Estudio de Determinación de Dosis de NBX-100 en Participantes Adultos Sanos

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres de entre 21 y 50 años de edad (inclusive).
2. Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito antes de la realización de cualquier procedimiento específico del estudio.
3. Capaz y dispuesto a cumplir con todas las visitas programadas, tratamiento del estudio, pruebas de laboratorio, consideraciones de estilo de vida y otros procedimientos del estudio.
4. Tiene una persona designada para recogerlo del sitio del estudio en la tarde/noche de cada día de dosificación y luego llevarlo a casa.
5. Saludable desde el punto de vista médico y psiquiátrico según el criterio del Investigador Principal o delegado basado en antecedentes médicos, examen físico, signos vitales, pruebas de laboratorio y ECG de 12 derivaciones.
6. Al menos 2 experiencias previas con ayahuasca dentro de los 5 años anteriores al Cribado, pero ninguna en el último mes.
7. Tener un Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18,0 y 32,0 kg/m² (inclusive) y un peso corporal ≥50 kg.
8. Las participantes femeninas con potencial de embarazo deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en el Cribado y una prueba de embarazo en orina negativa en el Día 1.

9. Las participantes femeninas con potencial de embarazo deben estar dispuestas a utilizar dos métodos anticonceptivos altamente efectivos simultáneamente desde la fecha de consentimiento, y durante 30 días después de la última dosis de la intervención del estudio, y no deben amamantar durante el mismo período de tiempo. No deben donar ningún óvulo desde la fecha de la primera dosis y durante 30 días después de la última dosis de la intervención del estudio. Los métodos anticonceptivos aprobados son:

   • El uso de DOS de los siguientes:

     • El uso de un método anticonceptivo de barrera (es decir, condón o diafragma);
     • Uso establecido de métodos anticonceptivos hormonales orales, inyectados o implantados; o
     • Colocación de un dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino (SIU).

   • O, cualquiera de los siguientes:

     • Pareja masculina esterilizada; o
     • Abstinencia de relaciones sexuales pene-vaginales.

10. Las mujeres que no tienen potencial de embarazo pueden ser inscritas y se definen como mujeres que:

    • han sido esterilizadas quirúrgicamente (histerectomía, salpingectomía bilateral, ooforectomía bilateral y/o ligadura de trompas); o
    • son posmenopáusicas, definidas por amenorrea durante al menos 12 meses consecutivos (y no inducida por condiciones médicas como anorexia nerviosa y no tomando medicamentos que indujeron la amenorrea, p. ej., anticonceptivos orales, hormonas, hormonas liberadoras de gonadotropina, antiestrógenos, moduladores selectivos del receptor de estrógeno o quimioterapia).

11. Los participantes masculinos son elegibles si han tenido una vasectomía documentada o están dispuestos a utilizar dos métodos anticonceptivos altamente efectivos simultáneamente desde la fecha de consentimiento, y hasta 10 semanas después de la última dosis de la intervención del estudio y no deben donar esperma desde la fecha de la primera dosis hasta 10 semanas después de la última dosis de la intervención del estudio. Los métodos anticonceptivos aprobados son:

    • El uso de DOS de los siguientes:

      • El uso de un método anticonceptivo de barrera (es decir, condón o diafragma);
      • Uso establecido de métodos anticonceptivos hormonales orales, inyectados o implantados; o
      • Colocación de un dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino (SIU).

    • O, cualquiera de los siguientes:

      • Pareja femenina esterilizada quirúrgicamente; o
      • Abstinencia de relaciones sexuales pene-vaginales.

Criterios de exclusión:

1. Antecedentes de psicosis: diagnóstico pasado o presente de trastorno bipolar tipo 1 o tipo 2, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno depresivo mayor, distimia, trastornos de ansiedad y trastorno de estrés postraumático.
2. Antecedentes familiares de psicosis: diagnóstico pasado o presente de trastorno bipolar tipo 1 en familiar de primer grado.
3. Antecedentes familiares de psicosis: diagnóstico pasado o presente de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo en familiar de primer o segundo grado.
4. Suicidabilidad actual o antecedentes de intento de suicidio.
5. No puede tolerar la venopunción.
6. No es un buen candidato para la canulación y/o múltiples extracciones de sangre para PK, según lo determinado por el Investigador Principal o delegado.
7. Tiene una hipersensibilidad o reacción alérgica conocida o sospechada a cualquiera de los ingredientes del medicamento del estudio.
8. Consumo de alcohol de alto riesgo (definido como más de 10 bebidas estándar por semana en promedio durante los últimos 3 meses) o antecedentes de abuso de alcohol en los últimos 2 años.
9. Ha tomado medicación con receta dentro de los 30 días previos a la primera dosis del medicamento del estudio. Se puede emplear un período de lavado.
10. Ha tomado medicamentos de venta libre, incluidos suplementos dietéticos, suplementos herbales y medicinas tradicionales dentro de los 14 días previos a la primera dosis del medicamento del estudio. Se puede emplear un período de lavado. Los medicamentos permitidos para su uso durante el estudio (pero no en el día del tratamiento) incluyen el uso irregular de analgésicos no opiáceos, p. ej., paracetamol; la píldora anticonceptiva oral; nutracéuticos generales, p. ej., vitaminas.
11. Tabaquismo regular (no más de 5 cigarrillos o productos equivalentes de nicotina incluyendo parches y vapeadores por semana en promedio durante los últimos 6 meses) o cualquier otro trastorno por uso de sustancias actual (alcohol, anfetaminas, cocaína, opiáceos).
12. Prueba de drogas en orina positiva para sustancias listadas en un panel de abuso de drogas (p. ej., metanfetaminas, cocaína, cannabinoides/THC, fenciclidina, benzodiazepinas, anfetaminas, metadona, opiáceos, antidepresivos tricíclicos, barbitúricos o cotinina). La prueba de drogas en orina puede repetirse una vez a discreción del Investigador Principal o delegado.
13. Condición médica grave que incluye diabetes insulinodependiente o antecedentes de hipoglucemia, trastorno convulsivo o epilepsia, enfermedad de las arterias coronarias, insuficiencia cardíaca, cáncer, antecedentes de evento cerebrovascular, asma adulta no controlada o medicada, hipertiroidismo, condiciones cardiovasculares: hipertensión no controlada, angina, AIT, accidente cerebrovascular, enfermedad vascular periférica o pulmonar.
14. Función hepática alterada (ALT o AST > 1,5 × límite superior de lo normal).
15. Problemas de función renal (TFGe < 60 mL/min/1,73m², según la ecuación CKD-EPI).
16. Presión arterial persistentemente elevada (presión arterial sistólica por encima de 160 mmHg o presión arterial diastólica por encima de 95 mmHg).
17. Anomalía clínicamente significativa en el ECG (incluyendo anomalías en QTcF, ≥450 para hombres y ≥470 para mujeres) en el Cribado, según lo determinado por el Investigador Principal o delegado.
18. Resultado(s) anormal(es) en pruebas de hematología o química sanguínea considerados clínicamente significativos en el Cribado o la Semana 1, según lo determinado por el Investigador Principal o delegado.
19. Positivo para antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC) o anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)-1 o VIH-2 en el Cribado.
20. Ha participado en cualquier ensayo clínico o recibido un producto de investigación dentro de los 3 meses o 5 vidas medias del producto (lo que sea más largo) antes del Cribado.
21. Ha donado sangre o ha tenido una pérdida de sangre no fisiológica de más de 200 mL dentro de los 3 meses previos al Cribado.
22. Tiene una infección activa en los 7 días previos a la primera dosis del medicamento del estudio que pueda interferir con las evaluaciones del estudio. La inclusión debe ser evaluada y confirmada por el Investigador Principal o delegado.
23. Tiene cualquier condición que pueda confundir los resultados del estudio, interferir con la participación en el estudio o aumentar los riesgos de la participación en el estudio, en opinión del Investigador Principal o delegado.