Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тренировка на симуляторе вождения для взрослых с приобретенными травмами головного мозга

22 января 2026 г. обновлено: Sacred Heart University

Использование тренажера вождения для предварительной подготовки к вождению взрослых с приобретенными черепно-мозговыми травмами.

Целью этого проекта является подготовка взрослых с приобретёнными травмами головного мозга к вождению на дороге с использованием симулятора вождения и повышение уровня комфорта, уверенности и независимости участников в их деятельности по вождению. Преподаватели факультета эрготерапии заинтересованы в определении влияния обучения на симуляторе вождения на людей с приобретёнными травмами головного мозга и того, как это готовит их к вождению на дороге. Мы надеемся, что информация из этого проекта поможет нам собрать данные о том, как обучение на симуляторе вождения улучшает предварительные навыки вождения, связанные с комфортом, уверенностью и независимостью.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это третий этап проекта, который начался в 2021 году как дипломный проект и продолжился вторым этапом в 2022 году. В этой следующей фазе участники, которые соответствуют критериям исследования, будут приглашены к участию в исследовании и получат форму согласия. Они будут случайным образом распределены либо в группу с использованием автомобильного симулятора (восемь сессий), либо в контрольную группу с восемью сессиями традиционной эрготерапии. Все участники пройдут предварительное и последующее тестирование с использованием одинаковых оценок. Эти оценки измеряют готовность к вождению. Всем участникам контрольной группы будет предложено обучение на автомобильном симуляторе после завершения сессий традиционной эрготерапии. Все участники исследования будут направлены к сертифицированному специалисту по реабилитации вождения для оценки навыков вождения за рулем после завершения тренировок на симуляторе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sheelagh M Schlegel, DrHSc, MPH, OTR/L
  • Номер телефона: 203 365 4773
  • Электронная почта: schlegels@sacredheart.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые участники старше 18 лет
  • Диагностированная приобретенная черепно-мозговая травма
  • Действительное водительское удостоверение
  • Опыт вождения до получения травмы

Критерии исключения:

  • Возраст младше 18 лет
  • Умеренные или тяжелые когнитивные нарушения, измеренные по Монреальской шкале оценки когнитивных функций
  • Проблемы с остротой зрения или полем зрения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Симулятор вождения или традиционная эрготерапия в качестве предварительного вмешательства для вождения

Участники будут случайным образом распределены либо в группу с использованием тренажера вождения (восемь сессий), либо в контрольную группу с восемью сессиями традиционной эрготерапии.

Клиенты в группе вмешательства с тренажером вождения пройдут восемь сессий на тренажере вождения Drive Safety R-300. Этот тренажер представляет собой частичную кабину Ford Focus с полной внутренней отделкой, стандартными органами управления и приборной панелью. Упражнения и реалистичные сценарии вождения на тренажере Drive Safety R-300 позволят участникам погрузиться в опыт вождения с интерактивным движением, запрограммированными моделями поведения и триггерными событиями. Исследователь изначально будет предоставлять более подробную обратную связь во время моторных задач, используя серию упражнений на тренажере. Более сложные моторные задачи будут вводиться постепенно. По мере совершенствования моторных навыков клиентов будет вводиться практика вождения в различных сценариях и условиях окружающей среды для улучшения переноса и обобщаемости моторных навыков.
Другой: Интервенция с использованием симулятора вождения
Упражнения и реалистичные сценарии вождения на симуляторе Drive Safety R-300 позволят участникам получить погружающий опыт вождения с интерактивным трафиком, запрограммированными моделями поведения и срабатывающими событиями. Исследователь изначально будет предоставлять более направленные рекомендации во время моторных заданий с использованием серии упражнений на симуляторе. Более сложные моторные задачи будут вводиться постепенно. По мере того как моторные навыки клиентов будут становиться более отточенными, практика вождения будет вводиться в различных сценариях и условиях окружающей среды для улучшения переноса и обобщаемости моторных навыков.
Активный компаратор: Контроль - Традиционная эрготерапия

Участники будут случайным образом распределены либо в группу симулятора вождения (восемь сеансов), либо в контрольную группу, получающую восемь сеансов традиционной эрготерапии.

Участники контрольной группы эрготерапии получат вмешательства на основе стандартных оценок эрготерапии, которые оценивают диапазон движений, силу, координацию, функциональную мобильность и навыки самообслуживания. Участники будут проходить сеансы, направленные на их дефициты, с использованием вмешательств на основе повседневной деятельности для улучшения выявленных недостатков.
Другой: Традиционная эрготерапия
Традиционные вмешательства в рамках профессиональной терапии основаны на стандартных оценках, которые оценивают диапазон движений, силу, координацию, функциональную мобильность и управление самообслуживанием. Участники будут получать сеансы, сфокусированные на их дефицитах, связанных с приобретёнными повреждениями головного мозга. Исследователь будет использовать вмешательства, основанные на занятиях, чтобы улучшить производительность участников в функциональных задачах и в областях занятий, таких как самообслуживание, досуг, игра, управление здравоохранением и работа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка полезного поля зрения
Временное ограничение: 8-16 недель
Это когнитивная оценка, которая надежно прогнозирует риск аварий у водителей. Она включает 3 субтеста: Скорость обработки информации, Разделенное внимание и Избирательное внимание, которые измеряются в миллисекундах (мс). Результаты 3 субтестов формируют Индекс, который варьируется от 1 до 5 (от Очень низкого до Высокого риска автомобильной аварии)
8-16 недель
Тест зрительного восприятия без моторных компонентов
Временное ограничение: После 16 сессий вмешательства
Эта оценочная мера предназначена для оценки зрительного восприятия независимо от двигательных способностей. Единица измерения — возрастной эквивалент в годах и месяцах
После 16 сессий вмешательства
Оценка по шкалам A и B
Временное ограничение: 8-16 недель
Это тесты на скорость для оценки внимания, последовательности, умственной гибкости, зрительного поиска и моторных функций. Испытуемый должен соединить 25 обведенных чисел линией карандаша (Часть А) и 25 чередующихся обведенных чисел и букв (Часть Б) в правильном порядке. Единица измерения — секунды.
8-16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка навыков вождения
Временное ограничение: 8–16 недель
Участники будут направлены к сертифицированному специалисту по реабилитации вождения для оценки навыков вождения после завершения 8 сеансов вмешательства. Единица измерения — Сдано или Не сдано
8–16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sacred Heart University

Следователи

  • Главный следователь: Sheelagh Schlegel, DrHSc, MPH, OTR/L, Sacred Heart University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-FY2025-237

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные о протоколе исследования для симуляции вождения и данные, показывающие результаты нейропсихологических оценок

Сроки обмена IPD

1/1/2027 - 31/12/2029

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи симуляторов вождения

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться