- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07394985
Fiabilidad de un Programa de Telerrehabilitación Basado en el Modelo de Tratamiento Neurodesarrollativo (NDT) sobre la Función Motora Gruesa y el Rendimiento Funcional en Niños con Parálisis Cerebral.
Fiabilidad de un Programa de Telerehabilitación Basado en el Modelo de Tratamiento Neurodesarrollativo (TND) sobre la Función Motora Gruesa y el Rendimiento Funcional en Niños con Parálisis Cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La muestra consistió en 20 niños divididos en dos grupos equivalentes: un grupo experimental (n = 10), que recibió el programa de intervención TND en formato de telerehabilitación sincrónica durante seis meses, y un grupo control (n = 10), que mantuvo el plan de atención habitual y seguimiento clínico sin intervención estructurada adicional.
Los niños incluidos tenían un diagnóstico clínico de parálisis cerebral espástica, con edades comprendidas entre 6 meses y 6 años, clasificados entre los niveles I y IV del Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa (GMFCS).
La evaluación preintervención se realizó antes del inicio del programa, y la evaluación postintervención tuvo lugar después de seis meses. Las evaluaciones incluyeron la GMFM-88, para medir la función motora gruesa, y la Medida de Desempeño CO-OP (COOPM), para evaluar las percepciones de los cuidadores sobre el desempeño y la satisfacción.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Porto District
-
Porto, Porto District, Portugal, 4300-008
- Associação do Porto de Paralisia Cerebral
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: Diagnóstico confirmado de parálisis cerebral; Edad entre 6 meses y 6 años; Capacidad del cuidador principal para participar activamente en las sesiones en línea; Acceso regular a un dispositivo con cámara y conexión a internet.
Criterios de exclusión: Cirugía ortopédica o aplicación de toxina botulínica en los seis meses previos a la intervención; Presencia de comorbilidades graves (cardiorrespiratorias, cognitivas o sensoriales) que limitarían la participación;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Intervención
intervención de telerrehabilitación de acuerdo con el tratamiento del neurodesarrollo
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Los participantes del grupo de intervención reciben un programa estructurado de telerehabilitación basado en principios del neurodesarrollo.
La intervención se realiza de forma remota por un fisioterapeuta a través de sesiones programadas y se centra en mejorar el control motor, la alineación postural, el equilibrio y el movimiento funcional según las habilidades de cada niño.
El programa está individualizado y adaptado al nivel funcional de cada participante y se lleva a cabo durante un período de intervención predefinido.
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Experimental: Grupo de Control
intervención presencial de acuerdo con el tratamiento del neurodesarrollo
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Los participantes del grupo de control continúan recibiendo fisioterapia convencional presencial basada en el neurodesarrollo según el concepto Bobath.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida de la Función Motora Gruesa (GMFM-88)
Periodo de tiempo: En la línea base y al final del período de intervención de 6 meses
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instrumento diseñado para evaluar cambios en las habilidades motoras gruesas en niños con parálisis cerebral.
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En la línea base y al final del período de intervención de 6 meses
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Medida de la Función Motora Gruesa (GMFM-88)
Periodo de tiempo: Al inicio y al final del periodo de intervención de 6 meses
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Función motora gruesa evaluada mediante la Medida de la Función Motora Gruesa-88 (GMFM-88), un instrumento observacional validado diseñado para evaluar cambios en las habilidades motoras gruesas en niños con parálisis cerebral.
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Al inicio y al final del periodo de intervención de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida Canadiense del Desempeño Ocupacional (COPM)
Periodo de tiempo: Al inicio y al final del periodo de intervención de 6 meses
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El rendimiento y la satisfacción ocupacional se evalúan utilizando la Medida Canadiense del Desempeño Ocupacional (COPM), administrada al cuidador principal del niño como encuestado sustituto.
Los cuidadores identifican actividades diarias significativas y califican el rendimiento y la satisfacción del niño en una escala de 10 puntos.
Se analizan los cambios desde la línea base hasta después de la intervención.
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Al inicio y al final del periodo de intervención de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ESTUDO_PC_TELEREAB_01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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