- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07379801
El Sistema Musculoesquelético Durante la Pubertad en Bailarines con Escoliosis, y el Efecto de un Programa de Ejercicios
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Objetivos: Examinar las características del sistema musculoesquelético en bailarinas con y sin escoliosis durante el período puberal, y evaluar el efecto de un programa de ejercicios preventivos específicos.
Métodos: Se reclutarán hasta 140 bailarinas de 11 a 16 años para un estudio en dos fases:
Fase A: un estudio longitudinal de dos años con cuatro puntos de evaluación. En cada punto de evaluación, las participantes completarán una evaluación integral que incluye: mediciones antropométricas (altura y peso), estado de maduración sexual (escala de Tanner), evaluación de la escoliosis (prueba de flexión anterior de Adam, mediciones con escoliómetro, cuestionario Scoliosis Research Society-22), resistencia ósea (ultrasonido cuantitativo utilizando un dispositivo de Velocidad del Sonido [SOS]), morfología muscular abdominal y de la espalda (imágenes por ultrasonido), fuerza muscular de la cadera (dinamometría manual), rango de movimiento de la cadera (goniometría), equilibrio dinámico (Prueba de Equilibrio Y) y flexibilidad (puntuación de Beighton). Además, las participantes completarán un cuestionario demográfico y un cuestionario de vigilancia de lesiones.
Fase B: un estudio de intervención en el que las bailarinas con escoliosis serán asignadas aleatoriamente a un programa de ejercicios específicos de tres meses o a un grupo de control que continúa con el entrenamiento regular. Los resultados se evaluarán después de la intervención y en el seguimiento de un año.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gali Dar, PhD
- Número de teléfono: 972505662054
- Correo electrónico: gdar@univ.haifa.ac.il
Ubicaciones de estudio
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Haifa, Israel
- Reclutamiento
- Haifa University, Department of PHysical Therapy
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Contacto:
- Gali Dar, PhD
- Número de teléfono: 972-50-5662054
- Correo electrónico: galidar@yahoo.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bailarinas de 11 a 16 años que bailen al menos tres veces por semana y cuyos padres hayan dado su consentimiento informado.
- Bailarinas que hayan participado en al menos tres horas semanales de ballet clásico durante el año anterior al estudio y durante el año del estudio.
- Un mínimo de dos años de experiencia en formación de ballet clásico.
- Bailarinas sin afecciones médicas subyacentes, que no tomen medicamentos y sin antecedentes de cirugía ortopédica.
- Bailarinas diagnosticadas durante el estudio con escoliosis leve a moderada que no estén bajo seguimiento médico que requiera tratamiento ortopédico o quirúrgico activo.
Criterios de exclusión:
- Bailarinas que tomen medicamentos, no estén en buen estado de salud, tengan afecciones médicas subyacentes o se hayan sometido a cualquier cirugía ortopédica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ejercicio
ejercicios para fortalecer
|
ejercicio para fortalecer los músculos del core
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Sin intervención: control
actividad regular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ecografía para el grosor muscular
Periodo de tiempo: línea de base, dos veces al año durante 2 años
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evaluación por ultrasonido de los músculos de la espalda y el abdomen en reposo y contracción - grosor en mm
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línea de base, dos veces al año durante 2 años
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prueba de fuerza muscular
Periodo de tiempo: línea de base, dos veces al año durante 2 años
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evaluación de músculos de cadera con dinamómetro manual
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línea de base, dos veces al año durante 2 años
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rango de movimiento
Periodo de tiempo: línea de base, dos veces al año durante 2 años
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evaluación con goniómetro para articulaciones de las extremidades inferiores
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línea de base, dos veces al año durante 2 años
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resistencia ósea
Periodo de tiempo: línea de base, dos veces al año durante 2 años
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evaluación de la resistencia ósea de la tibia mediante el sonómetro óseo por ultrasonidos Sunlight MiniOmni
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línea de base, dos veces al año durante 2 años
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escoliosis
Periodo de tiempo: línea de base, dos veces al año durante 2 años
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Pruebas de Adam y escoliómetro
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línea de base, dos veces al año durante 2 años
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estado de maduración
Periodo de tiempo: línea de base, dos veces al año durante 2 años
|
Escala de Tanner 0-5.
Una puntuación más alta representa un mayor estado de maduración
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línea de base, dos veces al año durante 2 años
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flexibilidad
Periodo de tiempo: línea base, dos veces al año durante 2 años
|
Puntuación de Beighton.
Escala de 0 a 9 donde una puntuación más alta representa hiperflexibilidad
|
línea base, dos veces al año durante 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gali Dar, PhD, University of Haifa
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 034/26
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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