- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07380139
Dexametasona frente a dexmedetomidina en el bloqueo del ganglio esfenopalatino para el dolor en rinoplastia
Dexametasona versus Dexmedetomidina como adyuvante de la Bupivacaína en el Bloqueo del Ganglio Esfenopalatino como Analgesia Postoperatoria en Cirugías de Rinoplastia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Configuraciones preoperatorias:
Se realizará una evaluación preoperatoria del historial médico completo, se realizará un examen y se realizarán investigaciones preoperatorias de rutina a todos los pacientes, incluidos hemograma completo y perfil de coagulación.
El paciente estará en ayunas durante al menos 8 horas antes de la operación.
Configuraciones intraoperatorias:
Técnica de anestesia general:
Al llegar al quirófano, se aplicará monitorización estándar: ECG, presión arterial no invasiva y pulsioxímetro, se insertará acceso intravenoso (20G) y todos los pacientes recibirán midazolam 0.05 mg/kg IV para la ansiedad, ranitidina 50 mg IV y ondansetrón 0.15 mg/kg IV 15 minutos antes de la inducción.
La inducción de la anestesia en todos los grupos se realizará con propofol intravenoso 2-2.5 mg/kg IV, fentanilo 1 µg/kg IV y atracurio 0.5 mg/kg IV, luego se aplicará un tubo endotraqueal de tamaño adecuado y se conectará el capnograma. El mantenimiento se logrará mediante inhalación de isoflurano comenzando con 1.2 % y dosis de refuerzo de atracurio (0.01 mg/kg IV). La ventilación con presión positiva controlada por volumen se ajustó al volumen tidal y frecuencia respiratoria para mantener el ETCO2 en 35-40 mmHg con monitorización continua. Durante la cirugía, los pacientes recibieron infusión intravenosa de solución de Ringer según el régimen de requerimiento de líquidos. La administración de líquidos se guiará por la monitorización hemodinámica y los parámetros clínicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11122
- Ain Shams University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65 años.
- Sexo: de cualquier sexo.
- Clase de Estado Físico I y II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA).
- IMC < 35
- Programado para cirugías de rinoplastia bajo anestesia general.
Criterios de exclusión:
- Negarse a dar consentimiento informado por escrito.
- Antecedentes de alergia a los medicamentos utilizados en el estudio.
- Contraindicaciones para la anestesia regional (incluyendo rechazo del paciente, coagulopatía e infección local).
- Trastorno psiquiátrico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo B
Grupo B (grupo de control): recibirá bupivacaína al 0.25% (3 ml) + suero salino normal, volumen total (5 ml).
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recibirá bupivacaína al 0,25% (3 ml) + solución salina normal, volumen total (5 ml).
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Comparador activo: Grupo BDX
Grupo BDX: recibirá bupivacaína al 0.25% (3ml) + dexmedetomidina (1 mic/kg), volumen total de 5ml añadiendo suero salino normal.
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recibirá bupivacaína al 0,25 % (3 ml) + dexmedetomidina (1 mic/kg), volumen total de 5 ml mediante la adición de solución salina normal.
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Comparador activo: Grupo BD
Grupo BD: recibirá bupivacaína al 0,25% (3 ml) + dexametasona (4 mg), volumen total de 5 ml añadiendo suero salino normal
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recibirá bupivacaína al 0,25% (3 ml) + dexametasona (4 mg), volumen total de 5 ml mediante la adición de suero fisiológico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El tiempo hasta la primera solicitud de analgesia
Periodo de tiempo: 9 meses
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El intervalo de tiempo entre el inicio de la infiltración local realizada al final de la operación y la primera solicitud de analgesia postoperatoria
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor Postoperatorio
- Compuestos policíclicos
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Esteroides, fluorado
- Esparrazadienetrioles
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- FMASU MD255/2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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