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Formación en Simulador de Conducción Para Adultos Con Lesiones Cerebrales Adquiridas

22 de enero de 2026 actualizado por: Sacred Heart University

Uso De Simulador De Conducción Para Proporcionar Entrenamiento Pre-conducción Para Adultos Con Lesiones Cerebrales Adquiridas.

El objetivo de este proyecto es preparar a adultos con lesiones cerebrales adquiridas para la conducción en carretera mediante el uso del simulador de conducción y aumentar el nivel de comodidad, la confianza y la independencia de los participantes en su ocupación de conducción. El personal de terapia ocupacional está interesado en identificar el impacto que tiene la formación con simulador de conducción en personas con lesiones cerebrales adquiridas y cómo las prepara para la conducción en carretera. Esperamos que la información de este proyecto nos ayude a recopilar información sobre cómo la formación con simulador de conducción mejora las habilidades previas a la conducción relacionadas con la comodidad, la confianza y la independencia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta es la Fase 3 de un proyecto que comenzó como proyecto final en 2021 y continuó con la Fase 2 en 2022. En esta siguiente fase, se invitará a participar en el estudio a los participantes que cumplan los requisitos y se les enviará un formulario de consentimiento. Se les asignará aleatoriamente al simulador de conducción (ocho sesiones) o a ocho sesiones de terapia ocupacional tradicional como grupo de control. Todos los participantes realizarán pruebas previas y posteriores utilizando las mismas evaluaciones. Estas evaluaciones miden la preparación para conducir. A todos los participantes del grupo de control se les ofrecerá formación en el simulador de conducción después de completar las sesiones de terapia ocupacional tradicional. Todos los participantes del estudio serán derivados a un especialista certificado en rehabilitación de la conducción para evaluaciones prácticas después de completar la formación en simulación de conducción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sheelagh M Schlegel, DrHSc, MPH, OTR/L
  • Número de teléfono: 203 365 4773
  • Correo electrónico: schlegels@sacredheart.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06825
        • Reclutamiento
        • Sacred Heart University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes adultos mayores de 18 años
  • Diagnóstico de lesión cerebral adquirida
  • Una licencia de conducir válida
  • Historial de conducción antes de la lesión

Criterios de exclusión:

  • Edad inferior a 18 años
  • Deterioro cognitivo moderado a grave, medido mediante la Evaluación Cognitiva de Montreal
  • Problemas de agudeza visual o campo visual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Simulador de Conducción o Terapia Ocupacional Tradicional como Intervención Previa a la Conducción

Los participantes serán asignados aleatoriamente al simulador de conducción (ocho sesiones) o a ocho sesiones de terapia ocupacional tradicional como grupo de control.

Los clientes en el brazo de intervención del simulador de conducción recibirán ocho sesiones en un simulador de conducción Drive Safety R-300. Este simulador es una cabina parcial de Ford Focus con un interior completo, controles de conducción estándar e instrumentación. Los ejercicios y escenarios de conducción realistas en el simulador Drive Safety R-300 permitirán a los participantes tener una experiencia de conducción inmersiva con tráfico interactivo, modelos de comportamiento programados y eventos desencadenados. El investigador inicialmente proporcionará más retroalimentación guiada durante las tareas motoras utilizando una serie de ejercicios en el simulador. Se introducirán gradualmente tareas motoras más difíciles. A medida que las habilidades motoras de los clientes se vuelvan más refinadas, se introducirá la práctica de conducción en diversos escenarios y condiciones ambientales para mejorar la transferencia y generalización de las habilidades motoras.
Otro: Intervención de Simulación de Conducción
Los ejercicios y escenarios de conducción realistas del simulador Drive Safety R-300 permitirán a los participantes tener una experiencia de conducción inmersiva con tráfico interactivo, modelos de comportamiento guionizados y eventos desencadenados. El investigador proporcionará inicialmente una retroalimentación más guiada durante las tareas motoras utilizando una serie de ejercicios en el simulador. Se introducirán gradualmente tareas motoras más difíciles. A medida que las habilidades motoras de los clientes se vuelvan más refinadas, se introducirá la práctica de conducción en diversos escenarios y condiciones ambientales para mejorar la transferencia y generalización de las habilidades motoras.
Comparador activo: Control - Terapia Ocupacional Tradicional

Los participantes serán asignados aleatoriamente al simulador de conducción (ocho sesiones) o a ocho sesiones de terapia ocupacional tradicional como grupo de control.

Los participantes en el grupo de control de terapia ocupacional recibirán intervenciones basadas en evaluaciones típicas de terapia ocupacional que evalúan el rango de movimiento, la fuerza, la coordinación, la movilidad funcional y el manejo del autocuidado. Los participantes recibirán sesiones que se centren en sus déficits utilizando intervenciones basadas en la ocupación para mejorar sus déficits evaluados.
Otro: Terapia Ocupacional Tradicional
Las intervenciones tradicionales de terapia ocupacional se basan en evaluaciones típicas de terapia ocupacional que evalúan el rango de movimiento, la fuerza, la coordinación, la movilidad funcional y el manejo del autocuidado. Los participantes recibirán sesiones que se centran en sus déficits basados en sus lesiones cerebrales adquiridas. El investigador utilizará intervenciones basadas en la ocupación para mejorar el rendimiento de los participantes en tareas funcionales y en áreas de ocupaciones como el autocuidado, el ocio, el juego, el manejo de la atención médica y el trabajo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del Campo Visual Útil
Periodo de tiempo: 8-16 semanas
Esta es una evaluación cognitiva que predice de manera fiable el riesgo de accidente en conductores. Hay 3 subpruebas: Velocidad de Procesamiento, Atención Dividida y Atención Selectiva, que se miden en milisegundos (ms). Las 3 subpruebas contribuyen a una puntuación de Índice que oscila entre 1 y 5 (Riesgo Muy Bajo a Riesgo Alto de accidente de vehículo)
8-16 semanas
Prueba de Percepción Visual sin Componente Motor
Periodo de tiempo: Después de 16 sesiones de intervención
Esta medida de evaluación está destinada a evaluar la percepción visual independientemente de la capacidad motora. La unidad de medida es la edad equivalente en años y meses
Después de 16 sesiones de intervención
Evaluación de los ensayos A y B
Periodo de tiempo: 8-16 semanas
Estas son pruebas de velocidad para evaluar la atención, secuenciación, flexibilidad mental, búsqueda visual y función motora. El sujeto debe conectar 25 números encerrados en círculos con una línea de lápiz (Parte A) y 25 números y letras encerrados en círculos alternados (Parte B) en el orden correcto. La unidad de medida es segundos.
8-16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación al Volante
Periodo de tiempo: 8-16 semanas
Los participantes serán remitidos a un especialista certificado en rehabilitación de la conducción para una evaluación práctica después de completar sus 8 sesiones de intervención. La unidad de medida es Aprobado o No Aprobado
8-16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sacred Heart University

Investigadores

  • Investigador principal: Sheelagh Schlegel, DrHSc, MPH, OTR/L, Sacred Heart University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

30 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-FY2025-237

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos sobre el protocolo del estudio para la simulación de conducción y datos que muestran el rendimiento en las evaluaciones neuropsicológicas

Marco de tiempo para compartir IPD

1/1/2027 - 31/12/2029

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores de Simulación de Conducción

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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