- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07394985
Fiabilidade de um Programa de Telereabilitação Baseado no Modelo de Tratamento Neurodesenvolvimental (NDT) na Função Motora Grossa e Desempenho Funcional em Crianças com Paralisia Cerebral.
Fiabilidade de um Programa de Telerreabilitação Baseado no Modelo de Tratamento Neurodesenvolvimental (NDT) na Função Motora Grossa e no Desempenho Funcional em Crianças com Paralisia Cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A amostra consistiu em 20 crianças divididas em dois grupos equivalentes: um grupo experimental (n = 10), que recebeu o programa de intervenção TND num formato de telereabilitação síncrona durante seis meses, e um grupo de controlo (n = 10), que manteve o plano habitual de cuidados e seguimento clínico sem intervenção estruturada adicional.
As crianças incluídas tinham um diagnóstico clínico de paralisia cerebral espástica, com idades compreendidas entre os 6 meses e os 6 anos, classificadas entre os níveis I e IV do Sistema de Classificação da Função Motora Grossa (GMFCS).
A avaliação pré-intervenção foi realizada antes do início do programa, e a avaliação pós-intervenção decorreu após seis meses. As avaliações incluíram o GMFM-88, para medir a função motora grossa, e a Medida de Desempenho CO-OP (COOPM), para avaliar as perceções dos cuidadores sobre o desempenho e a satisfação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Porto District
-
Porto, Porto District, Portugal, 4300-008
- Associação do Porto de Paralisia Cerebral
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão Diagnóstico confirmado de paralisia cerebral; Idade entre os 6 meses e os 6 anos; Capacidade do cuidador principal de participar ativamente nas sessões online; Acesso regular a um dispositivo com câmara e ligação à Internet.
Critérios de exclusão Cirurgia ortopédica ou aplicação de toxina botulínica nos seis meses anteriores à intervenção; Presença de comorbilidades graves (cardiorrespiratórias, cognitivas ou sensoriais) que limitariam a participação;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Intervenção
intervenção de telerreabilitação de acordo com o tratamento neurodesenvolvimental
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Os participantes do grupo de intervenção recebem um programa estruturado de telereabilitação baseado em princípios neurodesenvolvimentais.
A intervenção é realizada remotamente por um fisioterapeuta através de sessões agendadas e foca-se na melhoria do controlo motor, alinhamento postural, equilíbrio e movimento funcional, de acordo com as capacidades de cada criança.
O programa é individualizado e adaptado ao nível funcional de cada participante e é realizado durante um período de intervenção predefinido.
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Experimental: Grupo de Controlo
intervenção presencial de acordo com o tratamento do neurodesenvolvimento
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Os participantes do grupo de controlo continuam a receber fisioterapia convencional presencial baseada no neurodesenvolvimento de acordo com o conceito Bobath.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida da Função Motora Grossa (GMFM-88)
Prazo: Baseline e no final do período de intervenção de 6 meses
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instrumento concebido para avaliar alterações nas capacidades motoras globais de crianças com paralisia cerebral.
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Baseline e no final do período de intervenção de 6 meses
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Medida da Função Motora Grosseira (GMFM-88)
Prazo: Na linha de base e no final do período de intervenção de 6 meses
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Função motora grossa avaliada através da Medida da Função Motora Grossa-88 (GMFM-88), um instrumento observacional validado concebido para avaliar alterações nas capacidades motoras grossas em crianças com paralisia cerebral.
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Na linha de base e no final do período de intervenção de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida Canadiana de Desempenho Ocupacional (COPM)
Prazo: No início e no final do período de intervenção de 6 meses
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Desempenho ocupacional e satisfação avaliados através da Medida Canadiana de Desempenho Ocupacional (COPM), administrada ao cuidador principal da criança como respondente substituto.
Os cuidadores identificam atividades diárias significativas e classificam o desempenho e a satisfação da criança numa escala de 10 pontos.
As alterações desde a linha de base até ao pós-intervenção são analisadas.
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No início e no final do período de intervenção de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ESTUDO_PC_TELEREAB_01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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