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Dexamethason vs. Dexmedetomidin bei der Sphenopalatin-Ganglion-Blockade für Rhinoplastie-Schmerzen

24. Januar 2026 aktualisiert von: Ain Shams University

Dexamethason versus Dexmedetomidin als Adjuvans zu Bupivacain bei der Sphenopalatinganglion-Blockade als postoperative Analgesie bei Rhinoplastik-Operationen

Diese Studie wird die Wirkung der Zugabe von Dexamethason im Vergleich zu Dexmedetomidin als Adjuvantien zu Bupivacain bei der Sphenopalatin-Ganglion-Blockade untersuchen, die zur Schmerzbehandlung nach Rhinoplastik eingesetzt wird.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Präoperative Einstellungen:

Bei allen Patienten wird eine präoperative Bewertung der vollständigen Krankengeschichte durchgeführt, eine Untersuchung erfolgt und routinemäßige präoperative Untersuchungen werden durchgeführt, einschließlich des vollständigen Blutbildes und des Gerinnungsprofils.

Der Patient wird präoperativ mindestens 8 Stunden nüchtern sein.

Intraoperative Einstellungen:

Allgemeinanästhesietechnik:

Bei Ankunft im OP wird eine Standardüberwachung angewendet: EKG, nicht-invasive Blutdruckmessung und Pulsoximeter, ein intravenöser Zugang (20G) wird gelegt, und alle Patienten erhalten 15 Minuten vor der Einleitung Midazolam 0,05 mg/kg IV gegen Angstzustände, Ranitidin 50 mg IV und Ondansetron 0,15 mg/kg IV.

Die Einleitung der Anästhesie erfolgt in allen Gruppen durch intravenöses Propofol 2-2,5 mg/kg IV, Fentanyl 1 µg/kg IV und Atracurium 0,5 mg/kg IV, anschließend wird ein endotrachealer Tubus geeigneter Größe platziert und das Kapnogramm angeschlossen. Die Aufrechterhaltung wird durch Inhalation von Isofluran erreicht, beginnend mit 1,2 %, und Nachdosierungen von Atracurium (0,01 mg/kg IV). Die volumenkontrollierte positive Druckbeatmung wurde auf Tidalvolumen und Atemfrequenz eingestellt, um ETCO2 bei 35-40 mmHg zu halten, mit kontinuierlicher Überwachung. Während der Operation erhielten die Patienten eine intravenöse Infusion von Ringer-Lösung entsprechend dem Flüssigkeitsbedarfsregime. Die Flüssigkeitsverabreichung wird durch hämodynamisches Monitoring und klinische Parameter gesteuert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11122
        • AIN shams university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-65 Jahre.
  2. Geschlecht: beiderlei Geschlechts.
  3. American Society of Anaesthesiologists (ASA) Physical Status Class I und II.
  4. BMI < 35
  5. Geplante Rhinoplastik-Operationen unter Vollnarkose.

Ausschlusskriterien:

  1. Ablehnung der schriftlichen Einwilligungserklärung.
  2. Allergiegeschichte gegenüber den in der Studie verwendeten Medikamenten.
  3. Kontraindikationen für Regionalanästhesie (einschließlich Patientenverweigerung, Gerinnungsstörung und lokale Infektion).
  4. Psychiatrische Störung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe B
Gruppe B (Kontrollgruppe): erhält Bupivacain 0,25 % (3 ml) + physiologische Kochsalzlösung, Gesamtvolumen (5 ml).
Arzneimittel: Bupivacain
erhält Bupivacain 0,25 % (3 ml) + physiologische Kochsalzlösung, Gesamtvolumen (5 ml).
Aktiver Komparator: Gruppe BDX
Gruppe BDX: erhält Bupivacain 0,25 % (3 ml) + Dexmedetomidin (1 µg/kg), Gesamtvolumen 5 ml durch Zugabe von physiologischer Kochsalzlösung.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
erhält Bupivacain 0,25 % (3 ml) + Dexmedetomidin (1 µg/kg), Gesamtvolumen 5 ml durch Zugabe von physiologischer Kochsalzlösung.
Aktiver Komparator: Gruppe BD
Gruppe BD: erhält Bupivacain 0,25 % (3 ml) + Dexamethason (4 mg), Gesamtvolumen 5 ml durch Zugabe von physiologischer Kochsalzlösung
Arzneimittel: Dexamethason
erhält Bupivacain 0,25% (3 ml) + Dexamethason (4 mg), Gesamtvolumen 5 ml durch Zugabe von physiologischer Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zeit bis zur ersten Analgesieanforderung
Zeitfenster: 9 Monate
Der Zeitraum zwischen dem Beginn der lokalen Infiltration, die am Ende des Eingriffs durchgeführt wird, und der ersten Aufforderung zur postoperativen Analgesie
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMASU MD255/2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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