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Addestramento con Simulatore di Guida per Adulti con Lesioni Cerebrali Acquisite

22 gennaio 2026 aggiornato da: Sacred Heart University

Uso del simulatore di guida per fornire formazione pre-guida ad adulti con lesioni cerebrali acquisite.

Lo scopo di questo progetto è preparare gli adulti con lesioni cerebrali acquisite alla guida su strada utilizzando il simulatore di guida e aumentare il livello di comfort, la fiducia e l'indipendenza dei partecipanti all'interno della loro occupazione di guida. La facoltà di terapia occupazionale è interessata a identificare l'impatto che la formazione con il simulatore di guida ha sugli individui con lesioni cerebrali acquisite e come li prepara alla guida su strada. Speriamo che le informazioni di questo progetto ci aiutino a raccogliere dati su come la formazione con il simulatore di guida migliora le abilità pre-guida relative a comfort, fiducia e indipendenza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa è la Fase 3 di un progetto iniziato come progetto di tesi nel 2021 e proseguito con la Fase 2 nel 2022. In questa fase successiva, i partecipanti che soddisfano i criteri per lo studio saranno invitati a partecipare e riceveranno un modulo di consenso. Saranno assegnati casualmente al simulatore di guida (otto sessioni) o a otto sessioni di terapia occupazionale tradizionale come gruppo di controllo. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a test preliminari e finali utilizzando le stesse valutazioni. Queste valutazioni misurano la prontezza alla guida. A tutti i partecipanti del gruppo di controllo sarà offerta la formazione con il simulatore di guida dopo aver completato le sessioni di terapia occupazionale tradizionale. Tutti i partecipanti allo studio saranno indirizzati a uno specialista certificato di riabilitazione della guida per valutazioni pratiche dopo il completamento della formazione con il simulatore di guida.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Stati Uniti, 06825

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti adulti di età superiore ai 18 anni
  • Diagnosi di lesione cerebrale acquisita
  • Patente di guida valida
  • Storia di guida prima dell'infortunio

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore ai 18 anni
  • Deficit cognitivo da moderato a grave, misurato con il Montreal Cognitive Assessment
  • Problemi di acuità visiva o campo visivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Simulatore di guida o terapia occupazionale tradizionale come intervento pre-guida

I partecipanti verranno assegnati casualmente al simulatore di guida (otto sessioni) o a otto sessioni di terapia occupazionale tradizionale come gruppo di controllo.

I clienti nel braccio di intervento del simulatore di guida riceveranno otto sessioni su un simulatore di guida Drive Safety R-300. Questo simulatore è una cabina parziale di una Ford Focus con interno completo, comandi di guida standard e strumentazione. Gli esercizi e gli scenari di guida realistici sul simulatore Drive Safety R-300 consentiranno ai partecipanti di avere un'esperienza di guida immersiva con traffico interattivo, modelli di comportamento predefiniti ed eventi attivati. Il ricercatore inizialmente fornirà un feedback più guidato durante i compiti motori utilizzando una serie di esercizi nel simulatore. Verranno gradualmente introdotti compiti motori più difficili. Man mano che le abilità motorie dei clienti diventeranno più raffinate, verrà introdotta la pratica di guida in scenari diversi e condizioni ambientali variabili per migliorare il trasferimento e la generalizzabilità delle abilità motorie.
Altro: Intervento di Simulazione di Guida
Gli esercizi e gli scenari di guida realistici del simulatore Drive Safety R-300 consentiranno ai partecipanti di vivere un'esperienza di guida immersiva con traffico interattivo, modelli comportamentali predefiniti ed eventi attivati. Il ricercatore inizialmente fornirà un feedback più guidato durante i compiti motori utilizzando una serie di esercizi nel simulatore. Compiti motori più difficili verranno introdotti gradualmente. Man mano che le abilità motorie dei clienti si affineranno, la pratica di guida verrà introdotta in scenari e condizioni ambientali diverse per migliorare il trasferimento e la generalizzabilità delle abilità motorie.
Comparatore attivo: Controllo - Terapia Occupazionale Tradizionale

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al simulatore di guida (otto sessioni) o a otto sessioni di terapia occupazionale tradizionale come gruppo di controllo.

I partecipanti nel gruppo di controllo, terapia occupazionale, riceveranno interventi basati su valutazioni tipiche della terapia occupazionale che valutano l'ampiezza del movimento, la forza, la coordinazione, la mobilità funzionale e la gestione della cura di sé. I partecipanti riceveranno sessioni che si concentrano sui loro deficit utilizzando interventi basati sull'occupazione per migliorare i deficit valutati.
Altro: Terapia Occupazionale Tradizionale
Gli interventi tradizionali di terapia occupazionale si basano su valutazioni tipiche della terapia occupazionale che valutano l'ampiezza del movimento, la forza, la coordinazione, la mobilità funzionale e la gestione della cura di sé. I partecipanti riceveranno sessioni incentrate sui loro deficit in base alle lesioni cerebrali acquisite. Il ricercatore utilizzerà interventi basati sull'occupazione per migliorare le prestazioni dei partecipanti in compiti funzionali e nelle aree delle occupazioni come la cura di sé, il tempo libero, il gioco, la gestione dell'assistenza sanitaria e il lavoro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del Campo Visivo Utile
Lasso di tempo: 8-16 settimane
Questo è un test cognitivo che predice in modo affidabile il rischio di incidente nei conducenti. Ci sono 3 sotto-test: Velocità di Elaborazione, Attenzione Divisiva e Attenzione Selettiva, misurati in millisecondi (ms). I 3 sotto-test contribuiscono a un punteggio Indice che varia da 1 a 5 (Rischio Molto Basso a Rischio Alto di incidente stradale)
8-16 settimane
Test di Percezione Visiva Senza Movimento
Lasso di tempo: Dopo 16 sessioni di intervento
Questa misura di valutazione ha lo scopo di valutare la percezione visiva indipendentemente dalle capacità motorie. L'unità di misura è l'età equivalente in anni e mesi
Dopo 16 sessioni di intervento
Valutazione dei Trails A e B
Lasso di tempo: 8-16 settimane
Questi sono test di velocità per attenzione, sequenzialità, flessibilità mentale, ricerca visiva e funzione motoria. Il soggetto deve collegare 25 numeri cerchiati con una linea di matita (Parte A) e 25 numeri cerchiati e lettere alternati (Parte B) nell'ordine corretto. L'unità di misura è secondi.
8-16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione al Volante
Lasso di tempo: 8-16 settimane
I partecipanti verranno indirizzati a uno specialista certificato in riabilitazione alla guida per una valutazione pratica dopo aver completato le 8 sessioni di intervento. L'unità di misura è Superato o Non superato
8-16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sacred Heart University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sheelagh Schlegel, DrHSc, MPH, OTR/L, Sacred Heart University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-FY2025-237

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati sul protocollo di studio per la simulazione di guida e dati che mostrano le prestazioni nelle valutazioni neuropsicologiche

Periodo di condivisione IPD

1/1/2027 - 12/31/2029

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori di Simulazione di Guida

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesione cerebrale acquisita

Prove cliniche su Intervento di Simulazione di Guida

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