- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07379801
Das muskuloskelettale System während der Pubertät bei Tänzern mit Skoliose und die Auswirkung eines Übungsprogramms
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele: Untersuchung der Eigenschaften des muskuloskelettalen Systems bei Tänzerinnen mit und ohne Skoliose während der Pubertätsphase und Bewertung der Wirkung eines gezielten präventiven Übungsprogramms.
Methoden: Bis zu 140 Tänzerinnen im Alter von 11–16 Jahren werden für eine zweiphasige Studie rekrutiert:
Phase A: eine zweijährige Längsschnittstudie mit vier Bewertungszeitpunkten. Bei jedem Zeitpunkt absolvieren die Teilnehmerinnen eine umfassende Bewertung, einschließlich: anthropometrischer Messungen (Körpergröße und Gewicht), des sexuellen Reifungsstatus (Tanner-Skala), der Skoliosebewertung (Adams-Vorbeugetest, Scoliometer-Messungen, Scoliosis Research Society-22-Fragebogen), der Knochenstärke (quantitativer Ultraschall mit einem Speed of Sound [SOS]-Gerät), der Bauch- und Rückenmuskelmorphologie (Ultraschallbildgebung), der Hüftmuskelkraft (Handdynamometrie), des Hüftbewegungsumfangs (Goniometrie), des dynamischen Gleichgewichts (Y Balance Test) und der Flexibilität (Beighton-Score). Zusätzlich füllen die Teilnehmerinnen einen demografischen Fragebogen und einen Fragebogen zur Verletzungserfassung aus.
Phase B: eine Interventionsstudie, in der Tänzerinnen mit Skoliose zufällig entweder einem dreimonatigen gezielten Übungsprogramm oder einer Kontrollgruppe, die das reguläre Training fortsetzt, zugeteilt werden. Die Ergebnisse werden nach der Intervention und bei einer einjährigen Nachbeobachtung bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gali Dar, PhD
- Telefonnummer: 972505662054
- E-Mail: gdar@univ.haifa.ac.il
Studienorte
-
-
-
Haifa, Israel
- Rekrutierung
- Haifa University, Department of PHysical Therapy
-
Kontakt:
- Gali Dar, PhD
- Telefonnummer: 972-50-5662054
- E-Mail: galidar@yahoo.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Tänzerinnen im Alter von 11 bis 16 Jahren, die mindestens dreimal pro Woche tanzen und deren Eltern eine informierte Einwilligung erteilt haben.
- Tänzerinnen, die im Jahr vor der Studie und während des Studienjahres mindestens drei Wochenstunden klassisches Ballett absolviert haben.
- Mindestens zwei Jahre Erfahrung in der klassischen Ballettausbildung.
- Tänzerinnen ohne zugrunde liegende medizinische Erkrankungen, die keine Medikamente einnehmen und keine Vorgeschichte orthopädischer Operationen haben.
- Tänzerinnen, bei denen während der Studie eine leichte bis mittelschwere Skoliose diagnostiziert wurde und die nicht unter medizinischer Nachsorge stehen, die eine aktive orthopädische oder chirurgische Behandlung erfordert.
Ausschlusskriterien:
- Tänzerinnen, die Medikamente einnehmen, nicht bei guter Gesundheit sind, zugrunde liegende medizinische Erkrankungen haben oder sich einer orthopädischen Operation unterzogen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Übung
Übungen zur Stärkung
|
Übung zur Stärkung der Rumpfmuskulatur
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
regelmäßige Aktivität
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ultraschall für Muskelstärke
Zeitfenster: Ausgangswert, zweimal jährlich für 2 Jahre
|
Ultraschalluntersuchung der Rücken- und Bauchmuskulatur in Ruhe und Kontraktion - Dicke in mm
|
Ausgangswert, zweimal jährlich für 2 Jahre
|
|
Muskelkrafttest
Zeitfenster: Ausgangswert, zweimal jährlich für 2 Jahre
|
Handheld-Dynamometer-Bewertung der Hüftmuskulatur
|
Ausgangswert, zweimal jährlich für 2 Jahre
|
|
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Baseline, zweimal jährlich für 2 Jahre
|
Goniometerbewertung für Gelenke der unteren Extremitäten
|
Baseline, zweimal jährlich für 2 Jahre
|
|
Knochenfestigkeit
Zeitfenster: Baseline, zweimal jährlich für 2 Jahre
|
Beurteilung der Tibiaknochenfestigkeit mit dem Sunlight MiniOmni Ultraschall-Knochensondenmessgerät
|
Baseline, zweimal jährlich für 2 Jahre
|
|
Skoliose
Zeitfenster: Baseline, zweimal jährlich für 2 Jahre
|
Adams Tests und Scoliometer
|
Baseline, zweimal jährlich für 2 Jahre
|
|
Reifegrad
Zeitfenster: Baseline, zweimal jährlich für 2 Jahre
|
Tanner-Skala 0-5 Skala.
Höhere Punktzahl repräsentiert höheren Reifegrad
|
Baseline, zweimal jährlich für 2 Jahre
|
|
Flexibilität
Zeitfenster: Baseline, zweimal jährlich für 2 Jahre
|
Beighton-Score.
0-9 Skala, wobei ein höherer Score eine Hyperflexibilität darstellt
|
Baseline, zweimal jährlich für 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gali Dar, PhD, University of Haifa
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 034/26
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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