasiva, generalmente con cirugía de la válvula mitral. Existen directrices claras para la evaluación de pacientes con RM primaria grave sintomática y, con una recomendación de clase I, se recomienda la cirugía, nivel de evidencia B. La evidencia que respalda esta recomendación se basa en datos observacionales. Sin embargo, el momento de la cirugía es muy debatido y no se han realizado ensayos controlados aleatorizados para la evaluación de pacientes con RM primaria grave asintomática. Ha sido de interés identificar factores asociados con peores resultados en esta población de pacientes para guiar la decisión clínica de cirugía temprana. La FA es una complicación común en pacientes con RM primaria grave. Se hipotetiza que el aumento de la presión auricular izquierda por la RM primaria, que conduce a la dilatación y remodelación de la aurícula izquierda, es el impulsor fisiopatológico del desarrollo de la FA. En pacientes monitorizados con electrocardiografía (ECG) no continua, la tasa de incidencia de FA ha sido de alrededor del 20% en un período de 5 años; sin embargo, este estudio se realizó entre 1989 y 1994, cuando los dispositivos de monitorización no se utilizaban tan extensamente como en los sistemas de salud contemporáneos del mundo occidental.7 Otro estudio identificó FA en el 32% de los pacientes en el momento del diagnóstico de RM primaria.8 Varios estudios observacionales han vinculado la FA con peores resultados, en comparación con pacientes sin FA, independientemente de la cirugía. Estos hallazgos observacionales han llevado a la recomendación de las directrices de que los pacientes con RM primaria grave asintomática y FA deben ser considerados para cirugía (recomendación de clase IIa, nivel de evidencia B). Los estudios que investigan la interacción entre la FA y la RM primaria se han visto limitados principalmente por la ausencia de un protocolo claramente definido para la detección de la FA. Más comúnmente, la FA se identificaba con un electrocardiograma tomado concomitantemente con la ecocardiografía diagnóstica o a discreción del clínico tras el diagnóstico de RM primaria. En comparación con la grabación en bucle externa, donde los pacientes son monitorizados continuamente durante 30 días, la monitorización continua a largo plazo utilizando un grabador de bucle implantable (ILR) tiene una tasa hasta tres veces mayor para la detección de FA dentro de un año en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico. La monitorización continua del ritmo cardíaco y la detección de FA subclínica se está utilizando cada vez más, pero se desconocen las consecuencias clínicas que se pueden extraer de este hallazgo en pacientes con RM grave. En casos de RM primaria grave asintomática, donde la identificación de la FA podría influir en la decisión de cirugía, emplear un enfoque de cribado sistemático y continuo puede ayudar a determinar si la FA es un factor asociado con resultados adversos. Además, este enfoque proporcionaría información para establecer el umbral de tiempo óptimo para asociar la FA con peores resultados.

Grabador de bucle implantable El monitor cardíaco insertable Reveal LINQ o grabador de bucle implantable es un dispositivo ampliamente utilizado para detectar arritmias cardíacas, incluida la FA. El procedimiento de inserción es mínimamente invasivo y requiere poco tiempo y recursos clínicos. El dispositivo se coloca bajo la piel del tórax y registra y transmite automáticamente episodios de arritmia junto con datos de resumen diario del ritmo cardíaco al clínico de forma remota. Los umbrales para la anotación de arritmias pueden ajustarse para adaptarse a la configuración individual, pero generalmente han demostrado tener una sensibilidad y especificidad muy altas para la FA. Las grabaciones de ECG provocadas por síntomas pueden transmitirse mediante el uso de un "botón de síntomas" portátil (Patient Assistant, PA96000) que viene con el dispositivo.15, 16 El paciente puede realizar transmisiones remotas adicionales para guardar todo el material de ECG. El dispositivo tiene una duración de la batería de al menos 3 años.

Red de monitorización remota CareLink® La red Medtronic CareLink facilita la detección rápida y la monitorización continua de arritmias, incluida la FA subclínica. Una caja de transmisión (Carelink Patient Monitor Model, 24952) transmite los datos del dispositivo al servidor CareLink automáticamente. Además, los pacientes pueden transmitir información del dispositivo desde la comodidad de sus hogares, mientras que los clínicos pueden acceder y revisar los datos del dispositivo a su conveniencia a través del sitio web clínico de Medtronic CareLink. Esta red ofrece datos integrales comparables a una verificación del dispositivo en la clínica, que abarca un resumen completo de parámetros, histogramas de frecuencia cardíaca, actividad física y episodios y resúmenes de arritmias. Los investigadores accederán a la red Medtronic CareLink utilizando el software de aplicación (Externo, SW026).

Métodos

Diseño El estudio está diseñado como un estudio de caso con seguimiento, que involucra a 100 participantes con RM primaria moderada-grave o grave asintomática o levemente sintomática, donde no se planea intervención quirúrgica. Los participantes serán evaluados para su inclusión (ver capítulo 8) y, tras la elegibilidad del estudio y el consentimiento del participante, se implantará un ILR. Los participantes serán seleccionados de una cohorte prospectiva ya establecida de pacientes con RM primaria (La cohorte PRIME, p-2025-18689). Los pacientes incluidos en esta cohorte ya han dado su consentimiento para ser contactados para la inscripción en estudios relacionados con la RM primaria. Por lo tanto, la inclusión no dependerá del cribado en la clínica.

Desde el día de la implantación, la carga de FA será monitorizada de forma remota. Cuando se hayan recopilado datos sobre la carga de FA, se examinará el impacto de la carga de FA en los resultados clínicos.

Tratamiento/evaluaciones específicos del ensayo Participar en este ensayo requiere que el participante acuda al Rigshospitalet para un total de tres visitas al sitio: al inicio, después de 12 meses y después de 36 meses. En la primera visita, al participante se le implantará el ILR, participará en una entrevista médica, se someterá a ecocardiografía, análisis de sangre y al cuestionario HeartQol. La segunda visita solo incluirá ecocardiografía, análisis de sangre y el cuestionario HeartQol, mientras que la visita final también incluirá la explantación del ILR. Las fechas de las visitas se coordinarán, si es posible, con la consulta estándar del participante para la RM primaria, para minimizar el tiempo innecesario y los costes de viaje para los participantes.

Implantación del ILR La implantación se llevará a cabo en el Departamento de Cardiología del Rigshospitalet dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción en el estudio, de acuerdo con el procedimiento estándar de implantación de ILR. La implantación es un procedimiento ambulatorio y será ejecutado por un cardiólogo experimentado o un médico bajo supervisión. Bajo anestesia local y técnica estéril, el ILR se implantará subcutáneamente y se verificará la señal de ECG óptima. El cierre de la herida se decide a discreción del médico. Se aplicarán los parámetros de medición estándar (Apéndice I), incluida la detección de bradicardia (≥4 latidos a una frecuencia <30 latidos/min); pausa (>3 s); detección de taquicardia (≥16 latidos a una frecuencia >150 latidos/min); y fibrilación auricular (≥2 min) con umbrales estándar del dispositivo para irregularidad, pero pueden ajustarse a discreción del investigador durante la implantación o el seguimiento para aumentar el rendimiento diagnóstico de acuerdo con las mejores prácticas en la monitorización cardíaca remota.

Ecocardiografía En todas las visitas al sitio, los participantes recibirán una ecocardiografía transtorácica que examinará los parámetros estándar del corazón y la función valvular.

Análisis de sangre En todas las visitas al sitio, se obtendrán análisis de sangre. Los parámetros analizados incluirán hemoglobina, potasio, sodio, creatinina y NT-proBNP.

Cuestionario HeartQol El cuestionario HeartQol es un cuestionario autodeclarado específico para enfermedades cardíacas que consta de 14 preguntas. El cuestionario fue desarrollado originalmente por la ESC para pacientes con cardiopatía isquémica, pero ha sido validado entre varias categorías de enfermedades cardíacas, incluidas las valvulopatías.18 El cuestionario se divide en un dominio físico que consta de 10 preguntas y un dominio emocional que consta de 4 preguntas.19 El cuestionario permite al encuestado recordar cómo su enfermedad cardíaca ha influido en su estado de salud física y emocional en una escala Likert de 0 a 3, donde una puntuación más alta indica un mejor estado de salud. Se calcula una puntuación media para cada dominio y se calcula una puntuación global.

Explantación del ILR La explantación se realizará en el Departamento de Cardiología del Rigshospitalet en la visita final del estudio, 36 meses después de la implantación. El procedimiento se realiza de forma ambulatoria por un cardiólogo experimentado o un médico bajo supervisión. Bajo anestesia local y condiciones estériles, se realizará una pequeña incisión en el sitio de implantación para extraer el ILR. El dispositivo se extraerá cuidadosamente y la herida se cerrará a discreción del médico, generalmente con suturas absorbibles o adhesivo cutáneo. El procedimiento sigue la práctica clínica estándar y se espera que sea bien tolerado. El participante recibirá información exhaustiva sobre los posibles efectos secundarios y se le indicará que se ponga en contacto con el investigador coordinador para un manejo adecuado si ocurre alguno.

Procedimientos tras la detección de arritmias clínicamente relevantes Durante los tres años de monitorización del ritmo cardíaco, pueden detectarse posibles arritmias. Si se detecta una arritmia por el ILR, el investigador coordinador o un delegado revisará el ritmo registrado a través de la red de monitorización remota CareLink® dentro de una semana después de la alarma. En caso de incertidumbre diagnóstica, los datos serán revisados adicionalmente por un cardiólogo senior con experiencia en arritmias. Si hay discrepancia en la evaluación del ritmo registrado por el ILR, un tercer cardiólogo senior evaluará independientemente el ritmo, donde se necesitan al menos dos cardiólogos para confirmar el diagnóstico. Todos los datos de eventos se registrarán continuamente en RedCap.

Los siguientes hallazgos del ILR conducirán al contacto con el participante y a la consideración de alteraciones en el tratamiento médico:

1. Un nuevo episodio de FA ≥24 horas y una puntuación CHADS-VA >1 conducirán al contacto con el participante y a la recomendación de tratamiento anticoagulante oral teniendo en cuenta el riesgo de sangrado.

   Se considerará el control de la frecuencia con betabloqueante, digoxina o antagonista del calcio no dihidropiridínico. Se asegurará el seguimiento en el médico general o en el departamento local de cardiología.

2. La bradiarritmia clínicamente significativa (es decir, bloqueo auriculoventricular de segundo grado tipo 2 y bloqueo cardíaco completo con ≥4 latidos a una frecuencia <30 latidos/min, parada sinusal/asistolia >3 segundos) conducirá al contacto con el participante para identificar síntomas como síncope, disnea, mareo. Se consultará a un colega senior y/o consultor senior, con especialidad en marcapasos cardíacos, para considerar la implantación de un marcapasos permanente.

3. Taquicardia ventricular (TV). Se contactará con el participante en caso de TV no sostenida o sostenida para identificar síntomas como palpitaciones, dolor torácico, síncope, mareo. En caso de TV sostenida, el participante será ingresado en la unidad local de cardiología para considerar un dispositivo electrónico implantable. En caso de TV no sostenida, se considerará la derivación al departamento local de cardiología para pruebas no invasivas de isquemia miocárdica y consideración del inicio de betabloqueante.

   Se justifican alteraciones en el tratamiento médico cuando se pueda identificar uno de los hallazgos mencionados anteriormente para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular isquémico, insuficiencia cardíaca, síncope, isquemia miocárdica, paro cardíaco y puede prevenirse si se inicia una terapia médica oportuna y correcta.

   Los consultores senior Christian Jøns, Michael Vinter y Bo Gregers Winkel están especializados en tratamiento con dispositivos cardíacos y constituirán el comité de expertos para la orientación en la toma de decisiones clínicas sobre los hallazgos mencionados anteriormente.

   Los investigadores coordinadores revisarán las alertas del ILR y, tras la detección de uno de los hallazgos mencionados anteriormente, se discutirán las alteraciones en el manejo médico con el investigador principal y el comité de expertos. La decisión final sobre si se informará al participante del ensayo sobre un hallazgo secundario será tomada por el investigador principal, basándose en una evaluación clínica y ética y de acuerdo con las directrices éticas aplicables y las recomendaciones del comité de ética correspondiente.

   Procedimientos tras la detección de otros hallazgos clínicos significativos A través de análisis de sangre y ecocardiografía, el personal del estudio puede identificar afecciones previamente no diagnosticadas que requieran mayor monitorización, evaluación diagnóstica o inicio de tratamiento. Si ocurren tales hallazgos, se informará al participante y se le aconsejará que se ponga en contacto con su médico tratante. Como con la detección de arritmias, cualquier intervención posterior será a discreción del médico tratante del participante.

   Datos de historias médicas El curso médico del participante será monitorizado a través de la historia médica electrónica durante 10 años después de la explantación del ILR, para identificar posibles eventos adversos relacionados con el ritmo cardíaco registrado por el ILR. Los datos y variables monitorizados se especifican en detalle en la Sección 12.

   Recopilación y procesamiento de datos Los datos de origen se registrarán en la historia clínica electrónica o en hojas de trabajo específicas. Se construirá un formulario electrónico de informe de caso (eCRF) para la captura de datos. Los investigadores son responsables de garantizar la exactitud, integridad, legibilidad y puntualidad de los datos registrados en los eCRF.

   Resultados

   Los resultados se examinan durante los tres años desde la implantación del ILR hasta la explantación del ILR. Además, se realizarán estudios de seguimiento a los 5 y 10 años después de la explantación para investigar más a fondo la asociación entre la FA subclínica y los resultados adversos evaluados a partir de las historias médicas. Todos los resultados se enumeran a continuación.

   Resultado principal Detección de fibrilación auricular: Episodio de ≥6 minutos de FA consecutiva en cualquier momento durante el tiempo de monitorización de 3 años

   Resultado secundario Detección de fibrilación auricular: Episodio de ≥2 minutos de FA consecutiva

   Taquicardia supraventricular: Frecuencia >150 lpm que dura ≥16 latidos

   Parada sinusal/asistolia: Pausas > 3 segundos

   Bloqueo auriculoventricular: Bloqueo de segundo grado o completo con ≥4 latidos a una frecuencia <30 lpm

   Taquicardia ventricular sostenida. Frecuencia >150 lpm que dura ≥30 segundos

   Taquicardia ventricular no sostenida. Frecuencia >150 lpm que dura <30 segundos

   Fibrilación ventricular: Cualquier duración

   Carga de FA Porcentaje de tiempo monitorizado en ritmo de FA, categorizado como: 1) <0,05%, 2) 0,05% a 0,5%, 3) 0,5% a 5%, y 4) >5%

   Progresión de la FA. Aumento de la carga en la segunda mitad del seguimiento en comparación con la primera mitad

   Aumento de NT-proBNP. Aumento porcentual de NT-proBNP entre el primer y el último valor registrado

   Aumento del diámetro telesistólico del ventrículo izquierdo (DTVI). Aumento porcentual del DTVI entre la primera y la última ecocardiografía

   Aumento de la presión sistólica de la arteria pulmonar (PSAP). Aumento porcentual de la PSAP entre la primera y la última ecocardiografía

   Dilatación de la aurícula izquierda (AI). Tamaño de la AI >60 mL

   Desarrollo de FA clínicamente diagnosticada FA sintomática diagnosticada en un contacto intrahospitalario o ambulatorio con un electrocardiograma de 12 derivaciones con FA en toda su longitud o monitorización del ritmo cardíaco a largo plazo con ≥30 segundos de FA

   Diagnóstico de IC IC diagnosticada en una clínica ambulatoria u hospitalización por IC (criterios: IC como diagnóstico principal, ingreso ≥24 horas, presentando síntomas y signos objetivos y hallazgos de laboratorio de IC y recibiendo tratamiento para IC)

   Cambio en síntomas y calidad de vida. Medido por cambios en el cuestionario HeartQol reportado por el participante

   Inicio, interrupción o ajuste de medicamentos antiarrítmicos Registrado a partir de historias médicas electrónicas

   Inicio de terapia anticoagulante Registrado a partir de historias médicas electrónicas

   Derivación a o realización de cirugía cardíaca. Se registrará a partir de historias médicas electrónicas

   Hospitalización ≥24 horas (todas las causas y específicas cardiovasculares). Se registrará a través de historias médicas electrónicas

   Hospitalización cardiovascular: Hospitalización debido a cardiopatía estructural, empeoramiento o insuficiencia cardíaca de novo, arritmia, cardiopatía isquémica, tromboembolismo venoso, accidente cerebrovascular.

   Accidente cerebrovascular o embolia sistémica Registrado a través de historias médicas electrónicas Criterios de accidente cerebrovascular: diagnosticado en un entorno intrahospitalario o ambulatorio con disfunción neurológica focal o global de nuevo inicio que dura ≥24 horas, preferiblemente confirmado por imágenes o combinado con el inicio de terapia anticoagulante Criterios de embolia sistémica: historia clínica consistente con una pérdida aguda de flujo sanguíneo en una arteria periférica con evidencia de embolia (identificada quirúrgicamente, por autopsia o imágenes)

   Mortalidad cardiovascular y por todas las causas. Se registrará a través de historias médicas electrónicas

   Muerte cardiovascular (CV) incluye cualquier muerte resultante de un infarto agudo de miocardio, muerte cardíaca súbita, muerte súbita, muerte por IC, muerte por accidente cerebrovascular, muerte por procedimientos CV, muerte por hemorragia CV y muerte por otras causas CV

   Consideraciones estadísticas y análisis de datos

   Consideraciones estadísticas El estudio es de carácter exploratorio, ya que la carga de FA en esta población no se ha examinado previamente con monitorización continua. La proporción esperada de participantes que serán identificados con FA, y la potencial asociación con resultados adversos, se basa en teoría fisiopatológica y estudios observacionales previos. En el estudio LOOP, se asignó un ILR a 1.501 participantes sin antecedentes de FA (edad media 75 años) y al menos un factor de riesgo de accidente cerebrovascular (es decir, hipertensión, diabetes, accidente cerebrovascular previo o insuficiencia cardíaca).20 Entre estos, los autores encontraron FA con una duración ≥6 min en el 21% dentro de los 12 meses y en el 31,8% dentro de un tiempo de seguimiento mediano de 39 meses. Con el riesgo considerable de FA vinculado a la presencia de RM grave, encontramos plausible que se pueda detectar una tasa similar o incluso mayor de FA, en comparación con la del estudio LOOP. Por lo tanto, esperamos que este estudio identifique FA en hasta el 30% de los participantes incluidos dentro de los 12 meses y en el 50% dentro de los 36 meses. Esta tasa está respaldada además por estudios más antiguos que han identificado FA en el 20-30% de los pacientes no monitorizados continuamente en el momento del diagnóstico de RM. Un parámetro clave en la decisión clínica para la intervención quirúrgica es el diámetro telesistólico del ventrículo izquierdo (DTVI). Los pacientes con DTVI ≥40 mm se han asociado con alta mortalidad,21 por lo tanto, DTVI ≥40 mm se ha convertido en una indicación de clase I para intervención quirúrgica.2 Estimamos que los participantes sin FA detectada por el ILR tendrán un DTVI medio de 35 mm con una desviación estándar de 8 mm medido por ecocardiografía al final del seguimiento. Para los participantes con FA detectada por ILR, el DTVI medio se estimará en 40 mm. Suponiendo un alfa bilateral de 0,05 y un poder estadístico del 80% para detectar este incremento de 5 mm en el DTVI, se requiere un tamaño de muestra de 40 participantes por grupo para el estudio. Encontrando abandonos e inseguridad en las estimaciones, nuestro objetivo es reclutar un total de 100 participantes en total, donde se estima que alrededor del 50% se categorizará en el grupo de FA y el 50% se categorizará en el grupo sin FA.

   Análisis de datos Este estudio incluirá 100 participantes, todos con un ILR. Si ocurren abandonos, se repondrán con nuevos participantes hasta que se alcance el tamaño de muestra predeterminado.

   Se realizarán análisis secundarios por protocolo, incluyendo solo a los participantes que completen el seguimiento planificado sin desviaciones mayores del protocolo. Los análisis principales se realizarán utilizando regresión de Cox multivariable, evaluando tanto la presencia de FA como una exposición basal como la ocurrencia de FA como una covariable dependiente del tiempo.

   Los participantes que queden embarazadas durante el estudio serán excluidas de la monitorización adicional desde la fecha de detección del embarazo y censuradas en ese momento en el análisis por protocolo. Los datos faltantes se manejarán utilizando métodos estadísticos apropiados dependiendo de la extensión y el patrón de los datos faltantes (por ejemplo, imputación múltiple si los datos faltan al azar).

   Participantes del estudio

   Participantes elegibles Los participantes del ensayo constituirán pacientes asintomáticos o levemente sintomáticos con RM primaria moderada-grave o grave. La RM primaria se definirá como una enfermedad valvular intrínseca donde la enfermedad ventricular subyacente o la dilatación del anillo mitral no es la razón principal de la RM (RM funcional). Las etiologías de la RM primaria se consideran que incluyen enfermedad degenerativa (enfermedad de Barlow, degeneración fibroelástica, Marfan, Ehlers-Danlos, calcificación anular), enfermedad reumática y valvulopatía tóxica. Para los participantes con RM significativa debido a endocarditis, los participantes solo se incluirán si la infección está curada y no se prepara intervención quirúrgica. Se considera que el fenotipo ecocardiográfico incluye más comúnmente prolapso de valva única o doble o valvas flotantes.

   Los participantes elegibles para la inclusión son participantes que son candidatos potenciales para cirugía de la válvula mitral pero no cumplen los criterios para intervención de clase I y no han sido diagnosticados con FA, ver más abajo.

   Criterios de inclusión Asintomático/levemente sintomático*, RM primaria significativa** FEVI ≥60% Válvula mitral nativa Edad ≥18 años

   Criterios de exclusión Planificado para cirugía de válvula mitral DTVI ≥ 40 mm Presencia de marcapasos cardíaco, DCI, dispositivo de resincronización cardíaca, grabador de bucle, o una indicación clínica para grabador de bucle Esperanza de vida < 1 año Embarazo o lactancia Diagnóstico previo de FA

   * Asintomático se define como no estar restringido en las actividades diarias debido a disnea y tener la capacidad funcional de caminar hasta el segundo piso sin estar disneico (METS≥4). La evaluación de los síntomas será a discreción del médico tratante.

   • La RM puede definirse por cualquiera de las dos:

     1. Área efectiva del orificio regurgitante (EROA) ≥30 mm2 o volumen de regurgitación ≥45 mL.

     2. Si dos cardiólogos especializados en evaluación valvular cardíaca consideran ambos que la regurgitación es moderada-grave o grave.

        Abreviaturas: RM: regurgitación mitral; FA: fibrilación auricular; DCI: desfibrilador cardioversor implantable; DTVI: diámetro telesistólico del ventrículo izquierdo; FEVI: fracción de eyección del ventrículo izquierdo.

        Descontinuación Los participantes se reservan el derecho de terminar su participación en el ensayo en cualquier momento. Para los participantes que puedan quedar embarazadas o estén planificadas para cirugía de válvula cardíaca durante el período de estudio, se informa al participante que se ponga en contacto con el investigador coordinador para que se explante el ILR. Asimismo, los investigadores retienen la autoridad para cesar la participación de un participante si surgen circunstancias médicas que impidan la participación continuada. En caso de descontinuación, todos los datos relativos al participante se conservarán hasta el momento de su retirada del ensayo.

        Riesgos y efectos secundarios Los riesgos asociados con la participación en este estudio se consideran mínimos y están relacionados principalmente con el uso del ILR y los procedimientos diagnósticos en las 3 visitas al sitio planificadas.

        Implantación del ILR

        La implantación del ILR en la primera visita al sitio es un procedimiento quirúrgico menor realizado bajo anestesia local. Los riesgos principales incluyen:

        • Infección en el sitio de implantación

        • Hematoma o sangrado del bolsillo

        • Erosión del bolsillo o migración del dispositivo

        • Raramente, reacciones alérgicas a anestésicos locales o materiales del dispositivo Estas complicaciones están bien documentadas y ocurren a tasas bajas, típicamente por debajo del 2%. El procedimiento ya se utiliza rutinariamente en cardiología para la monitorización del ritmo a largo plazo, incluso para fines diagnósticos en síncope y arritmia sospechada.

        Procedimientos diagnósticos El estudio incluye muestras de sangre repetidas y ecocardiografía en las 3 visitas al sitio planificadas. La toma de muestras de sangre puede conllevar un riesgo de molestias menores y hematomas locales. La ecocardiografía no es invasiva y se considera sin ningún riesgo o molestia.

        Explantación del ILR

        Al final del período de estudio, o antes si está clínicamente indicado, el ILR se extraerá en un procedimiento quirúrgico menor bajo anestesia local. La explantación es generalmente sencilla, implicando la reapertura del sitio de incisión original o una pequeña nueva incisión sobre el dispositivo. Los riesgos principales son similares a los de la implantación e incluyen:

        • Infección local

        • Sangrado menor o hematoma
        • Irritación del bolsillo o cicatrización tardía de la herida

        Estas complicaciones son raras y ocurren a tasas bajas, comparables a las vistas en la implantación. En algunos casos, puede quedar una pequeña cicatriz en el sitio de explantación. El procedimiento se realiza rutinariamente en la práctica clínica y generalmente es bien tolerado.

        Consideraciones psicológicas

        La participación en un estudio que implica monitorización continua del ritmo puede conducir a impactos psicológicos, incluyendo:

        • Mayor conciencia de los síntomas cardíacos

        • Ansiedad relacionada con la detección de episodios de FA asintomáticos u otros hallazgos
        • Preocupación sobre decisiones de tratamiento desencadenadas por hallazgos del ILR Estos riesgos se abordarán a través de asesoramiento previo a la inscripción. Los participantes deben entender y aceptar estas posibles consecuencias como parte del proceso de consentimiento informado.

        Posible diagnóstico de condiciones desconocidas La participación en este estudio puede conducir a la identificación de condiciones previamente no diagnosticadas, como arritmia cardíaca, hipertensión pulmonar, disfunción ventricular izquierda u otras cardiopatías estructurales. Además, los análisis de sangre pueden revelar anomalías como desequilibrios electrolíticos, anemia o disminución de la función renal. Si se detectan anomalías clínicas significativas, se informará al participante y se le aconsejará que se ponga en contacto con su médico tratante para una evaluación adicional y posible inicio de tratamiento. Como con la detección de arritmias, cualquier trabajo diagnóstico o tratamiento posterior será a discreción del médico tratante del participante.

        No se pueden excluir riesgos desconocidos relacionados con la participación en el estudio. Todos los procedimientos caen dentro del alcance de las prácticas estándar de diagnóstico y monitorización cardíaca.