Dexamethason vs Dexmedetomidin při blokádě ganglion sphenopalatinum pro bolest po rinoplastice
Dexamethason versus dexmedetomidin jako adjuvant k bupivakainu při blokádě ganglion sphenopalatinum jako pooperační analgezie při operacích rinoplastiky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předoperační nastavení:
Bude provedeno předoperační vyhodnocení kompletní anamnézy, vyšetření a rutinní předoperační vyšetření u všech pacientů včetně kompletního krevního obrazu a koagulačního profilu.
Pacient bude před operací hladovět alespoň 8 hodin
Intraoperační nastavení:
Technika celkové anestezie:
Po příchodu na operační sál bude aplikováno standardní monitorování: EKG, neinvazivní měření krevního tlaku a pulzní oxymetrie, bude zaveden intravenózní přístup (20G) a všichni pacienti dostanou 15 minut před indukcí midazolam 0,05 mg/kg IV pro úzkost, ranitidin 50 mg IV a ondansetron 0,15 mg/kg IV.
Indukce anestezie ve všech skupinách bude provedena intravenózním propofolem 2-2,5 mg/kg IV, fentanylem 1 µg/kg IV a atrakuriem 0,5 mg/kg IV, poté bude aplikována endotracheální trubice vhodné velikosti a připojen kapnogram. Údržba bude dosažena inhalací isofluranu začínající na 1,2 % a dodatečnými dávkami atrakuria (0,01 mg/kg IV). Objemově řízená ventilace s pozitivním tlakem byla nastavena na dechový objem a dechovou frekvenci tak, aby udržovala ETCO2 na 35-40 mmHg s kontinuálním monitorováním. Během operace pacienti dostávali intravenózní infuzi Ringerova roztoku podle režimu potřeby tekutin. Podávání tekutin bude řízeno hemodynamickým monitorováním a klinickými parametry
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11122
- Ain shams university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-65 let.
- Pohlaví: obě pohlaví.
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) fyzický stav třída I a II.
- BMI < 35
- Plánovaná rhinoplastická operace v celkové anestezii.
Kritéria pro vyloučení:
- Odmítnutí poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Historie alergie na léky použité ve studii.
- Kontraindikace regionální anestezie (včetně odmítnutí pacienta, koagulopatie a lokální infekce).
- Psychiatrická porucha.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina B
Skupina B (kontrolní skupina): obdrží bupivakain 0,25 % (3 ml) + fyziologický roztok, celkový objem (5 ml).
|
obdrží bupivakain 0,25 % (3 ml) + fyziologický roztok, celkový objem (5 ml).
|
|
Aktivní komparátor: Skupina BDX
Skupina BDX: obdrží bupivakain 0,25 % (3 ml) + dexmedetomidin (1 μg/kg), celkový objem 5 ml přidáním fyziologického roztoku.
|
obdrží bupivakain 0,25 % (3 ml) + dexmedetomidin (1 μg/kg), celkový objem 5 ml přidáním fyziologického roztoku.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina BD
Skupina BD: dostane bupivakain 0,25 % (3 ml) + dexamethason (4 mg), celkový objem 5 ml přidáním fyziologického roztoku
|
obdrží bupivakain 0,25 % (3 ml) + dexamethason (4 mg), celkový objem 5 ml přidáním fyziologického roztoku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do první žádosti o analgetikum
Časové okno: 9 měsíců
|
Časový interval mezi začátkem místní infiltrace provedené na konci operace a první žádostí o pooperační analgezii
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FMASU MD255/2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)