- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07379801
Il sistema muscoloscheletrico durante la pubertà nelle ballerine con scoliosi e l'effetto di un programma di esercizi
Il sistema muscolo-scheletrico durante la pubertà nelle ballerine con scoliosi e l'effetto di un programma di esercizi
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Obiettivi: Esaminare le caratteristiche del sistema muscoloscheletrico in ballerine con e senza scoliosi durante il periodo puberale e valutare l'effetto di un programma di esercizi preventivi mirato.
Metodi: Fino a 140 ballerine di età compresa tra 11 e 16 anni verranno reclutate per uno studio in due fasi:
Fase A: uno studio longitudinale di due anni con quattro momenti di valutazione. A ciascun momento di valutazione, le partecipanti completeranno una valutazione completa che include: misurazioni antropometriche (altezza e peso), stato di maturazione sessuale (scala di Tanner), valutazione della scoliosi (test di flessione in avanti di Adam, misurazioni con scoliometro, questionario Scoliosis Research Society-22), forza ossea (ultrasuoni quantitativi utilizzando un dispositivo Speed of Sound [SOS]), morfologia dei muscoli addominali e dorsali (imaging ecografico), forza dei muscoli dell'anca (dinamometria manuale), ampiezza di movimento dell'anca (goniometria), equilibrio dinamico (Y Balance Test) e flessibilità (punteggio di Beighton). Inoltre, le partecipanti completeranno un questionario demografico e un questionario di sorveglianza degli infortuni.
Fase B: uno studio di intervento in cui le ballerine con scoliosi verranno assegnate casualmente a un programma di esercizi mirati della durata di tre mesi o a un gruppo di controllo che continua l'allenamento regolare. I risultati verranno valutati dopo l'intervento e al follow-up di un anno.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gali Dar, PhD
- Numero di telefono: 972505662054
- Email: gdar@univ.haifa.ac.il
Luoghi di studio
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-
Haifa, Israele
- Reclutamento
- Haifa University, Department of PHysical Therapy
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Contatto:
- Gali Dar, PhD
- Numero di telefono: 972-50-5662054
- Email: galidar@yahoo.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Ballerine di età compresa tra 11 e 16 anni che danzano almeno tre volte a settimana e i cui genitori hanno fornito il consenso informato.
- Ballerine che hanno partecipato ad almeno tre ore settimanali di balletto classico durante l'anno precedente lo studio e durante l'anno di studio.
- Un minimo di due anni di esperienza nella formazione di balletto classico.
- Ballerine senza condizioni mediche di base, che non assumono farmaci e senza storia di interventi chirurgici ortopedici.
- Ballerine diagnosticate durante lo studio con scoliosi da lieve a moderata che non sono sotto follow-up medico che richieda trattamento ortopedico o chirurgico attivo.
Criteri di esclusione:
- Ballerine che assumono farmaci, non godono di buona salute, hanno condizioni mediche di base o hanno subito interventi chirurgici ortopedici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: esercizio
esercizi per il rafforzamento
|
esercizio per rafforzare i muscoli del core
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Nessun intervento: controllo
attività regolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ecografia per lo spessore muscolare
Lasso di tempo: baseline, due volte all'anno per 2 anni
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valutazione ecografica dei muscoli della schiena e dell'addome a riposo e in contrazione - spessore in mm
|
baseline, due volte all'anno per 2 anni
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|
test della forza muscolare
Lasso di tempo: baseline, due volte all'anno per 2 anni
|
valutazione dei muscoli dell'anca con dinamometro portatile
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baseline, due volte all'anno per 2 anni
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range of motion
Lasso di tempo: baseline, due volte all'anno per 2 anni
|
valutazione con goniometro per le articolazioni degli arti inferiori
|
baseline, due volte all'anno per 2 anni
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|
forza ossea
Lasso di tempo: baseline, due volte all'anno per 2 anni
|
valutazione della resistenza ossea della tibia mediante sonometro osseo a ultrasuoni Sunlight MiniOmni
|
baseline, due volte all'anno per 2 anni
|
|
scoliosi
Lasso di tempo: baseline, due volte all'anno per 2 anni
|
Test di Adam e scoliometro
|
baseline, due volte all'anno per 2 anni
|
|
stato di maturazione
Lasso di tempo: baseline, due volte all'anno per 2 anni
|
Scala di Tanner 0-5.
Un punteggio più alto rappresenta un maggiore stato di maturazione |
baseline, due volte all'anno per 2 anni
|
|
flessibilità
Lasso di tempo: baseline, due volte all'anno per 2 anni
|
Punteggio di Beighton.
Scala 0-9 dove un punteggio più alto rappresenta iperflessibilità
|
baseline, due volte all'anno per 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gali Dar, PhD, University of Haifa
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 034/26
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